Aceite T-ACE por TAE/TACE en pacientes con carcinoma hepatocelular

Criterios de inclusión:

1. Mayor de 20 años (o según la definición legal local de mayoría de edad).

2. Pacientes diagnosticados de CHC (Cumplen al menos UNO de los siguientes criterios):

   • 2-1. Diagnosticado mediante biopsia tumoral por patólogos y confirmado por médico de servicio.
   • 2-2. Pacientes de alto riesgo (hepatitis viral B o C o cirróticos) con imagen típica de cáncer de hígado aparecían en resonancia magnética o tomografía computarizada.
3. En etapa muy temprana a etapa intermedia según la estadificación BCLC (2018 AASLD), número de tumores de CHC ≦ 10, tamaño del tumor de CHC ≦ 15 centímetros (determinado por tomografía computarizada, resonancia magnética o ecografía), con función hepática en Child-Pugh score[1] ≦ 8 .
4. La enfermedad se puede tratar mediante quimioembolización transarterial y se puede evaluar mediante resonancia magnética nuclear (RMN) o tomografía computarizada (TC).
5. Pacientes que solo requieren un único tratamiento con TAE/TACE para tratar todos los tumores de HCC a la vez.
6. Los tumores de HCC objetivo deben tener al menos 1 tumor de más de 1 cm de diámetro (determinado por TC, RM o ecografía) y no tratado antes.

7. Puede haber recibido terapia local como TAE, TACE, ablación por radiofrecuencia (RFA) o cirugía y seguir siendo elegible para el estudio siempre que la terapia anterior se haya realizado dentro de los siguientes plazos y el sujeto se haya recuperado completamente de la terapia anterior:

   • 7-1. TAE/TACE: más de 8 semanas desde la finalización de la terapia previa
   • 7-2. RFA: después de que PI confirme que el sujeto se recuperó por completo de la terapia anterior según el examen físico de la visita de selección y los resultados de las pruebas de laboratorio de función hepática.
   • 7-3. Cirugía: después de que PI confirme que el sujeto se recuperó por completo de la terapia anterior según el examen físico de la visita de selección y los resultados de las pruebas de laboratorio de función hepática.
8. Pacientes capaces de comprender, dispuestos a aceptar y cooperar con todas las prácticas de ensayos clínicos.
9. Dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. La rama principal de la vena porta ha sido invadida por CHC, metástasis extrahepática u otros tumores malignos (malignidad activa actual o malignidad activa en los últimos 5 años).
2. Elegible para cirugía curativa o trasplante según lo juzgado por PI.

3. Evidencias de descompensación (Cumple con al menos UNO de los siguientes criterios):

   • 3-1. Bilirrubina total > 2 mg/dL
   • 3-2. RIN > 1,7
   • 3-3. Puntuación de Child-Pugh > 9
   • 3-4. ascitis refractaria
   • 3-5. sangrado activo
   • 3-6. encefalopatía hepática
   • 3-7. infección grave

4. Cualquiera de los siguientes hallazgos (pero no limitados a):

   • 4-1. Insuficiencia cardíaca (clase III o IV de la NYHA), EPOC (etapa III o IV)
   • 4-2. Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc >480 milisegundos (ms) (CTCAE grado 1) usando la fórmula de corrección QT de Fridericia.
   • 4-3. Antecedentes de factores de riesgo de torsades de pointes (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo) o uso de medicamentos concomitantes que prolongan el intervalo QT/QTc (por ejemplo, fármacos antiarrítmicos de clase Ia, Ic o III, antidepresivos tricíclicos o fenotiazinas)
   • 4-4. Asma bronquial que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o puede interferir con el cumplimiento del protocolo según lo juzgado por el PI.
   • 4-5. Disfunción renal (FGe < 60 ml/min/1,73 m2 y/o creatinina > 1.5x LSN), o se planea que los pacientes acepten cualquier terapia de reemplazo renal durante las visitas de tratamiento.
   • 4-6. Diagnosticado con hipertiroidismo o recibiendo tratamiento para hipertiroidismo. Tiene una función tiroidea inestable según lo juzgado por el PI (p. TSH > 5,0 mUI/L).
   • 4-7. Lesiones traumáticas, hemorragia/sangrado clínicamente significativo o sangrado gastrointestinal clínicamente significativo dentro de las 8 semanas.
   • 4-8. Enfermedad cardiovascular importante, incluidos accidente cerebrovascular y ataque isquémico transitorio (AIT).
   • 4-9. Homocistinuria conocida.

5. Cualquiera de los siguientes hallazgos de laboratorio:

   • 5-1. WBC < 3000 /μL
   • 5-2. Plaquetas < 100.000/μL
   • 5-3. Hgb < 8,5 g/dL
   • 5-4. AST > 5x LSN
   • 5-5. ALT > 5x LSN
6. Estado funcional Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 2 o más.
7. Pacientes cuyos vasos sanguíneos son demasiado difíciles para realizar el procedimiento TACE según lo juzgado por PI.
8. El procedimiento TACE se realizaría en áreas del hígado donde los conductos biliares están dilatados según lo juzgado por PI.
9. Derivación arteriovenosa (AV) hepática prominente, según lo juzgado por PI.
10. El área no objetivo puede estar en peligro durante el procedimiento TACE, según lo juzgado por PI.
11. Pacientes que alguna vez aceptaron la terapia TACE y no pueden obtener beneficios adicionales de un tratamiento de embolización adicional.
12. Número de tumores de HCC más de 10.
13. Alergia o contraindicación al yodo, Lipiodol, agentes de contraste permitidos, supositorios Gelfoam permitidos o hemostáticos arteriales permitidos.
14. Hembras gestantes o hembras lactantes.
15. Sujetos masculinos o femeninos con fertilidad que no están dispuestos a realizar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
16. Sujetos que, a juicio del investigador, no sean aptos para participar en el ensayo por cualquier motivo.