Huile T-ACE par TAE/TACE chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire

Critère d'intégration:

1. Âge de plus de 20 ans (ou selon la définition légale locale de la majorité).

2. Patients ayant reçu un diagnostic de CHC (répondant à au moins UN des critères suivants) :

   • 2-1. Diagnostiqué par biopsie tumorale par des pathologistes et confirmé par un médecin de service.
   • 2-2. Les patients à haut risque (hépatite virale B ou C ou cirrhotique) avec une image typique de cancer du foie sont apparus sur l'IRM ou la tomodensitométrie.
3. De stade très précoce à stade intermédiaire selon la classification BCLC (2018 AASLD), nombre de tumeurs HCC ≦ 10, taille de la tumeur HCC ≦ 15 centimètres (déterminée par CT, IRM ou échographie), avec fonction hépatique au score de Child-Pugh[1] ≦ 8 .
4. La maladie peut être traitée par chimioembolisation trans-artérielle et peut être évaluée par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomodensitométrie (TDM).
5. Patients qui n'ont besoin que d'un seul traitement TAE/TACE pour traiter toutes les tumeurs du CHC à la fois.
6. Les tumeurs CHC cibles doivent avoir au moins 1 tumeur de plus de 1 cm de diamètre (déterminé par CT, IRM ou échographie) et non traitée auparavant.

7. Peut avoir reçu une thérapie locale telle que TAE, TACE, ablation par radiofréquence (RFA) ou chirurgie et rester éligible à l'étude à condition que la thérapie précédente se soit déroulée dans les délais suivants et que le sujet se soit complètement rétabli de la thérapie précédente :

   • 7-1. EAT/TACE : plus de 8 semaines depuis la fin du traitement précédent
   • 7-2. RFA : Après confirmation de l'IP, le sujet est complètement rétabli d'un traitement antérieur sur la base de l'examen physique de la visite de dépistage et des résultats des tests de laboratoire de la fonction hépatique.
   • 7-3. Chirurgie : Après confirmation de l'IP, le sujet est complètement rétabli d'un traitement antérieur sur la base de l'examen physique de la visite de dépistage et des résultats des tests de laboratoire de la fonction hépatique.
8. Patients capables de comprendre, disposés à accepter et à coopérer avec toutes les pratiques d'essais cliniques.
9. Disposé à signer un formulaire de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

1. La branche principale de la veine porte a été envahie par un CHC, des métastases extrahépatiques ou d'autres tumeurs malignes (malignité active actuelle ou malignité active au cours des 5 dernières années).
2. Admissible à une chirurgie curative ou à une greffe selon l'IP.

3. Preuves de décompensation (Répondre à au moins UN des critères suivants) :

   • 3-1. Bilirubine totale > 2 mg/dL
   • 3-2. RIN > 1,7
   • 3-3. Score de Child-Pugh > 9
   • 3-4. ascite réfractaire
   • 3-5. saignement actif
   • 3-6. encéphalopathie hépatique
   • 3-7. infection grave

4. L'un des résultats suivants (mais sans s'y limiter):

   • 4-1. Insuffisance cardiaque (NYHA Classe III ou IV), MPOC (Stade III ou IV)
   • 4-2. Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc> 480 millisecondes (ms) (CTCAE grade 1) en utilisant la formule de correction QT de Fridericia.
   • 4-3. Antécédents de facteurs de risque de torsades de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long) ou utilisation concomitante de médicaments qui allongent l'intervalle QT/QTc (par exemple, antiarythmiques de classe Ia, Ic ou III, antidépresseurs tricycliques ou phénothiazines)
   • 4-4. Asthme bronchique qui peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude, ou peut interférer avec la conformité du protocole tel que jugé par le PI.
   • 4-5. Dysfonctionnement rénal (DFGe < 60 ml/min/1,73 m2 et/ou créatinine > 1,5x LSN), ou il est prévu que les patients acceptent toute thérapie de remplacement rénal lors des visites de traitement.
   • 4-6. Diagnostiqué d'hyperthyroïdie ou recevant un traitement pour l'hyperthyroïdie. A une fonction thyroïdienne instable telle que jugée par l'IP (par ex. TSH > 5,0 mUI/L).
   • 4-7. Blessures traumatiques, hémorragie/saignement cliniquement significatif ou saignement gastro-intestinal cliniquement significatif dans les 8 semaines.
   • 4-8. Maladie cardiovasculaire majeure, y compris accident vasculaire cérébral et accident ischémique transitoire (AIT).
   • 4-9. Homocystinurie connue.

5. L'un des résultats de laboratoire suivants :

   • 5-1. GB < 3000 /μL
   • 5-2. Plaquettes < 100 000/μL
   • 5-3. Hb < 8,5 g/dL
   • 5-4. ASAT > 5x LSN
   • 5-5. ALT > 5x LSN
6. Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou plus.
7. Patients dont les vaisseaux sanguins sont trop difficiles pour effectuer la procédure TACE, à en juger par l'IP.
8. La procédure TACE serait effectuée dans les zones du foie où les voies biliaires sont dilatées, à en juger par l'IP.
9. Shunt artério-veineux hépatique (AV) proéminent, à en juger par l'IP.
10. La zone non ciblée peut être mise en danger pendant la procédure TACE, selon le PI.
11. Les patients qui ont déjà accepté la thérapie TACE et qui ne peuvent pas tirer d'avantages supplémentaires d'un traitement d'embolisation supplémentaire.
12. Nombre de tumeurs HCC supérieur à 10.
13. Allergie ou contre-indication à l'iode, Lipiodol, produits de contraste autorisés, suppositoires Gelfoam autorisés ou hémostatiques artériels autorisés.
14. Femelles gestantes ou femelles allaitantes.
15. Sujets masculins ou féminins fertiles qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception hautement efficace.
16. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas aptes à participer à l'essai pour quelque raison que ce soit.