T-ACE Oil pomocí TAE/TACE u pacientů s hepatocelulárním karcinomem

Kritéria pro zařazení:

1. Věk nad 20 let (nebo podle místní právní definice zletilosti).

2. Pacienti s diagnózou HCC (splňují alespoň JEDNO z následujících kritérií):

   • 2-1. Diagnostikováno pomocí biopsie nádoru patology a potvrzeno servisním lékařem.
   • 2-2. Vysoce rizikoví pacienti (virová hepatitida B nebo C nebo cirhotická) s typickým obrazem rakoviny jater se objevili na MRI nebo CT vyšetření.
3. Ve velmi časném až středním stádiu podle BCLC staging (2018 AASLD), počty nádorů HCC ≦ 10, velikost nádoru HCC ≦ 15 centimetrů (určeno pomocí CT, MRI nebo ultrazvuku), s jaterními funkcemi na Child-Pugh skóre[1] ≦ 8 .
4. Onemocnění může být léčeno transarteriální chemoembolizací a může být hodnoceno zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT).
5. Pacienti, kteří vyžadují pouze jednu léčbu TAE/TACE k léčbě všech nádorů HCC najednou.
6. Cílové nádory HCC by měly mít alespoň 1 nádor o průměru větším než 1 cm (určený pomocí CT, MRI nebo ultrazvuku) a předtím neléčený.

7. Mohou podstoupit lokální terapii, jako je TAE, TACE, radiofrekvenční ablace (RFA) nebo chirurgický zákrok a zůstat způsobilí pro studii za předpokladu, že předchozí terapie byla v následujících časových rámcích a subjekt se plně zotavil z předchozí terapie:

   • 7-1. TAE/TACE: více než 8 týdnů od ukončení předchozí léčby
   • 7-2. RFA: Po potvrzení PI se subjekt plně zotavil z předchozí terapie na základě fyzického vyšetření screeningové návštěvy a výsledků laboratorních testů jaterních funkcí.
   • 7-3. Chirurgie: Po potvrzení PI se subjekt plně zotavil z předchozí terapie na základě fyzického vyšetření screeningové návštěvy a výsledků laboratorních testů jaterních funkcí.
8. Pacienti schopni porozumět všem praktikám klinického hodnocení, ochotni je přijmout a spolupracovat s nimi.
9. Ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Hlavní větev portální žíly byla napadena HCC, extrahepatálními metastázami nebo jinými maligními nádory (aktuální aktivní malignita nebo aktivní malignita během posledních 5 let).
2. Způsobilé pro léčebnou operaci nebo transplantaci podle posouzení PI.

3. Důkazy o dekompenzaci (splňujte alespoň JEDNO z následujících kritérií):

   • 3-1. Celkový bilirubin > 2 mg/dl
   • 3-2. INR > 1,7
   • 3-3. Child-Pugh skóre > 9
   • 3-4. refrakterní ascites
   • 3-5. aktivní krvácení
   • 3-6. jaterní encefalopatie
   • 3-7. těžká infekce

4. Některá z následujících zjištění (nikoli však pouze):

   • 4-1. Srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV), CHOPN (stadium III nebo IV)
   • 4-2. Výrazné základní prodloužení intervalu QT/QTc (např. opakované prokázání intervalu QTc > 480 milisekund (ms) (CTCAE stupeň 1) pomocí Fridericia je korekční vzorec QT.
   • 4-3. Anamnéza rizikových faktorů pro torsades de pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu) nebo užívání souběžných léků, které prodlužují QT/QTc interval (např. antiarytmika třídy Ia, Ic nebo III, tricyklická antidepresiva nebo fenothiaziny)
   • 4-4. Bronchiální astma, které může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo může interferovat s dodržováním protokolu podle posouzení PI.
   • 4-5. Renální dysfunkce (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 a/nebo kreatinin > 1,5x ULN), nebo se plánuje, že pacienti během léčebných návštěv přijmou jakoukoli renální substituční terapii.
   • 4-6. Diagnóza hypertyreózy nebo léčba hypertyreózy. Má nestabilní funkci štítné žlázy podle posouzení PI (např. TSH > 5,0 mIU/l).
   • 4-7. Traumatická poranění, klinicky významné krvácení/krvácení nebo klinicky významné gastrointestinální krvácení do 8 týdnů.
   • 4-8. Závažné kardiovaskulární onemocnění, včetně mrtvice a tranzitorní ischemické ataky (TIA).
   • 4-9. Známá homocystinurie.

5. Některý z následujících laboratorních nálezů:

   • 5-1. WBC < 3000 /μL
   • 5-2. Krevní destičky < 100 000/μL
   • 5-3. Hgb < 8,5 g/dl
   • 5-4. AST > 5x ULN
   • 5-5. ALT > 5x ULN
6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo více.
7. Pacienti, jejichž krevní cévy jsou příliš obtížné pro provedení procedury TACE, jak posoudil PI.
8. Procedura TACE by se prováděla v oblastech jater, kde jsou dilatovány žlučovody podle posouzení PI.
9. Prominentní jaterní arteriovenózní (AV) zkrat, jak posoudil PI.
10. Necílená oblast může být ohrožena během procedury TACE, jak posoudil PI.
11. Pacienti, kteří někdy přijali terapii TACE a nemohou získat další výhody z další embolizační léčby.
12. Počet nádorů HCC více než 10.
13. Alergie nebo kontraindikace na jód, Lipiodol, povolené kontrastní látky, povolené čípky Gelfoam nebo povolené arteriální hemostatiky.
14. Březí samice nebo kojící samice.
15. Muži nebo ženy s plodností, kteří nejsou ochotni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
16. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou z jakéhokoli důvodu vhodné k účasti ve studii.