Bildebaserte AI Predictive Biomarkers for Precision Neoadjuvant Trippel-negativ brystkreftbehandling (PEAR-TNBC)
25. juli 2025 oppdatert av: Ourotech, Inc.
Prospektiv evaluering av bildebasert forskning og utviklingsverktøy for kunstig intelligens for presisjons neoadjuvant trippelnegativ brystkreftbehandling
Pear Bio har utviklet en organ-på-en-chip-enhet sammen med en datasynspipeline der responsen til en individuell pasients svulst på forskjellige cellegiftkurer kan testes samtidig ex vivo.
Denne studien vil rekruttere pasienter med tidlig TNBC som er planlagt for standardbehandling neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av kirurgi.
Onkologen vil bli blindet for responsen på Pear Bio-verktøyet (analysen vil bli kjørt parallelt med pasientens neoadjuvante kjemoterapi).
Hovedmålet med denne studien er å fastslå sensitiviteten og spesifisiteten til Pear Bios test mot pasientutfall (patologisk fullstendig respons).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, UK-basert, observasjonspilotstudie som tar sikte på å bestemme nøyaktigheten til en ny analyse, Pear Bio-verktøyet, for å forutsi patologisk fullstendig respons (pCR) hos pasienter som får neoadjuvant kjemoterapi for tidlig TNBC.
Pasienter vil gjennomgå en ekstra, obligatorisk biopsi av brystsvulsten før de starter neoadjuvant kjemoterapi.
Biopsiprøven vil bli kjørt på Pear Bio-verktøyet mens pasienten får sin standardbehandling neoadjuvant kjemoterapi.
Som sådan, for denne studien, vil ikke resultatet fra Pear Bio-verktøyet bli brukt til å informere om valget av neoadjuvant kjemoterapi, og den behandlende onkologen vil bli blindet for analyseresultatene.
Det patologiske resultatet fra kirurgi (pCR vs non-pCR) vil bli samlet inn og brukt til å beregne spesifisiteten til analysen som det primære endepunktet for studien.
Sensitivitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi vil også bli målt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
34
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London, Storbritannia
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannia
- Manchester University NHS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tidlige TNBC-pasienter på grunn av neoadjuvant behandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi skriftlig informert samtykke før opptak til dette studiet.
- Kvinne eller mann i alderen ≥18 år.
- Histologisk bekreftet invasiv primær brystkreft som er trippel-negativ i henhold til de nyeste retningslinjene fra ASCO/College of American Pathologists (CAP).
- Stadium I-III brystkreft planlagt for neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av kirurgi.
- Primær brysttumorstørrelse ≥10 mm. For pasienter med bilaterale svulster må begge brystsvulstene være TNBC og minst en må være ≥10 mm.
- Villig til å gjennomgå en obligatorisk ekstra kjernenålbiopsi fra den primære brystmassen før oppstart av neoadjuvant kjemoterapi. Pasienter med bilateral brystkreft trenger kun biopsi av én tumor hvis begge svulstene er ≥10 mm.
- Villig til å donere 40 ml fullblod (kun kohort B)
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk brystkreft.
- Inoperabel eller metastatisk TNBC.
- Pasienter som allerede har startet neoadjuvant kjemoterapi.
- Behandling samtidig eller innen 4 uker etter oppstart av neoadjuvant kjemoterapi med eventuelle eksperimentelle terapier. Pasienter som skal motta standardbehandling neoadjuvant kjemoterapi på kontrollarmen av en studie kan være kvalifisert etter diskusjon med medisinsk monitor.
- Sekretoriske eller adenoide cystiske histologiske undertyper av trippel-negativ brystkreft.
- Enhver annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som etter etterforskerens mening gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kan påvirke tolkningen av resultatene, gjøre pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner eller forstyrre med å innhente informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tidlig TNBC-pasient Cohort A
Tidlige TNBC-pasienter som får neoadjuvant terapi og gir kjernenålbiopsi. Enhver godkjent neoadjuvant terapi kan brukes basert på legens valg. |
En ekstra kjernenålbiopsi tas for å kjøre Pear Bio-testen.
Testresultater brukes ikke til å informere behandling.
Godkjente neoadjuvante terapiregimer gis til pasienten i henhold til standard behandling for å observere respons.
|
|
Tidlig TNBC-pasient kohort B
Tidlige TNBC-pasienter som mottar neoadjuvant terapi og gir kjernenålbiopsi og blod. Enhver godkjent neoadjuvant terapi kan brukes basert på legens valg. |
En ekstra kjernenålbiopsi tas for å kjøre Pear Bio-testen.
Testresultater brukes ikke til å informere behandling.
Godkjente neoadjuvante terapiregimer gis til pasienten i henhold til standard behandling for å observere respons.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig responskorrelasjonsnøyaktighet (spesifisitet)
Tidsramme: 6 måneder
|
Spesifisiteten til Pear-bildebaserte biomarkører er etablert mot pasientens patologiske fullstendige respons (evaluert på kirurgisk prøve post-neoadjuvant terapi).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig responskorrelasjonsnøyaktighet (sensitivitet)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sensitiviteten til Pear-bildebaserte biomarkører er etablert mot pasientens patologiske fullstendige respons (evaluert på kirurgisk prøve post-neoadjuvant terapi).
|
6 måneder
|
|
Patologisk fullstendig responskorrelasjonsnøyaktighet (positiv prediktiv verdi)
Tidsramme: 6 måneder
|
Den positive prediktive verdien av Pear-bildebaserte biomarkører er etablert mot pasientens patologiske fullstendige respons (evaluert på kirurgisk prøve post-neoadjuvant terapi).
|
6 måneder
|
|
Patologisk fullstendig responskorrelasjonsnøyaktighet (negativ prediktiv verdi)
Tidsramme: 6 måneder
|
Den negative prediktive verdien av Pear-bildebaserte biomarkører er etablert mot pasientens patologiske fullstendige respons (evaluert på kirurgisk prøve post-neoadjuvant terapi).
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for kultur
Tidsramme: 4 dager
|
Prosentandelen av pasientprøver som ankommer sentralt laboratorium med >100 000 levende celler isolert og opprettholder 70 % cellelevedyktighet etter 4 dager i kultur uten behandling
|
4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEAR-TNBC_ Protocol_v2.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pseudonymiserte data vil bli delt mellom studiesteder, for eksempel behandling og utfallsdata for hver pasient.
Ingen publisering vil bli gjort som avslører individuelle pasientdata; Kun data på gruppenivå vil bli publisert.
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .