T-ACE-olja av TAE/TACE hos patienter med hepatocellulärt karcinom

Inklusionskriterier:

1. Ålder över 20 år (eller enligt lokal juridisk definition av majoritet).

2. Patienter med diagnosen HCC (uppfyller minst ETT av följande kriterier):

   • 2-1. Diagnostiserad via tumörbiopsi av patologer och bekräftad av läkare på tjänst.
   • 2-2. Högriskpatienter (viral hepatit B eller C eller cirros) med typiska levercancerbilder visades på MRT eller CT-skanning.
3. I mycket tidigt stadium till mellanstadium genom BCLC-stadieindelning (2018 AASLD), HCC-tumörtal ≦ 10, HCC-tumörstorlek ≦ 15 centimeter (bestäms av CT, MRI eller ultraljud), med leverfunktion vid Child-Pugh-poäng[1] ≦ 8 .
4. Sjukdomen kan behandlas genom transarteriell kemoembolisering och kan utvärderas med magnetisk resonanstomografi (MRT) eller datortomografi (CT).
5. Patienter som bara behöver en enda TAE/TACE-behandling för att behandla alla HCC-tumörer på en gång.
6. Mål-HCC-tumörer bör ha minst 1 tumör som är större än 1 cm i diameter (bestäms av CT, MRI eller ultraljud) och obehandlad tidigare.

7. Kan ha fått lokal terapi som TAE, TACE, radiofrekvensablation (RFA) eller kirurgi och förblir kvalificerade för studien förutsatt att den tidigare behandlingen var inom följande tidsramar och patienten har återhämtat sig helt från tidigare terapi:

   • 7-1. TAE/TACE: mer än 8 veckor efter avslutad tidigare behandling
   • 7-2. RFA: Efter PI-bekräftelse är patienten helt återställd från tidigare behandling baserat på screeningbesök fysisk undersökning och resultat av leverfunktionslaboratorietester.
   • 7-3. Kirurgi: Efter PI-bekräftelse är patienten helt återställd från tidigare terapi baserat på screeningbesök fysisk undersökning och resultat av leverfunktionslaboratorietest.
8. Patienter som kan förstå, villiga att acceptera och samarbeta med alla kliniska prövningar.
9. Villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Huvudgrenen av portvenen har invaderats av HCC, extrahepatisk metastasering eller andra maligna tumörer (aktuell aktiv malignitet eller aktiv malignitet under de senaste 5 åren).
2. Kvalificerad för botande kirurgi eller transplantation enligt PI.

3. Bevis på dekompensation (uppfyll minst ETT av följande kriterier):

   • 3-1. Totalt bilirubin > 2 mg/dL
   • 3-2. INR > 1,7
   • 3-3. Child-Pugh-poäng > 9
   • 3-4. eldfast ascites
   • 3-5. aktiv blödning
   • 3-6. hepatisk encefalopati
   • 3-7. allvarlig infektion

4. Något av följande fynd (men inte begränsat till):

   • 4-1. Hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV), KOL (stadium III eller IV)
   • 4-2. En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av ett QTc-intervall >480 millisekunder (ms) (CTCAE grad 1) med hjälp av Fridericias QT-korrigeringsformel.
   • 4-3. En historia av riskfaktorer för torsades de pointes (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom) eller användning av samtidig medicinering som förlänger QT/QTc-intervallet (t.ex. klass Ia, Ic eller III antiarytmika, tricykliska antidepressiva medel eller fentiaziner)
   • 4-4. Bronkialastma som kan öka risken förknippad med studiedeltagande, eller kan störa överensstämmelsen med protokollet enligt PI.
   • 4-5. Nedsatt njurfunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 och/eller kreatinin > 1,5x ULN), eller så är patienterna planerade att acceptera all njurersättningsterapi under behandlingsbesök.
   • 4-6. Diagnostiserats med hypertyreos eller får behandling för hypertyreos. Har instabil sköldkörtelfunktion enligt PI (t.ex. TSH > 5,0 mIU/L).
   • 4-7. Traumatiska skador, kliniskt signifikant blödning/blödning eller kliniskt signifikant gastrointestinal blödning inom 8 veckor.
   • 4-8. Stor kardiovaskulär sjukdom, inklusive stroke och övergående ischemisk attack (TIA).
   • 4-9. Känd homocystinuri.

5. Något av följande laboratoriefynd:

   • 5-1. WBC < 3000 /μL
   • 5-2. Blodplättar < 100 000/μL
   • 5-3. Hgb < 8,5 g/dL
   • 5-4. AST > 5x ULN
   • 5-5. ALT > 5x ULN
6. Prestationsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 2 eller fler.
7. Patienter vars blodkärl är för svåra att utföra TACE-proceduren enligt PI.
8. TACE-proceduren skulle utföras i områden av levern där gallgångarna vidgas enligt PI.
9. Prominent hepatisk arteriovenös (AV) shunt, bedömd av PI.
10. Område som inte är inriktat på kan vara hotat under TACE-förfarandet, enligt PI:s bedömning.
11. Patienter som någonsin har accepterat TACE-behandling och inte kan få extra fördelar av ytterligare emboliseringsbehandling.
12. Antal HCC-tumörer mer än 10.
13. Allergi eller kontraindikation mot jod, Lipiodol, tillåtna kontrastmedel, tillåtna Gelfoam-suppositorier eller tillåtna artärhemostater.
14. Dräktiga honor eller ammande honor.
15. Manliga eller kvinnliga försökspersoner med fertilitet som är ovilliga att utföra en mycket effektiv preventivmetod.
16. Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning inte är lämpliga att delta i rättegången av någon anledning.