T-ACE-olie door TAE/TACE bij patiënten met hepatocellulair carcinoom

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd van meer dan 20 jaar (of volgens de lokale wettelijke definitie van meerderjarigheid).

2. Patiënten met de diagnose HCC (voldoen aan ten minste EEN van de volgende criteria):

   • 2-1. Gediagnosticeerd via tumorbiopsie door pathologen en bevestigd door dienstdoende arts.
   • 2-2. Hoogrisicopatiënten (virale hepatitis B of C of cirrotisch) met een typisch beeld van leverkanker verschenen op MRI- of CT-scan.
3. In zeer vroeg stadium tot tussenstadium door BCLC-stadiëring (2018 AASLD), HCC-tumoraantallen ≦ 10, HCC-tumorgrootte ≦ 15 centimeter (bepaald door CT, MRI of echografie), met leverfunctie bij Child-Pugh-score[1] ≦ 8 .
4. Ziekte kan worden behandeld door trans-arteriële chemo-embolisatie en kan worden geëvalueerd door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of computertomografie (CT).
5. Patiënten die slechts één TAE/TACE-behandeling nodig hebben om alle HCC-tumoren tegelijk te behandelen.
6. Doel-HCC-tumoren moeten ten minste 1 tumor hebben die groter is dan 1 cm in diameter (bepaald door CT, MRI of echografie) en niet eerder zijn behandeld.

7. Kan lokale therapie hebben ondergaan, zoals TAE, TACE, radiofrequente ablatie (RFA) of chirurgie en in aanmerking blijven komen voor onderzoek, op voorwaarde dat de eerdere therapie binnen de volgende tijdsbestekken plaatsvond en de proefpersoon volledig is hersteld van eerdere therapie:

   • 7-1. TAE/TACE: meer dan 8 weken na voltooiing van eerdere therapie
   • 7-2. RFA: Bevestig na PI dat de patiënt volledig is hersteld van eerdere therapie op basis van screening, lichamelijk onderzoek en resultaten van leverfunctielaboratoriumtests.
   • 7-3. Chirurgie: Bevestig na PI dat de patiënt volledig is hersteld van eerdere therapie op basis van screening, lichamelijk onderzoek en resultaten van leverfunctielaboratoriumtests.
8. Patiënten die in staat zijn om alle praktijken van klinische onderzoeken te begrijpen, te accepteren en eraan mee te werken.
9. Bereid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

1. Grote tak van poortader is binnengedrongen door HCC, extrahepatische metastase of andere kwaadaardige tumoren (huidige actieve maligniteit of actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar).
2. Komt in aanmerking voor curatieve chirurgie of transplantatie zoals beoordeeld door PI.

3. Bewijzen van decompensatie (Voldoen aan ten minste EEN van de volgende criteria):

   • 3-1. Totaal Bilirubine > 2 mg/dL
   • 3-2. INR > 1,7
   • 3-3. Child-Pugh-score > 9
   • 3-4. refractaire ascites
   • 3-5. actieve bloeding
   • 3-6. hepatische encefalopathie
   • 3-7. ernstige infectie

4. Een van de volgende bevindingen (maar niet beperkt tot):

   • 4-1. Hartfalen (NYHA klasse III of IV), COPD (stadium III of IV)
   • 4-2. Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (bijv. herhaalde demonstratie van een QTc-interval >480 milliseconden (ms) (CTCAE-graad 1) met behulp van Fridericia's QT-correctieformule.
   • 4-3. Een voorgeschiedenis van risicofactoren voor torsades de pointes (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van Long QT-syndroom) of gelijktijdig gebruik van medicatie die het QT/QTc-interval verlengt (bijv. klasse Ia, Ic of III antiaritmica, tricyclische antidepressiva of fenothiazinen)
   • 4-4. Bronchiale astma die het risico van deelname aan de studie kan verhogen, of de naleving van het protocol kan verstoren, zoals beoordeeld door de PI.
   • 4-5. Nierfunctiestoornis (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 en/of creatinine > 1,5x ULN), of de patiënt is van plan nierfunctievervangende therapie te accepteren tijdens behandelbezoeken.
   • 4-6. Gediagnosticeerd met hyperthyreoïdie of onder behandeling voor hyperthyreoïdie. Heeft een onstabiele schildklierfunctie zoals beoordeeld door de PI (bijv. TSH > 5,0 mIU/L).
   • 4-7. Traumatisch letsel, klinisch significante bloeding/bloeding of klinisch significante gastro-intestinale bloeding binnen 8 weken.
   • 4-8. Ernstige hart- en vaatziekten, waaronder beroerte en voorbijgaande ischemische aanval (TIA).
   • 4-9. Bekende homocystinurie.

5. Een van de volgende laboratoriumbevindingen:

   • 5-1. WBC < 3000 /μL
   • 5-2. Bloedplaatjes < 100.000/μL
   • 5-3. Hgb < 8,5 g/dL
   • 5-4. ASAT > 5x ULN
   • 5-5. ALAT > 5x ULN
6. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 2 of meer.
7. Patiënten bij wie het bloedvat te moeilijk is om de TACE-procedure uit te voeren, zoals beoordeeld door PI.
8. De TACE-procedure zou worden uitgevoerd in delen van de lever waar de galwegen verwijd zijn, zoals beoordeeld door PI.
9. Prominente hepatische arterioveneuze (AV) shunt, zoals beoordeeld door PI.
10. Niet-getarget gebied kan in gevaar komen tijdens de TACE-procedure, zoals beoordeeld door PI.
11. Patiënten die ooit TACE-therapie hebben geaccepteerd en geen extra voordeel kunnen halen uit verdere embolisatiebehandeling.
12. Aantal HCC-tumoren meer dan 10.
13. Allergie of contra-indicatie voor jodium, Lipiodol, toegestane contrastmiddelen, toegestane Gelfoam-zetpillen of toegestane arteriële hemostaten.
14. Zwangere vrouwtjes of zogende vrouwtjes.
15. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met vruchtbaarheid die niet bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode toe te passen.
16. Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker om welke reden dan ook niet geschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek.