Прогностические биомаркеры искусственного интеллекта на основе изображений для прецизионного неоадъювантного лечения тройного негативного рака молочной железы (PEAR-TNBC)
25 июля 2025 г. обновлено: Ourotech, Inc.
Проспективная оценка инструмента исследования и разработки искусственного интеллекта на основе изображений для прецизионного неоадъювантного лечения тройного негативного рака молочной железы
Компания Pear Bio разработала устройство «орган-на-чипе» вместе с конвейером компьютерного зрения, с помощью которого реакцию опухоли отдельного пациента на различные схемы химиотерапии можно одновременно тестировать ex vivo.
В этом исследовании будут участвовать пациенты с ранним ТНРМЖ, которым запланирована стандартная неоадъювантная химиотерапия с последующей операцией.
Онколог будет ослеплен ответом на инструмент Pear Bio (анализ будет проводиться параллельно с неоадъювантной химиотерапией пациента).
Основная цель этого исследования — установить чувствительность и специфичность теста Pear Bio в отношении результатов лечения пациентов (патологический полный ответ).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое обсервационное пилотное исследование в Великобритании, целью которого является определение точности нового анализа, инструмента Pear Bio, в прогнозировании патологического полного ответа (pCR) у пациентов, получающих неоадъювантную химиотерапию по поводу раннего ТНРМЖ.
Пациентам будет проведена дополнительная обязательная биопсия опухоли молочной железы перед началом неоадъювантной химиотерапии.
Образец биопсии будет обрабатываться с помощью инструмента Pear Bio, пока пациент получает стандартную неоадъювантную химиотерапию.
Таким образом, в этом исследовании результат инструмента Pear Bio не будет использоваться для информирования о выборе неоадъювантной химиотерапии, и лечащий онколог не будет знать результаты анализа.
Патологический результат хирургического вмешательства (pCR по сравнению с не-pCR) будет собираться и использоваться для расчета специфичности анализа в качестве основной конечной точки исследования.
Также будут измеряться чувствительность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
34
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Barts Health Nhs Trust
-
London, Соединенное Королевство
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Manchester University NHS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Ранние пациенты с ТНРМЖ, которым предстоит неоадъювантная терапия
Описание
Критерии включения:
- Способен дать письменное информированное согласие до включения в это исследование.
- Женщина или мужчина в возрасте ≥18 лет.
- Гистологически подтвержденный инвазивный первичный рак молочной железы с тройным отрицательным результатом в соответствии с самыми последними рекомендациями ASCO / Колледжа американских патологоанатомов (CAP).
- Рак молочной железы I-III стадии, планируется неоадъювантная химиотерапия с последующей операцией.
- Размер первичной опухоли молочной железы ≥10 мм. Для пациентов с двусторонними опухолями обе опухоли молочной железы должны быть TNBC, и по крайней мере одна должна быть ≥10 мм.
- Желание пройти обязательную дополнительную пункционную биопсию первичной массы молочной железы до начала неоадъювантной химиотерапии. Пациентам с двусторонним раком молочной железы требуется биопсия только одной опухоли, если обе опухоли имеют размер ≥10 мм.
- Готовы сдать 40 мл цельной крови (только когорта B)
Критерий исключения:
- Воспалительный рак молочной железы.
- Неоперабельный или метастатический ТНРМЖ.
- Пациенты, которые уже начали неоадъювантную химиотерапию.
- Лечение одновременно или в течение 4 недель после начала неоадъювантной химиотерапии с любой экспериментальной терапией. Пациенты, которые должны пройти стандартную неоадъювантную химиотерапию в контрольной группе исследования, могут быть допущены к участию после обсуждения с медицинским наблюдателем.
- Секреторный или аденоидно-кистозный гистологический подтип тройного негативного рака молочной железы.
- Любое другое заболевание, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, которые, по мнению исследователя, дают обоснованные подозрения на заболевание или состояние, которые могут повлиять на интерпретацию результатов, подвергнуть пациента высокому риску осложнений лечения или помешать с получением информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта А пациентов с ранним ТНРМЖ
Ранние пациенты с ТНРМЖ, получающие неоадъювантную терапию и выполняющие пункционную биопсию. Любая одобренная неоадъювантная терапия может быть использована по выбору врача. |
Для проведения теста Pear Bio берется дополнительная биопсия толстой иглы.
Результаты теста не используются для информирования о лечении.
Утвержденные схемы неоадъювантной терапии назначаются пациенту в соответствии со стандартом медицинской помощи для наблюдения за реакцией.
|
|
Когорта B пациентов с ранним ТНРМЖ
Ранние пациенты с ТНРМЖ, получающие неоадъювантную терапию и выполняющие пункционную биопсию и кровь. Любая одобренная неоадъювантная терапия может быть использована по выбору врача. |
Для проведения теста Pear Bio берется дополнительная биопсия толстой иглы.
Результаты теста не используются для информирования о лечении.
Утвержденные схемы неоадъювантной терапии назначаются пациенту в соответствии со стандартом медицинской помощи для наблюдения за реакцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность корреляции патологического полного ответа (специфичность)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Специфичность биомаркеров на основе изображений Pear устанавливается в отношении полного патологического ответа пациента (оценивается на хирургическом образце после неоадъювантной терапии).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность корреляции патологического полного ответа (чувствительность)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чувствительность биомаркеров, основанных на изображении Pear, устанавливается по отношению к полному патологическому ответу пациента (оценивается на хирургическом образце после неоадъювантной терапии).
|
6 месяцев
|
|
Точность корреляции патологического полного ответа (положительная прогностическая ценность)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Положительное прогностическое значение биомаркеров на основе изображений Pear устанавливается в отношении полного патологического ответа пациента (оценивается на хирургическом образце после неоадъювантной терапии).
|
6 месяцев
|
|
Точность корреляции патологического полного ответа (отрицательное прогностическое значение)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отрицательная прогностическая ценность биомаркеров, основанных на изображении Груши, устанавливается в отношении полного патологического ответа пациента (оценивается на хирургическом образце после неоадъювантной терапии).
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха культуры
Временное ограничение: 4 дня
|
Процент образцов пациентов, успешно доставленных в центральную лабораторию с более чем 100 тыс. выделенных живых клеток и сохраняющих 70% жизнеспособность клеток после 4 дней культивирования без лечения
|
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEAR-TNBC_ Protocol_v2.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Псевдонимизированные данные будут передаваться между исследовательскими центрами, например данные о лечении и результатах для каждого пациента.
Публикации с раскрытием индивидуальных данных пациентов не производятся; будут опубликованы только данные на уровне группы.
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .