通过 TAE/TACE 治疗肝细胞癌患者的 T-ACE 油

纳入标准：

1. 年龄超过 20 岁（或根据当地法律对成年的定义）。

2. 诊断为 HCC 的患者（满足以下至少一项标准）：

   • 2-1. 由病理学家通过肿瘤活检诊断并由在职医师确认。
   • 2-2。具有典型肝癌图像的高危患者（病毒性乙型或丙型肝炎或肝硬化）出现在 MRI 或 CT 扫描中。
3. BCLC分期（2018 AASLD）极早期至中期，HCC肿瘤个数≤10个，HCC肿瘤大小≤15厘米（通过CT、MRI或超声确定），肝功能Child-Pugh评分[1]≤8 .
4. 疾病可通过经动脉化疗栓塞治疗，并可通过磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT) 进行评估。
5. 只需要一次 TAE/TACE 治疗即可同时治疗所有 HCC 肿瘤的患者。
6. 目标HCC肿瘤应至少有1个肿瘤直径大于1cm（通过CT、MRI或超声确定）且之前未接受过治疗。

7. 可能已经接受了局部治疗，例如 TAE、TACE、射频消融 (RFA) 或手术，并且仍然有资格参加研究，前提是之前的治疗是在以下时间范围内进行的，并且受试者已经从之前的治疗中完全康复：

   • 7-1。 TAE/TACE：完成先前治疗后超过 8 周
   • 7-2。 RFA：在 PI 确认受试者根据筛选访问身体检查和肝功能实验室测试结果从先前的治疗中完全康复后。
   • 7-3。 手术：在 PI 确认受试者根据筛选访问身体检查和肝功能实验室检查结果从先前的治疗中完全康复后。
8. 患者能够理解、愿意接受并配合所有的临床试验实践。
9. 愿意签署书面知情同意书

排除标准：

1. 门静脉主要分支已被HCC、肝外转移或其他恶性肿瘤（当前活动性恶性肿瘤或过去5年内活动性恶性肿瘤）侵犯。
2. 根据 PI 的判断，有资格进行根治性手术或移植。

3. 代偿失调的证据（至少满足以下标准之一）：

   • 3-1.总胆红素 > 2 mg/dL
   • 3-2.印度卢比 > 1.7
   • 3-3。 Child-Pugh 评分 > 9
   • 3-4。难治性腹水
   • 3-5。活动性出血
   • 3-6。肝性脑病
   • 3-7。严重感染

4. 任何以下发现（但不限于）：

   • 4-1。 心力衰竭（NYHA III 或 IV 级）、COPD（III 或 IV 期）
   • 4-2. QT/QTc 间期的显着基线延长（例如，使用 Fridericia 的 QT 校正公式重复证明 QTc 间期 >480 毫秒 (ms)（CTCAE 1 级）。
   • 4-3。 尖端扭转型室性心动过速危险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）或使用延长 QT/QTc 间期的伴随药物（例如，Ia、Ic 或 III 类抗心律失常药物、三环类抗抑郁药或吩噻嗪）
   • 4-4。 支气管哮喘可能会增加与研究参与相关的风险，或者可能会干扰 PI 判断的协议依从性。
   • 4-5。 肾功能不全（eGFR < 60 ml/min/1.73m2 和/或肌酐 > 1.5x ULN），或患者计划在治疗就诊期间接受任何肾脏替代治疗。
   • 4-6。 被诊断患有甲亢或正在接受甲亢治疗。 根据 PI 判断甲状腺功能不稳定（例如 TSH > 5.0 毫国际单位/升）。
   • 4-7。 8 周内外伤、有临床意义的出血/出血或有临床意义的胃肠道出血。
   • 4-8。 主要心血管疾病，包括中风和短暂性脑缺血发作 (TIA)。
   • 4-9。已知同型半胱氨酸尿症。

5. 任何以下实验室检查结果：

   • 5-1。白细胞 < 3000 /μL
   • 5-2。血小板 < 100,000/μL
   • 5-3。 Hgb < 8.5 克/分升
   • 5-4。 AST > 5 倍正常值上限
   • 5-5。 ALT > 5 倍正常值上限
6. 2 个或更多的东部合作肿瘤组 (ECOG) 的性能状态。
7. PI判断血管太难进行TACE手术的患者。
8. TACE 程序将在由 PI 判断的胆管扩张的肝脏区域进行。
9. 显着的肝动静脉 (AV) 分流，由 PI 判断。
10. 根据 PI 的判断，在 TACE 过程中，非目标区域可能会受到威胁。
11. 曾接受过TACE治疗，不能从进一步栓塞治疗中获得额外获益的患者。
12. HCC肿瘤数量超过10个。
13. 对碘、碘化油过敏或禁忌，允许使用造影剂，允许使用明胶海绵栓剂或允许使用动脉止血剂。
14. 怀孕的雌性或哺乳期的雌性。
15. 不愿采取高效避孕方法的具有生育能力的男性或女性受试者。
16. 研究者认为无论出于何种原因不适合参加试验的受试者。