Óleo T-ACE por TAE/TACE em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular

Critério de inclusão:

1. Idade superior a 20 anos (ou de acordo com a definição legal local de maioridade).

2. Pacientes diagnosticados com CHC (atendem pelo menos UM dos seguintes critérios):

   • 2-1. Diagnosticado por biópsia do tumor por patologistas e confirmado por médico plantonista.
   • 2-2. Pacientes de alto risco (hepatite viral B ou C ou cirrótico) com imagem típica de câncer de fígado apareceram na ressonância magnética ou tomografia computadorizada.
3. Em estágio muito inicial a estágio intermediário pelo estadiamento BCLC (2018 AASLD), números de tumor HCC ≦ 10, tamanho do tumor HCC ≦ 15 centímetros (determinado por TC, ressonância magnética ou ultrassom), com função hepática no escore Child-Pugh[1] ≦ 8 .
4. A doença pode ser tratada por quimioembolização trans-arterial e pode ser avaliada por ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC).
5. Pacientes que requerem apenas um único tratamento TAE/TACE para tratar todos os tumores CHC de uma só vez.
6. Os tumores de CHC alvo devem ter pelo menos 1 tumor com mais de 1 cm de diâmetro (determinado por TC, RM ou ultrassom) e não tratado anteriormente.

7. Pode ter recebido terapia local, como TAE, TACE, ablação por radiofrequência (RFA) ou cirurgia e permanecer elegível para o estudo, desde que a terapia anterior tenha ocorrido dentro dos seguintes prazos e o sujeito tenha se recuperado totalmente da terapia anterior:

   • 7-1. TAE/TACE: mais de 8 semanas desde a conclusão da terapia anterior
   • 7-2. RFA: Após o PI confirmar que o sujeito está totalmente recuperado da terapia anterior com base no exame físico da consulta de triagem e nos resultados dos testes laboratoriais de função hepática.
   • 7-3. Cirurgia: Após o PI confirmar que o sujeito está totalmente recuperado da terapia anterior com base no exame físico da visita de triagem e nos resultados dos testes laboratoriais de função hepática.
8. Pacientes capazes de entender, dispostos a aceitar e cooperar com todas as práticas de ensaios clínicos.
9. Disposto a assinar um formulário de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. O principal ramo da veia porta foi invadido por CHC, metástase extra-hepática ou outros tumores malignos (malignidade ativa atual ou malignidade ativa nos últimos 5 anos).
2. Elegível para cirurgia curativa ou transplante conforme julgado por PI.

3. Evidências de descompensação (Reunir pelo menos UM dos seguintes critérios):

   • 3-1. Bilirrubina Total > 2 mg/dL
   • 3-2. RNI > 1,7
   • 3-3. Pontuação de Child-Pugh > 9
   • 3-4. ascite refratária
   • 3-5. sangramento ativo
   • 3-6. encefalopatia hepática
   • 3-7. infecção grave

4. Qualquer uma das seguintes descobertas (mas não limitadas a):

   • 4-1. Insuficiência cardíaca (classe III ou IV da NYHA), DPOC (estágio III ou IV)
   • 4-2. Um prolongamento marcado da linha de base do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc >480 milissegundos (ms) (CTCAE grau 1) usando a fórmula de correção QT de Fridericia.
   • 4-3. Uma história de fatores de risco para torsades de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo) ou uso de medicamentos concomitantes que prolongam o intervalo QT/QTc (por exemplo, classes Ia, Ic ou III antiarrítmicos, antidepressivos tricíclicos ou fenotiazinas)
   • 4-4. Asma brônquica que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou pode interferir no cumprimento do protocolo conforme julgado pelo PI.
   • 4-5. Disfunção renal (eGFR < 60 ml/min/1,73m2 e/ou creatinina > 1,5x LSN), ou planeja-se que os pacientes aceitem qualquer terapia de substituição renal durante as consultas de tratamento.
   • 4-6. Diagnosticado com hipertireoidismo ou recebendo tratamento para hipertireoidismo. Tem função tireoidiana instável, conforme julgado pelo PI (por exemplo, TSH > 5,0 mIU/L).
   • 4-7. Lesões traumáticas, hemorragia/sangramento clinicamente significativo ou sangramento gastrointestinal clinicamente significativo dentro de 8 semanas.
   • 4-8. Doença cardiovascular grave, incluindo acidente vascular cerebral e ataque isquêmico transitório (AIT).
   • 4-9. Homocistinúria conhecida.

5. Qualquer um dos seguintes achados laboratoriais:

   • 5-1. WBC < 3000 /μL
   • 5-2. Plaquetas < 100.000/μL
   • 5-3. Hgb < 8,5 g/dL
   • 5-4. AST > 5x LSN
   • 5-5. ALT > 5x LSN
6. Status de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou mais.
7. Pacientes cujos vasos sanguíneos são muito difíceis de realizar o procedimento TACE, conforme julgado por PI.
8. O procedimento TACE seria realizado em áreas do fígado onde os ductos biliares estão dilatados, conforme julgado pelo PI.
9. Derivação arteriovenosa (AV) hepática proeminente, conforme julgado por PI.
10. A área não visada pode estar em perigo durante o procedimento TACE, conforme julgado pelo PI.
11. Pacientes que já aceitaram a terapia TACE e não podem obter benefícios extras com o tratamento de embolização adicional.
12. Número de tumores CHC superior a 10.
13. Alergia ou contraindicação ao iodo, Lipiodol, agentes de contraste permitidos, supositórios Gelfoam permitidos ou hemostáticos arteriais permitidos.
14. Fêmeas grávidas ou lactantes.
15. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com fertilidade que não desejam realizar métodos contraceptivos altamente eficazes.
16. Indivíduos que, na opinião do investigador, não são adequados para participar do estudo por qualquer motivo.