A TAE/TACE T-ACE olaja májsejt-karcinómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 20 év feletti életkor (vagy a helyi törvényi többségi meghatározás szerint).

2. HCC-vel diagnosztizált betegek (a következő kritériumok közül legalább EGYnek megfelel):

   • 2-1. Patológusok daganatbiopsziával diagnosztizálták, és a szolgálatot ellátó orvos erősítette meg.
   • 2-2. A magas kockázatú (vírusos hepatitis B vagy C vagy cirrhoticus) betegek MRI-n vagy CT-vizsgálaton megjelentek tipikus májrákos képpel.
3. Nagyon korai stádiumban a köztes stádiumig BCLC-stádiummal (2018 AASLD), a HCC daganatok száma ≦ 10, a HCC tumor mérete ≦ 15 centiméter (CT-vel, MRI-vel vagy ultrahanggal meghatározva), a májműködés Child-Pugh pontszámmal[1] ≦ 8 .
4. A betegség transzarteriális kemoembolizációval kezelhető, és mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vagy számítógépes tomográfiával (CT) értékelhető.
5. Olyan betegek, akiknek csak egyetlen TAE/TACE kezelésre van szükségük az összes HCC daganat egyidejű kezelésére.
6. A cél HCC-daganatoknak legalább 1 olyan daganatnak kell lennie, amelynek átmérője nagyobb, mint 1 cm (CT-vel, MRI-vel vagy ultrahanggal meghatározva), és amelyet korábban nem kezeltek.

7. Kaphattak helyi terápiát, például TAE-t, TACE-t, rádiófrekvenciás ablációt (RFA) vagy műtétet, és továbbra is jogosultak a vizsgálatra, feltéve, hogy az előző terápia a következő időtartamon belül történt, és az alany teljesen felépült a korábbi kezelésből:

   • 7-1. TAE/TACE: több mint 8 hét az előző kezelés befejezése óta
   • 7-2. RFA: A PI megerősítése után az alany teljesen felépült az előző kezelésből a szűrővizit fizikális vizsgálata és a májfunkciós laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján.
   • 7-3. Műtét: A PI megerősítése után az alany teljesen felépült a korábbi terápiából a szűrővizsgálaton és a májfunkciós laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján.
8. A betegek képesek megérteni, hajlandóak elfogadni és együttműködni minden klinikai vizsgálati gyakorlattal.
9. Hajlandó aláírni egy írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

1. A portális véna fő ágát HCC, extrahepatikus metasztázis vagy más rosszindulatú daganatok támadták meg (jelenlegi aktív rosszindulatú daganat vagy aktív rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben).
2. A PI megítélése szerint gyógyító műtétre vagy transzplantációra alkalmas.

3. A dekompenzáció bizonyítékai (A következő kritériumok közül legalább EGYnek megfelel):

   • 3-1. Összes bilirubin > 2 mg/dl
   • 3-2. INR > 1,7
   • 3-3. Child-Pugh pontszám > 9
   • 3-4. tűzálló ascites
   • 3-5. aktív vérzés
   • 3-6. hepatikus encephalopathia
   • 3-7. súlyos fertőzés

4. Az alábbi megállapítások bármelyike ​​(de nem korlátozódik ezekre):

   • 4-1. Szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály), COPD (III. vagy IV. stádium)
   • 4-2. A QT/QTc intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (pl. 480 milliszekundum (ms) feletti QTc-intervallum ismételt kimutatása (CTCAE 1. fokozat) Fridericia QT-korrekciós képletével.
   • 4-3. A torsades de pointes kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, hypokalaemia, családi anamnézisben előforduló hosszú QT-szindróma) vagy a QT/QTc intervallumot meghosszabbító gyógyszerek egyidejű alkalmazása (pl. Ia, Ic vagy III osztályú antiaritmiás szerek, triciklikus antidepresszánsok) vagy fenotiazinok)
   • 4-4. Bronchiális asztma, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a protokollnak való megfelelést a PI megítélése szerint.
   • 4-5. Veseműködési zavar (eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2 és/vagy kreatinin > 1,5x ULN), vagy a betegek a tervek szerint bármilyen vesepótló kezelést elfogadnak a kezelési látogatások során.
   • 4-6. Túlműködéssel diagnosztizálták, vagy pajzsmirigy-túlműködés miatt kezelik. A PI alapján instabil pajzsmirigyműködése van (pl. TSH > 5,0 mIU/L).
   • 4-7. Traumás sérülések, klinikailag jelentős vérzés/vérzés vagy klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri vérzés 8 héten belül.
   • 4-8. Súlyos szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a stroke-ot és a tranziens ischaemiás rohamot (TIA).
   • 4-9. Ismert homocisztinuria.

5. Az alábbi laboratóriumi leletek bármelyike:

   • 5-1. WBC < 3000 /μL
   • 5-2. Vérlemezkék < 100 000/μL
   • 5-3. Hgb < 8,5 g/dl
   • 5-4. AST > 5x ULN
   • 5-5. ALT > 5x ULN
6. A keleti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) teljesítménye 2 vagy több.
7. Azok a betegek, akiknek a véredénye túl nehéz a TACE-eljárás végrehajtásához, a PI megítélése szerint.
8. A TACE eljárást a máj azon területein végeznék el, ahol az epeutak kitágultak, a PI megítélése szerint.
9. Kiemelkedő máj arteriovenosus (AV) sönt, a PI megítélése szerint.
10. A PI megítélése szerint a nem célzott terület a TACE eljárás során veszélybe kerülhet.
11. Azok a betegek, akik valaha is elfogadták a TACE-terápiát, és nem részesülhetnek extra előnyökben a további embolizációs kezelésből.
12. A HCC daganatok száma több mint 10.
13. Allergia vagy ellenjavallat jódra, Lipiodolra, engedélyezett kontrasztanyagokra, engedélyezett Gelfoam kúpokra vagy engedélyezett artériás vérzéscsillapítókra.
14. Terhes nőstények vagy szoptató nőstények.
15. Termékenységben szenvedő férfi vagy női alanyok, akik nem hajlandók rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
16. Olyan alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint bármilyen okból nem alkalmasak a tárgyaláson való részvételre.