プレシジョン ネオアジュバント トリプルネガティブ乳がん治療のための画像ベースの AI 予測バイオマーカー (PEAR-TNBC)
2025年7月25日 更新者：Ourotech, Inc.
プレシジョンネオアジュバントトリプルネガティブ乳がん治療のための画像ベースの人工知能研究開発ツールの前向き評価
Pear Bio は、さまざまな化学療法レジメンに対する個々の患者の腫瘍の反応を生体外で同時にテストできる、コンピューター ビジョン パイプラインを備えたオルガン オン ア チップ デバイスを開発しました。
この研究では、標準治療のネオアジュバント化学療法とその後の手術が予定されている早期TNBCの患者を募集します。
腫瘍学者は、Pear Bio ツールでの反応を知らされません (アッセイは、患者のネオアジュバント化学療法と並行して実行されます)。
この研究の主な目的は、患者の転帰 (病理学的完全奏効) に対する Pear Bio のテストの感度と特異性を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、早期 TNBC に対してネオアジュバント化学療法を受けている患者の病理学的完全奏効 (pCR) を予測する際に、新しいアッセイである Pear Bio ツールの精度を判断することを目的とした、英国を拠点とする多施設の観察パイロット研究です。
患者は、ネオアジュバント化学療法を開始する前に、乳房腫瘍の追加の必須生検を受ける。
生検サンプルは、患者が標準治療のネオアジュバント化学療法を受けている間、Pear Bio ツールで実行されます。
そのため、この研究では、Pear Bio ツールの結果はネオアジュバント化学療法の選択を知らせるために使用されず、治療中の腫瘍専門医はアッセイ結果を知らされません。
手術による病理学的転帰 (pCR 対 非 pCR) を収集し、研究の主要評価項目としてアッセイの特異性を計算するために使用します。
感度、陽性的中率、陰性的中率も測定されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
34
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、EC1A 7BE
- Barts Health Nhs Trust
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London、イギリス
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Manchester、イギリス
- Manchester University NHS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-ネオアジュバント療法を受ける予定の早期TNBC患者
説明
包含基準:
- -この研究への入場前に書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。
- 18歳以上の女性または男性。
- 組織学的に確認された浸潤性原発性乳がんで、最新の ASCO/College of American Pathologists (CAP) ガイドラインでトリプルネガティブです。
- 術前補助化学療法とその後の手術が予定されているステージ I～III の乳がん。
- -原発性乳房腫瘍のサイズが10mm以上。 両側性腫瘍の患者の場合、両方の乳房腫瘍が TNBC である必要があり、少なくとも 1 つが 10 mm 以上である必要があります。
- -ネオアジュバント化学療法を開始する前に、一次乳房腫瘤から必須の追加のコア針生検を受けることをいとわない。 両側性乳癌患者は、両方の腫瘍が 10 mm 以上の場合、1 つの腫瘍のみを生検する必要があります。
- 40mL の全血を寄付する意思がある (コホート B のみ)
除外基準:
- 炎症性乳がん。
- 手術不能または転移性のTNBC。
- -すでにネオアジュバント化学療法を開始している患者。
- -実験的治療法によるネオアジュバント化学療法と同時に、または開始してから4週間以内の治療。 試験の対照群で標準治療のネオアジュバント化学療法を受ける予定の患者は、医療モニターとの話し合いの後に適格となる場合があります。
- トリプルネガティブ乳がんの分泌型またはアデノイド嚢胞の組織学的サブタイプ。
- -他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見は、研究者の意見では、結果の解釈に影響を与える可能性のある疾患または状態の合理的な疑いを与え、患者を治療合併症のリスクが高くするか、干渉しますインフォームドコンセントを得て。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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初期TNBC患者コホートA
ネオアジュバント療法を受け、コア針生検を提供する早期TNBC患者。 承認されたネオアジュバント療法は、医師の選択に基づいて使用できます。 |
Pear Bio テストを実行するために、追加のコア針生検が行われます。
検査結果は、治療の通知には使用されません。
承認されたネオアジュバント療法レジメンが標準治療に従って患者に与えられ、反応を観察する。
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初期の TNBC 患者コホート B
ネオアジュバント療法を受け、コア針生検と血液を提供する初期のTNBC患者。 承認されたネオアジュバント療法は、医師の選択に基づいて使用できます。 |
Pear Bio テストを実行するために、追加のコア針生検が行われます。
検査結果は、治療の通知には使用されません。
承認されたネオアジュバント療法レジメンが標準治療に従って患者に与えられ、反応を観察する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効相関精度（特異性）
時間枠：6ヵ月
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Pear 画像ベースのバイオマーカーの特異性は、患者の病理学的完全奏効 (ネオアジュバント療法後の手術サンプルで評価) に対して確立されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学的完全奏効相関精度（感度）
時間枠：6ヵ月
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Pear 画像ベースのバイオマーカーの感度は、患者の病理学的完全奏効 (ネオアジュバント療法後の手術サンプルで評価) に対して確立されます。
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6ヵ月
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病理学的完全奏効相関精度（陽性的中率）
時間枠：6ヵ月
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Pear 画像ベースのバイオマーカーの陽性適中率は、患者の病理学的完全奏効 (ネオアジュバント療法後の手術サンプルで評価) に対して確立されます。
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6ヵ月
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病理学的完全奏効相関精度（陰性的中率）
時間枠：6ヵ月
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Pear 画像ベースのバイオマーカーの陰性適中率は、患者の病理学的完全奏効 (ネオアジュバント療法後の手術サンプルで評価) に対して確立されます。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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培養成功率
時間枠：4日
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10 万個を超える生細胞が分離され、無処理で 4 日間の培養後も 70% の細胞生存率を維持した状態で、正常に中央検査室に到着した患者サンプルの割合
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4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月6日
一次修了 (実際)
2025年7月25日
研究の完了 (実際)
2025年7月25日
試験登録日
最初に提出
2022年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月22日
最初の投稿 (実際)
2022年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月25日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PEAR-TNBC_ Protocol_v2.0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
仮名化されたデータは、各患者の治療データや転帰データなど、研究施設間で共有されます。
個々の患者データを公開することはありません。グループ レベルのデータのみが公開されます。
試験データ・資料
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。