Olio T-ACE di TAE/TACE in pazienti con carcinoma epatocellulare

Criterio di inclusione:

1. Età superiore a 20 anni (o secondo la definizione legale locale di maggioranza).

2. Pazienti con diagnosi di HCC (soddisfano almeno UNO dei seguenti criteri):

   • 2-1. Diagnosticato tramite biopsia del tumore da patologi e confermato dal medico in servizio.
   • 2-2. Pazienti ad alto rischio (epatite virale B o C o cirrotici) con immagine tipica del cancro al fegato sono apparsi alla risonanza magnetica o alla TC.
3. Dallo stadio molto precoce allo stadio intermedio secondo la stadiazione BCLC (2018 AASLD), numero di tumori HCC ≦ 10, dimensione del tumore HCC ≦ 15 centimetri (determinata da TC, RM o ecografia), con funzionalità epatica al punteggio Child-Pugh[1] ≦ 8 .
4. La malattia può essere trattata mediante chemioembolizzazione transarteriosa e può essere valutata mediante risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC).
5. Pazienti che necessitano di un solo trattamento TAE/TACE per trattare tutti i tumori HCC contemporaneamente.
6. I tumori HCC target devono avere almeno 1 tumore di diametro superiore a 1 cm (determinato da TC, RM o ecografia) e non trattato in precedenza.

7. Potrebbe aver ricevuto una terapia locale come TAE, TACE, ablazione con radiofrequenza (RFA) o intervento chirurgico e rimanere idoneo per lo studio a condizione che la terapia precedente fosse entro i seguenti tempi e il soggetto si sia completamente ripreso dalla terapia precedente:

   • 7-1. TAE/TACE: più di 8 settimane dal completamento della terapia precedente
   • 7-2. RFA: Dopo che il PI conferma che il soggetto è completamente guarito dalla terapia precedente sulla base dell'esame fisico della visita di screening e dei risultati dei test di laboratorio sulla funzionalità epatica.
   • 7-3. Chirurgia: dopo che il PI conferma che il soggetto è completamente guarito dalla terapia precedente sulla base dell'esame fisico della visita di screening e dei risultati dei test di laboratorio sulla funzionalità epatica.
8. Pazienti in grado di comprendere, disposti ad accettare e cooperare con tutte le pratiche di sperimentazione clinica.
9. Disponibilità a firmare un modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Il ramo principale della vena porta è stato invaso da HCC, metastasi extraepatiche o altri tumori maligni (malignità attiva in corso o malignità attiva negli ultimi 5 anni).
2. Idoneo per intervento chirurgico curativo o trapianto come giudicato dal PI.

3. Prove di scompenso (Soddisfare almeno UNO dei seguenti criteri):

   • 3-1. Bilirubina totale > 2 mg/dL
   • 3-2. EUR > 1,7
   • 3-3. Punteggio Child-Pugh > 9
   • 3-4. ascite refrattaria
   • 3-5. sanguinamento attivo
   • 3-6. encefalopatia epatica
   • 3-7. grave infezione

4. Uno qualsiasi dei seguenti risultati (ma non limitato a):

   • 4-1. Insufficienza cardiaca (classe NYHA III o IV), BPCO (stadio III o IV)
   • 4-2. Un marcato prolungamento della linea di base dell'intervallo QT/QTc (ad esempio, dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc >480 millisecondi (ms) (CTCAE grado 1) utilizzando la formula di correzione QT di Fridericia.
   • 4-3. Una storia di fattori di rischio per torsioni di punta (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo) o uso di farmaci concomitanti che prolungano l'intervallo QT/QTc (ad esempio, farmaci antiaritmici di classe Ia, Ic o III, antidepressivi triciclici o fenotiazine)
   • 4-4. Asma bronchiale che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o può interferire con la conformità del protocollo come giudicato dal PI.
   • 4-5. Disfunzione renale (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 e/o creatinina > 1,5x ULN), o si prevede che i pazienti accettino qualsiasi terapia renale sostitutiva durante le visite di trattamento.
   • 4-6. Diagnosi di ipertiroidismo o trattamento per ipertiroidismo. Ha una funzione tiroidea instabile secondo il giudizio del PI (ad es. TSH > 5,0 mIU/L).
   • 4-7. Lesioni traumatiche, emorragia/sanguinamento clinicamente significativo o sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 8 settimane.
   • 4-8. Principali malattie cardiovascolari, inclusi ictus e attacco ischemico transitorio (TIA).
   • 4-9. Omocistinuria nota.

5. Uno qualsiasi dei seguenti risultati di laboratorio:

   • 5-1. WBC < 3000 /μL
   • 5-2. Piastrine < 100.000/μL
   • 5-3. Hgb < 8,5 g/dL
   • 5-4. AST > 5 volte l'ULN
   • 5-5. ALT > 5x ULN
6. Performance status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 2 o più.
7. Pazienti i cui vasi sanguigni sono troppo difficili per eseguire la procedura TACE come giudicato dal PI.
8. La procedura TACE verrebbe eseguita nelle aree del fegato in cui i dotti biliari sono dilatati come giudicato dal PI.
9. Shunt arterovenoso epatico (AV) prominente, come giudicato da PI.
10. L'area non bersaglio può essere messa in pericolo durante la procedura TACE, a giudizio del PI.
11. Pazienti che hanno mai accettato la terapia TACE e non possono ottenere ulteriori benefici da un ulteriore trattamento di embolizzazione.
12. Numero di tumori HCC superiore a 10.
13. Allergia o controindicazione a iodio, Lipiodol, agenti di contrasto consentiti, supposte Gelfoam consentite o emostatici arteriosi consentiti.
14. Femmine in gravidanza o in allattamento.
15. Soggetti di sesso maschile o femminile con fertilità che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
16. Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei a partecipare alla sperimentazione per qualsiasi motivo.