Biomarcadores preditivos de IA baseados em imagem para tratamento de câncer de mama triplo negativo neoadjuvante de precisão (PEAR-TNBC)
25 de julho de 2025 atualizado por: Ourotech, Inc.
Avaliação prospectiva de ferramenta de pesquisa e desenvolvimento de inteligência artificial baseada em imagem para tratamento de câncer de mama triplo-negativo neoadjuvante de precisão
A Pear Bio desenvolveu um dispositivo de órgão em um chip junto com um canal de visão computacional através do qual a resposta do tumor de um paciente individual a diferentes regimes de quimioterapia pode ser testada simultaneamente ex vivo.
Este estudo irá recrutar pacientes com TNBC precoce que são planejados para quimioterapia neoadjuvante padrão de tratamento seguida de cirurgia.
O oncologista será cego para a resposta na ferramenta Pear Bio (o ensaio será executado em paralelo com a quimioterapia neoadjuvante do paciente).
O objetivo principal deste estudo é estabelecer a sensibilidade e especificidade do teste Pear Bio em relação aos resultados do paciente (resposta patológica completa).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto observacional multicêntrico, baseado no Reino Unido, que visa determinar a precisão de um novo ensaio, a ferramenta Pear Bio, na previsão da resposta patológica completa (pCR) em pacientes recebendo quimioterapia neoadjuvante para TNBC precoce.
Os pacientes serão submetidos a uma biópsia adicional obrigatória do tumor de mama antes de iniciar a quimioterapia neoadjuvante.
A amostra da biópsia será processada na ferramenta Pear Bio enquanto o paciente recebe a quimioterapia neoadjuvante padrão.
Como tal, para este estudo, o resultado da ferramenta Pear Bio não será usado para informar a escolha da quimioterapia neoadjuvante e o oncologista responsável pelo tratamento não terá conhecimento dos resultados do ensaio.
O resultado patológico da cirurgia (pCR vs não-pCR) será coletado e usado para calcular a especificidade do ensaio como o endpoint primário do estudo.
Sensibilidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo também serão medidos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
34
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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London, Reino Unido
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido
- Manchester University NHS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com TNBC precoce devido a receber terapia neoadjuvante
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado por escrito antes da admissão neste estudo.
- Mulher ou homem com idade ≥18 anos.
- Câncer de mama primário invasivo confirmado histologicamente que é triplo negativo pelas diretrizes mais recentes da ASCO/College of American Pathologists (CAP).
- Câncer de mama estágio I-III planejado para quimioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia.
- Tamanho do tumor de mama primário ≥10 mm. Para pacientes com tumores bilaterais, ambos os tumores de mama devem ser TNBC e pelo menos um deve ser ≥10 mm.
- Disposto a se submeter a uma biópsia com agulha grossa adicional obrigatória da massa primária da mama antes de iniciar a quimioterapia neoadjuvante. Pacientes com câncer de mama bilateral só precisam ter um tumor biopsiado se ambos os tumores forem ≥10 mm.
- Disposto a doar 40mL de sangue total (somente coorte B)
Critério de exclusão:
- Câncer de mama inflamatório.
- TNBC inoperável ou metastático.
- Pacientes que já iniciaram quimioterapia neoadjuvante.
- Tratamento concomitante ou dentro de 4 semanas após o início da quimioterapia neoadjuvante com quaisquer terapias experimentais. Os pacientes que devem receber quimioterapia neoadjuvante padrão no braço de controle de um estudo podem ser elegíveis após discussão com o monitor médico.
- Subtipos histológicos císticos secretores ou adenoides de câncer de mama triplo negativo.
- Qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que, na opinião do investigador, dê suspeita razoável de uma doença ou condição que possa afetar a interpretação dos resultados, tornar o paciente em alto risco de complicações do tratamento ou interferir com a obtenção do consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte A de pacientes com TNBC inicial
Pacientes com TNBC precoce recebendo terapia neoadjuvante e fornecendo biópsia com agulha grossa. Qualquer terapia neoadjuvante aprovada pode ser usada com base na escolha do médico. |
Uma biópsia de agulha grossa adicional é feita para executar o teste Pear Bio.
Os resultados dos testes não são usados para informar o tratamento.
Regimes de terapia neoadjuvante aprovados são administrados ao paciente de acordo com o padrão de atendimento para observar a resposta.
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Coorte B de pacientes com TNBC inicial
Pacientes com TNBC precoce recebendo terapia neoadjuvante e fornecendo biópsia por agulha grossa e sangue. Qualquer terapia neoadjuvante aprovada pode ser usada com base na escolha do médico. |
Uma biópsia de agulha grossa adicional é feita para executar o teste Pear Bio.
Os resultados dos testes não são usados para informar o tratamento.
Regimes de terapia neoadjuvante aprovados são administrados ao paciente de acordo com o padrão de atendimento para observar a resposta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão de correlação de resposta patológica completa (especificidade)
Prazo: 6 meses
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A especificidade dos biomarcadores baseados em imagens Pear é estabelecida contra a resposta patológica completa do paciente (avaliada em amostra cirúrgica pós-terapia neoadjuvante).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão de correlação de resposta patológica completa (sensibilidade)
Prazo: 6 meses
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A sensibilidade dos biomarcadores baseados em imagem Pear é estabelecida contra a resposta patológica completa do paciente (avaliada em amostra cirúrgica pós-terapia neoadjuvante).
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6 meses
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Precisão de correlação de resposta patológica completa (valor preditivo positivo)
Prazo: 6 meses
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O valor preditivo positivo dos biomarcadores baseados em imagens de Pear é estabelecido contra a resposta patológica completa do paciente (avaliado em amostra cirúrgica pós-terapia neoadjuvante).
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6 meses
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Precisão de correlação de resposta patológica completa (valor preditivo negativo)
Prazo: 6 meses
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O valor preditivo negativo dos biomarcadores baseados em imagem de Pear é estabelecido contra a resposta patológica completa do paciente (avaliado em amostra cirúrgica pós-terapia neoadjuvante).
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso da cultura
Prazo: 4 dias
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A porcentagem de amostras de pacientes que chegam com sucesso ao laboratório central com > 100 mil células vivas isoladas e mantendo 70% de viabilidade celular após 4 dias em cultura sem tratamento
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEAR-TNBC_ Protocol_v2.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados pseudonimizados serão compartilhados entre os locais de estudo, como tratamento e dados de resultados para cada paciente.
Nenhuma publicação será feita revelando dados individuais do paciente; apenas dados em nível de grupo serão publicados.
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .