Olej T-ACE według TAE/TACE u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek powyżej 20 lat (lub zgodnie z lokalną prawną definicją pełnoletności).

2. Pacjenci z rozpoznaniem HCC (spełniają co najmniej JEDNO z poniższych kryteriów):

   • 2-1. Zdiagnozowana na podstawie biopsji guza przez patologów i potwierdzona przez lekarza dyżurnego.
   • 2-2. Pacjenci wysokiego ryzyka (wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub marskość wątroby) z typowym obrazem raka wątroby pojawiali się w badaniu MRI lub tomografii komputerowej.
3. W bardzo wczesnym stadium do stadium pośredniego według stopnia zaawansowania BCLC (2018 AASLD), liczba guzów HCC ≦ 10, rozmiar guza HCC ≦ 15 centymetrów (określony za pomocą CT, MRI lub USG), z czynnością wątroby w skali Child-Pugh [1] ≦ 8 .
4. Chorobę można leczyć za pomocą chemoembolizacji przeztętniczej i można ją ocenić za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT).
5. Pacjenci, którzy wymagają tylko jednego zabiegu TAE/TACE w celu jednoczesnego leczenia wszystkich guzów HCC.
6. Docelowe guzy HCC powinny mieć co najmniej 1 guz o średnicy większej niż 1 cm (określony za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub ultrasonografii) i nieleczony wcześniej.

7. Mógł otrzymać terapię miejscową, taką jak TAE, TACE, ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) lub zabieg chirurgiczny i nadal kwalifikować się do badania, pod warunkiem, że poprzednia terapia mieściła się w następujących ramach czasowych, a pacjent w pełni wyzdrowiał po poprzedniej terapii:

   • 7-1. TAE/TACE: ponad 8 tygodni od zakończenia wcześniejszej terapii
   • 7-2. RFA: Po potwierdzeniu przez PI, że pacjent w pełni wyzdrowiał po wcześniejszej terapii na podstawie badania fizykalnego wizyty przesiewowej i wyników badań laboratoryjnych czynności wątroby.
   • 7-3. Operacja: Po potwierdzeniu przez PI, że pacjent jest w pełni wyleczony z wcześniejszej terapii na podstawie badania fizykalnego wizyty przesiewowej i wyników badań laboratoryjnych czynności wątroby.
8. Pacjenci zdolni do zrozumienia, chętni do zaakceptowania i współpracy ze wszystkimi praktykami badań klinicznych.
9. Gotowość do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Główna gałąź żyły wrotnej została zajęta przez HCC, przerzuty pozawątrobowe lub inne nowotwory złośliwe (aktualny aktywny nowotwór lub aktywny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat).
2. Kwalifikuje się do zabiegu chirurgicznego lub przeszczepu według oceny PI.

3. Dowody dekompensacji (spełniają co najmniej JEDNO z poniższych kryteriów):

   • 3-1. Bilirubina całkowita > 2 mg/dl
   • 3-2. INR > 1,7
   • 3-3. Wynik Child-Pugh > 9
   • 3-4. wodobrzusze oporne na leczenie
   • 3-5. aktywne krwawienie
   • 3-6. encefalopatia wątrobowa
   • 3-7. ciężka infekcja

4. Dowolne z następujących ustaleń (ale nie wyłącznie):

   • 4-1. Niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA), POChP (stadium III lub IV)
   • 4-2. Wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc w punkcie wyjściowym (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc >480 milisekund (ms) (stopień 1. wg CTCAE) przy użyciu wzoru korekcji odstępu QT firmy Fridericia.
   • 4-3. Czynniki ryzyka torsades de pointes w wywiadzie (np. niewydolność serca, hipokaliemia, zespół długiego QT w wywiadzie rodzinnym) lub jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT/QTc (np. leki przeciwarytmiczne klasy Ia, Ic lub III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub fenotiazyny)
   • 4-4. Astma oskrzelowa, która może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub może zakłócać przestrzeganie protokołu zgodnie z oceną PI.
   • 4-5. Zaburzenia czynności nerek (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 i/lub kreatynina > 1,5x GGN) lub planowana jest akceptacja przez pacjenta jakiejkolwiek terapii nerkozastępczej podczas wizyt terapeutycznych.
   • 4-6. Rozpoznano nadczynność tarczycy lub leczono nadczynność tarczycy. Ma niestabilną czynność tarczycy według oceny PI (np. TSH > 5,0 mj.m./l).
   • 4-7. Urazy, klinicznie istotne krwotoki/krwawienia lub klinicznie istotne krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 8 tygodni.
   • 4-8. Poważna choroba układu krążenia, w tym udar i przemijający atak niedokrwienny (TIA).
   • 4-9. Znana homocystynuria.

5. Którekolwiek z następujących wyników badań laboratoryjnych:

   • 5-1. WBC < 3000 /μl
   • 5-2. Płytki krwi < 100 000/μl
   • 5-3. Hgb < 8,5 g/dl
   • 5-4. AspAT > 5x GGN
   • 5-5. AlAT > 5x GGN
6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 lub więcej.
7. Pacjenci, których naczynia krwionośne są zbyt trudne do wykonania zabiegu TACE w ocenie PI.
8. Procedura TACE byłaby wykonywana w obszarach wątroby, w których drogi żółciowe są poszerzone w ocenie PI.
9. Wyraźny przeciek tętniczo-żylny wątroby (AV) w ocenie PI.
10. Obszar niedocelowy może być zagrożony podczas procedury TACE, zgodnie z oceną PI.
11. Pacjenci, którzy kiedykolwiek zaakceptowali terapię TACE i nie mogą odnieść dodatkowych korzyści z dalszego leczenia embolizacją.
12. Liczba guzów HCC powyżej 10.
13. Alergia lub przeciwwskazania do jodu, Lipiodolu, dozwolone środki kontrastowe, dozwolone czopki Gelfoam lub dozwolone hemostaty tętnicze.
14. Samice w ciąży lub karmiące.
15. Mężczyźni lub kobiety z płodnością, którzy nie chcą zastosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
16. Osoby, które w opinii badacza nie nadają się do udziału w badaniu z jakiegokolwiek powodu.