정밀 신보강 삼중 음성 유방암 치료를 위한 이미지 기반 AI 예측 바이오마커 (PEAR-TNBC)
2025년 7월 25일 업데이트: Ourotech, Inc.
정밀 신보조 삼중음성 유방암 치료를 위한 영상 기반 인공지능 연구개발 도구의 전향적 평가
Pear Bio는 서로 다른 화학 요법에 대한 개별 환자의 종양 반응을 생체 외에서 동시에 테스트할 수 있는 컴퓨터 비전 파이프라인과 함께 장기 칩 장치를 개발했습니다.
이 연구는 표준 치료 선행 화학요법 후 수술을 받을 계획인 초기 TNBC 환자를 모집할 것입니다.
종양 전문의는 Pear Bio 도구의 반응에 눈이 멀게 됩니다(분석은 환자의 선행 화학 요법과 병행하여 실행됩니다).
이 연구의 주요 목적은 환자 결과(병리학적 완전 반응)에 대한 Pear Bio 테스트의 민감도와 특이성을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 초기 TNBC에 대해 선행 화학 요법을 받는 환자의 병리학적 완전 반응(pCR)을 예측하는 데 있어 새로운 분석인 Pear Bio 도구의 정확성을 결정하는 것을 목표로 하는 영국 기반의 다기관 관찰 파일럿 연구입니다.
환자는 신보강 화학요법을 시작하기 전에 유방 종양에 대한 추가적인 필수 생검을 받게 됩니다.
생검 샘플은 환자가 표준 치료 선행 화학 요법을 받는 동안 Pear Bio 도구에서 실행됩니다.
따라서 이 연구에서 Pear Bio 도구의 결과는 선행 화학 요법의 선택을 알리는 데 사용되지 않으며 치료 종양 전문의는 분석 결과에 눈이 멀게 됩니다.
수술의 병리학적 결과(pCR 대 비-pCR)를 수집하여 연구의 1차 종점으로서 분석의 특이성을 계산하는 데 사용할 것입니다.
민감도, 양성 예측값 및 음성 예측값도 측정됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
34
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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London, 영국
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국
- Manchester University NHS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
신 보조 요법을 받아야 하는 초기 TNBC 환자
설명
포함 기준:
- 본 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 18세 이상의 여성 또는 남성.
- 가장 최근의 ASCO/College of American Pathologists(CAP) 가이드라인에 의해 삼중 음성인 조직학적으로 확인된 침윤성 원발성 유방암.
- 1기-3기 유방암은 선행 화학요법 후 수술이 계획되어 있습니다.
- 원발성 유방 종양 크기 ≥10 mm. 양측성 종양이 있는 환자의 경우 두 유방 종양 모두 TNBC여야 하고 적어도 하나는 ≥10mm여야 합니다.
- 신 보조 화학 요법을 시작하기 전에 기본 유방 덩어리에서 필수 추가 코어 바늘 생검을 받을 의향이 있습니다. 양측성 유방암 환자는 두 종양의 크기가 모두 10mm 이상인 경우 하나의 종양만 생검하면 됩니다.
- 전혈 40mL 기증 의향 있음(코호트 B만 해당)
제외 기준:
- 염증성 유방암.
- 수술 불가능 또는 전이성 TNBC.
- 신보강 화학요법을 이미 시작한 환자.
- 임의의 실험적 요법과 병행하여 또는 신보강 화학요법을 시작한 후 4주 이내의 치료. 시험의 대조군에서 표준 치료 신보강 화학요법을 받을 예정인 환자는 의료 모니터와 논의한 후 자격이 있을 수 있습니다.
- 삼중 음성 유방암의 분비성 또는 아데노이드 낭성 조직학적 아형.
- 다른 모든 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 조사관의 의견에 따라 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 질병이나 상태에 대한 합리적인 의심을 제공하거나 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 하거나 방해할 수 있는 임상 실험실 소견 정보에 입각한 동의를 얻은 상태에서.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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초기 TNBC 환자 코호트 A
신 보조 요법을 받고 핵심 바늘 생검을 제공하는 초기 TNBC 환자. 의사의 선택에 따라 승인된 모든 신보강 요법을 사용할 수 있습니다. |
Pear Bio 테스트를 실행하기 위해 추가 코어 바늘 생검을 실시합니다.
검사 결과는 치료를 알리는 데 사용되지 않습니다.
반응을 관찰하기 위해 치료 표준에 따라 승인된 신보강 요법 요법을 환자에게 제공합니다.
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초기 TNBC 환자 코호트 B
신 보조 요법을 받고 핵심 바늘 생검 및 혈액을 제공하는 초기 TNBC 환자. 의사의 선택에 따라 승인된 모든 신보강 요법을 사용할 수 있습니다. |
Pear Bio 테스트를 실행하기 위해 추가 코어 바늘 생검을 실시합니다.
검사 결과는 치료를 알리는 데 사용되지 않습니다.
반응을 관찰하기 위해 치료 표준에 따라 승인된 신보강 요법 요법을 환자에게 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응 상관 정확도(특이성)
기간: 6 개월
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Pear 이미지 기반 바이오마커의 특이성은 환자의 병리학적 완전 반응(신보조 요법 후 수술 샘플에서 평가됨)에 대해 확립되었습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응 상관 정확도(민감도)
기간: 6 개월
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Pear 이미지 기반 바이오마커의 민감도는 환자의 병리학적 완전 반응(신보조 요법 후 수술 샘플에서 평가됨)에 대해 확립되었습니다.
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6 개월
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병리학적 완전 반응 상관 정확도(양성 예측값)
기간: 6 개월
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Pear 이미지 기반 바이오마커의 양성 예측 값은 환자의 병리학적 완전 반응(신보조 요법 후 수술 샘플에서 평가됨)에 대해 설정됩니다.
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6 개월
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병리학적 완전 반응 상관 정확도(음의 예측값)
기간: 6 개월
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Pear 이미지 기반 바이오마커의 음성 예측 값은 환자의 병리학적 완전 반응(신보조 요법 후 수술 샘플에서 평가됨)에 대해 설정됩니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문화 성공률
기간: 4 일
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100,000개 이상의 살아있는 세포가 분리되고 치료 없이 배양 4일 후 70% 세포 생존율을 유지하는 중앙 실험실에 성공적으로 도착한 환자 샘플의 비율
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4 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PEAR-TNBC_ Protocol_v2.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
가명 처리된 데이터는 각 환자의 치료 및 결과 데이터와 같이 연구 기관 간에 공유됩니다.
개별 환자 데이터를 공개하지 않습니다. 그룹 수준 데이터만 게시됩니다.
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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코어 바늘 생검에 대한 임상 시험
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes완전한
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
-
Eko Devices, Inc.University of North Carolina, Chapel Hill완전한