基于图像的人工智能预测生物标志物用于精准新辅助三阴性乳腺癌治疗 (PEAR-TNBC)
2025年7月25日 更新者：Ourotech, Inc.
用于精准新辅助三阴性乳腺癌治疗的基于图像的人工智能研发工具的前瞻性评价
Pear Bio 开发了一种器官芯片设备和计算机视觉管道，通过它可以同时离体测试个体患者的肿瘤对不同化疗方案的反应。
这项研究将招募计划接受标准护理新辅助化疗然后手术的早期 TNBC 患者。
肿瘤学家将不知道 Pear Bio 工具的反应（该检测将与患者的新辅助化疗同时进行）。
本研究的主要目的是确定 Pear Bio 测试对患者结果（病理完全反应）的敏感性和特异性。
研究概览
详细说明
这是一项基于英国的多中心观察性试点研究，旨在确定 Pear Bio 工具这一新检测方法在预测接受早期 TNBC 新辅助化疗的患者的病理完全缓解 (pCR) 方面的准确性。
在开始新辅助化疗之前，患者将接受额外的、强制性的乳腺肿瘤活检。
活检样本将在 Pear Bio 工具上运行，同时患者接受标准的新辅助化疗。
因此，对于这项研究，Pear Bio 工具的结果将不会用于告知新辅助化疗的选择，并且治疗肿瘤学家将不知道化验结果。
手术的病理结果（pCR 与非 pCR）将被收集并用于计算作为研究主要终点的检测的特异性。
还将测量灵敏度、阳性预测值和阴性预测值。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
34
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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London、英国
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Manchester、英国
- Manchester University NHS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受新辅助治疗的早期 TNBC 患者
描述
纳入标准：
- 能够在参加本研究之前签署知情同意书。
- 年龄≥18 岁的女性或男性。
- 根据最新的 ASCO/美国病理学家学会 (CAP) 指南，经组织学证实为三阴性的浸润性原发性乳腺癌。
- I-III 期乳腺癌计划进行新辅助化疗，然后进行手术。
- 原发性乳腺肿瘤大小≥10 mm。 对于患有双侧肿瘤的患者，两个乳腺肿瘤都必须是 TNBC，并且至少一个必须≥10 mm。
- 愿意在开始新辅助化疗之前对原发性乳房肿块进行强制性的额外核心针活检。 双侧乳腺癌患者如果两个肿瘤均≥10 mm，则只需对一个肿瘤进行活检。
- 愿意捐献 40mL 全血（仅限 B 组）
排除标准：
- 炎性乳腺癌。
- 不能手术或转移性 TNBC。
- 已经开始新辅助化疗的患者。
- 与任何实验疗法同时或在开始新辅助化疗后 4 周内进行治疗。 将在试验的对照组中接受标准护理新辅助化疗的患者在与医疗监督员讨论后可能符合条件。
- 三阴性乳腺癌的分泌型或腺样囊性组织学亚型。
- 任何其他疾病、代谢功能障碍、体格检查发现或临床实验室发现，根据研究者的意见，合理怀疑可能影响结果解释的疾病或状况，使患者处于治疗并发症或干扰的高风险中在获得知情同意的情况下。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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早期 TNBC 患者队列 A
接受新辅助治疗并提供空心针活检的早期 TNBC 患者。 可以根据医生的选择使用任何批准的新辅助疗法。 |
进行额外的核心针活检以运行 Pear Bio 测试。
测试结果不用于告知治疗。
根据护理标准向患者提供批准的新辅助治疗方案以观察反应。
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早期 TNBC 患者队列 B
接受新辅助治疗并提供核心针活检和血液的早期 TNBC 患者。 可以根据医生的选择使用任何批准的新辅助疗法。 |
进行额外的核心针活检以运行 Pear Bio 测试。
测试结果不用于告知治疗。
根据护理标准向患者提供批准的新辅助治疗方案以观察反应。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理完全反应相关准确度（特异性）
大体时间：6个月
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基于 Pear 图像的生物标志物的特异性是针对患者病理学完全反应建立的（根据新辅助治疗后的手术样本进行评估）。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理完全反应相关准确度（灵敏度）
大体时间：6个月
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基于 Pear 图像的生物标志物的敏感性是根据患者病理学完全反应确定的（根据新辅助治疗后的手术样本进行评估）。
|
6个月
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病理完全反应相关准确度（阳性预测值）
大体时间：6个月
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基于 Pear 图像的生物标志物的阳性预测值是针对患者病理学完全反应（根据新辅助治疗后的手术样本进行评估）确定的。
|
6个月
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病理完全反应相关准确度（阴性预测值）
大体时间：6个月
|
基于 Pear 图像的生物标志物的阴性预测值是针对患者病理学完全反应（根据新辅助治疗后手术样本评估）确定的。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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培养成功率
大体时间：4天
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在未经处理的培养 4 天后，成功到达中心实验室并分离出 >100k 活细胞并保持 70% 细胞活力的患者样本百分比
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4天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月6日
初级完成 (实际的)
2025年7月25日
研究完成 (实际的)
2025年7月25日
研究注册日期
首次提交
2022年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月22日
首次发布 (实际的)
2022年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月25日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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