T-ACE Oil по TAE/TACE у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой

Критерии включения:

1. Возраст старше 20 лет (или совершеннолетие согласно местному законодательству).

2. Пациенты с диагнозом ГЦК (отвечают хотя бы ОДНОМУ из следующих критериев):

   • 2-1. Диагностируется патологами с помощью биопсии опухоли и подтверждается дежурным врачом.
   • 2-2. Пациенты с высоким риском (вирусный гепатит В или С или цирроз печени) с типичным изображением рака печени появлялись на МРТ или КТ.
3. От очень ранней до промежуточной стадии по стадированию BCLC (2018 AASLD), количество опухолей ГЦК ≦ 10, размер опухоли ГЦК ≦ 15 сантиметров (определяется с помощью КТ, МРТ или УЗИ), с функцией печени по шкале Чайлд-Пью [1] ≦ 8 .
4. Заболевание можно лечить с помощью трансартериальной химиоэмболизации и оценить с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ).
5. Пациенты, которым требуется только одно лечение TAE/TACE для одновременного лечения всех опухолей ГЦК.
6. Опухоли-мишени ГЦК должны иметь по крайней мере 1 опухоль диаметром более 1 см (определяется с помощью КТ, МРТ или УЗИ) и ранее не подвергавшиеся лечению.

7. Может получить местную терапию, такую ​​как TAE, TACE, радиочастотная абляция (РЧА) или хирургическое вмешательство, и оставаться подходящим для исследования при условии, что предыдущая терапия проводилась в следующие сроки и субъект полностью восстановился после предшествующей терапии:

   • 7-1. ТАЭ/ТАХЭ: более 8 недель после завершения предшествующей терапии
   • 7-2. РЧА: после того, как ИП подтвердит, что субъект полностью выздоровел после предшествующей терапии на основании физического осмотра во время скрининга и результатов лабораторных анализов функции печени.
   • 7-3. Хирургическое вмешательство: после того, как ИП подтвердит, что субъект полностью выздоровел после предшествующей терапии на основании физического осмотра во время скринингового визита и результатов лабораторных анализов функции печени.
8. Пациенты, способные понять, готовые принять и сотрудничать со всеми практиками клинических испытаний.
9. Готов подписать письменную форму информированного согласия

Критерий исключения:

1. Крупная ветвь воротной вены инвазирована ГЦК, внепеченочными метастазами или другими злокачественными опухолями (текущая активная злокачественная опухоль или активная злокачественная опухоль в течение последних 5 лет).
2. Право на лечебную операцию или трансплантацию по оценке PI.

3. Признаки декомпенсации (соответствуют хотя бы ОДНОМУ из следующих критериев):

   • 3-1. Общий билирубин > 2 мг/дл
   • 3-2. МНО > 1,7
   • 3-3. Оценка по Чайлд-Пью > 9
   • 3-4. рефрактерный асцит
   • 3-5. активное кровотечение
   • 3-6. печеночная энцефалопатия
   • 3-7. тяжелая инфекция

4. Любой из следующих выводов (но не ограничиваясь ими):

   • 4-1. Сердечная недостаточность (класс III или IV по NYHA), ХОБЛ (стадия III или IV)
   • 4-2. Заметное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QTc >480 миллисекунд (мс) (CTCAE, степень 1) с использованием формулы коррекции QT Фридериции.
   • 4-3. Наличие в анамнезе факторов риска torsades de pointes (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT) или использование сопутствующих препаратов, удлиняющих интервал QT/QTc (например, антиаритмические препараты класса Ia, Ic или III, трициклические антидепрессанты). или фенотиазины)
   • 4-4. Бронхиальная астма, которая может увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или может помешать соблюдению протокола, судя по PI.
   • 4-5. Нарушение функции почек (рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2 и/или креатинин > 1,5x ULN), или пациенты планируют принять любую заместительную почечную терапию во время визитов для лечения.
   • 4-6. У вас диагностирован гипертиреоз или вы лечитесь от гипертиреоза. Имеет нестабильную функцию щитовидной железы, судя по PI (например, ТТГ > 5,0 мМЕ/л).
   • 4-7. Травматические повреждения, клинически значимое кровотечение/кровотечение или клинически значимое желудочно-кишечное кровотечение в течение 8 недель.
   • 4-8. Основные сердечно-сосудистые заболевания, включая инсульт и транзиторную ишемическую атаку (ТИА).
   • 4-9. Известная гомоцистинурия.

5. Любой из следующих лабораторных результатов:

   • 5-1. Лейкоциты < 3000/мкл
   • 5-2. Тромбоциты < 100 000/мкл
   • 5-3. Hgb < 8,5 г/дл
   • 5-4. АСТ > 5x ВГН
   • 5-5. АЛТ > 5x ВГН
6. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 2 или более.
7. Пациенты, у которых кровеносные сосуды слишком сложны для выполнения процедуры ТАХЭ по оценке PI.
8. Процедура ТАХЭ будет выполняться в областях печени, где желчные протоки расширены по данным PI.
9. Выраженный печеночный артериовенозный (АВ) шунт, судя по PI.
10. Нецелевая область может оказаться под угрозой во время процедуры ТАСЕ, судя по PI.
11. Пациенты, которые когда-либо принимали ТАХЭ и не могут получить дополнительных преимуществ от дальнейшего лечения эмболизацией.
12. Количество опухолей ГЦК более 10.
13. Аллергия или противопоказания к йоду, Липиодолу, разрешены контрастные вещества, разрешены суппозитории Gelfoam или разрешены кровоостанавливающие средства для артерий.
14. Беременные самки или кормящие самки.
15. Субъекты мужского или женского пола с фертильностью, которые не желают использовать высокоэффективный метод контрацепции.
16. Субъекты, которые, по мнению исследователя, по каким-либо причинам не подходят для участия в исследовании.