간세포 암종 환자의 TAE/TACE에 의한 T-ACE 오일

포함 기준:

1. 20세 이상(또는 현지 법적 성년 정의에 따름).

2. HCC로 진단된 환자(다음 기준 중 하나 이상 충족):

   • 2-1. 병리학자가 종양 생검을 통해 진단하고 담당 의사가 확인합니다.
   • 2-2. 고위험 환자(바이러스성 B형 또는 C형 간염 또는 간경변증)는 MRI 또는 ​​CT 스캔에서 전형적인 간암 이미지가 나타납니다.
3. BCLC 병기(2018 AASLD)에 의한 초기~중기 단계에서 HCC 종양 수 ≤ 10, HCC 종양 크기 ≤ 15cm(CT, MRI 또는 ​​초음파로 결정), 간 기능은 Child-Pugh 점수[1] ≤ 8 .
4. 질병은 경동맥 화학색전술로 치료할 수 있으며 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 평가할 수 있습니다.
5. 한 번에 모든 HCC 종양을 치료하기 위해 단일 TAE/TACE 치료만 필요한 환자.
6. 대상 간세포암종은 직경 1cm 이상(CT, MRI 또는 ​​초음파로 판단) 종양이 최소 1개 이상 있어야 하며 치료를 받지 않은 경우여야 합니다.

7. TAE, TACE, RFA(radiofrequency ablation) 또는 수술과 같은 국소 치료를 받았을 수 있으며 이전 치료가 다음 기간 내에 있었고 피험자가 이전 치료에서 완전히 회복된 경우 연구에 대한 자격을 유지할 수 있습니다.

   • 7-1. TAE/TACE: 이전 치료 완료 후 8주 이상
   • 7-2. RFA: PI 확인 후 피험자가 스크리닝 방문 신체 검사 및 간 기능 실험실 테스트 결과에 따라 이전 치료에서 완전히 회복되었음을 확인합니다.
   • 7-3. 수술: PI 확인 후 선별 방문 신체 검사 및 간 기능 실험실 테스트 결과에 따라 이전 치료에서 피험자가 완전히 회복되었는지 확인합니다.
8. 모든 임상 시험 관행을 이해하고 수용하고 협조할 수 있는 환자.
9. 서면 동의서에 기꺼이 서명합니다.

제외 기준:

1. 간세포암종, 간외 전이 또는 기타 악성 종양(현재 활동성 악성종양 또는 지난 5년 이내 활동성 악성종양)이 문맥의 주요 분지를 침범했습니다.
2. PI의 판단에 따라 근치적 수술 또는 이식이 가능합니다.

3. 보상 불능의 증거(다음 기준 중 하나 이상 충족):

   • 3-1. 총 빌리루빈 > 2mg/dL
   • 3-2. KRW > 1.7
   • 3-3. Child-Pugh 점수 > 9
   • 3-4. 난치성 복수
   • 3-5. 활성 출혈
   • 3-6. 간성 뇌병증
   • 3-7. 심한 감염

4. 다음 결과 중 하나(이에 국한되지 않음):

   • 4-1. 심부전(NYHA Class III 또는 IV), COPD(III 또는 IV기)
   • 4-2. QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: Fridericia의 QT 보정 공식을 사용하여 QTc 간격 >480밀리초(CTCAE 등급 1)의 반복적인 증명).
   • 4-3. torsades de pointes에 대한 위험 인자의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력) 또는 QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물(예: 클래스 Ia, Ic 또는 III 항부정맥제, 삼환계 항우울제)의 사용 또는 페노티아진계)
   • 4-4. 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 PI가 판단한 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 기관지 천식.
   • 4-5. 신장 기능 장애(eGFR < 60 ml/min/1.73m2 및/또는 크레아티닌 > 1.5x ULN), 또는 환자는 치료 방문 동안 임의의 신장 대체 요법을 수용할 계획입니다.
   • 4-6. 갑상선기능항진증 진단을 받았거나 갑상선기능항진증 치료를 받고 있는 경우. PI에 의해 판단되는 불안정한 갑상선 기능(예: TSH > 5.0mIU/L).
   • 4-7. 외상성 부상, 임상적으로 유의한 출혈/출혈 또는 임상적으로 유의한 위장관 출혈이 8주 이내에 발생한 경우.
   • 4-8. 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작(TIA)을 포함한 주요 심혈관 질환.
   • 4-9. 알려진 호모시스틴뇨증.

5. 다음 실험실 결과 중 하나:

   • 5-1. 백혈구 < 3000 /μL
   • 5-2. 혈소판 < 100,000/μL
   • 5-3. Hgb < 8.5g/dL
   • 5-4. AST > 5배 ULN
   • 5-5. 대체 > 5배 ULN
6. 수행 상태 동부 협력 종양학 그룹(ECOG)이 2 이상입니다.
7. PI에서 판단한 TACE 시술이 어려운 혈관 상태의 환자.
8. TACE 시술은 PI로 판단할 때 담관이 확장된 간 부위에서 시행됩니다.
9. PI에 의해 판단된 눈에 띄는 간 동정맥(AV) 션트.
10. 비대상 지역은 TACE 시술 중 PI의 판단에 따라 위험할 수 있습니다.
11. TACE 요법을 받은 적이 있고 추가 색전술 치료로 추가 혜택을 얻을 수 없는 환자.
12. HCC 종양의 수는 10개 이상입니다.
13. 요오드, Lipiodol, 허용된 조영제, 허용된 Gelfoam 좌약 또는 허용된 동맥 지혈제에 대한 알레르기 또는 금기.
14. 임신한 암컷 또는 수유중인 암컷.
15. 매우 효과적인 피임 방법을 수행하기를 꺼리는 가임력이 있는 남성 또는 여성 피험자.
16. 연구자의 의견에 어떤 이유로든 시험에 참여하기에 적합하지 않은 피험자.