Biomarcadores predictivos de IA basados en imágenes para el tratamiento neoadyuvante de precisión del cáncer de mama triple negativo (PEAR-TNBC)
25 de julio de 2025 actualizado por: Ourotech, Inc.
Evaluación prospectiva de la herramienta de investigación y desarrollo de inteligencia artificial basada en imágenes para el tratamiento neoadyuvante de precisión del cáncer de mama triple negativo
Pear Bio ha desarrollado un dispositivo de órgano en un chip junto con una tubería de visión por computadora a través de la cual la respuesta del tumor de un paciente individual a diferentes regímenes de quimioterapia puede probarse simultáneamente ex vivo.
Este estudio reclutará pacientes con TNBC temprano que están programados para quimioterapia neoadyuvante de atención estándar seguida de cirugía.
El oncólogo no conocerá la respuesta de la herramienta Pear Bio (el ensayo se realizará en paralelo con la quimioterapia neoadyuvante del paciente).
El objetivo principal de este estudio es establecer la sensibilidad y especificidad de la prueba de Pear Bio frente a los resultados del paciente (respuesta patológica completa).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto observacional multicéntrico con sede en el Reino Unido que tiene como objetivo determinar la precisión de un nuevo ensayo, la herramienta Pear Bio, para predecir la respuesta patológica completa (pCR) en pacientes que reciben quimioterapia neoadyuvante para TNBC temprano.
Los pacientes se someterán a una biopsia obligatoria adicional del tumor de mama antes de comenzar la quimioterapia neoadyuvante.
La muestra de la biopsia se procesará en la herramienta Pear Bio mientras el paciente recibe su quimioterapia neoadyuvante estándar de atención.
Como tal, para este estudio, el resultado de la herramienta Pear Bio no se utilizará para informar la elección de la quimioterapia neoadyuvante y el oncólogo tratante no conocerá los resultados del ensayo.
El resultado patológico de la cirugía (pCR frente a no pCR) se recopilará y utilizará para calcular la especificidad del ensayo como criterio principal de valoración del estudio.
También se medirá la sensibilidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
34
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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London, Reino Unido
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido
- Manchester University NHS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes tempranos de TNBC que deben recibir terapia neoadyuvante
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de la admisión a este estudio.
- Mujer o hombre de ≥18 años.
- Cáncer de mama primario invasivo confirmado histológicamente que es triple negativo según las pautas más recientes de ASCO/College of American Pathologists (CAP).
- Cáncer de mama en estadio I-III planificado para quimioterapia neoadyuvante seguida de cirugía.
- Tamaño del tumor mamario primario ≥10 mm. Para pacientes con tumores bilaterales, ambos tumores de mama deben ser TNBC y al menos uno debe tener ≥10 mm.
- Dispuesta a someterse a una biopsia con aguja gruesa adicional obligatoria de la masa mamaria primaria antes de comenzar la quimioterapia neoadyuvante. Los pacientes con cáncer de mama bilateral solo necesitan biopsia de un tumor si ambos tumores tienen ≥10 mm.
- Dispuesto a donar 40 ml de sangre completa (cohorte B solamente)
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama inflamatorio.
- TNBC inoperable o metastásico.
- Pacientes que ya hayan iniciado quimioterapia neoadyuvante.
- Tratamiento concurrente o dentro de las 4 semanas de haber comenzado la quimioterapia neoadyuvante con cualquier terapia experimental. Los pacientes que deben recibir quimioterapia neoadyuvante estándar de atención en el brazo de control de un ensayo pueden ser elegibles después de discutirlo con el monitor médico.
- Subtipos histológicos quísticos secretores o adenoides del cáncer de mama triple negativo.
- Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que, en opinión del investigador, dé una sospecha razonable de una enfermedad o condición que pueda afectar la interpretación de los resultados, ponga al paciente en alto riesgo de complicaciones del tratamiento o interfiera con la obtención del consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte A de pacientes con TNBC tempranos
Pacientes tempranos de TNBC que reciben terapia neoadyuvante y que reciben una biopsia con aguja gruesa. Se puede usar cualquier terapia neoadyuvante aprobada según la elección del médico. |
Se toma una biopsia con aguja gruesa adicional para ejecutar la prueba Pear Bio.
Los resultados de las pruebas no se utilizan para informar el tratamiento.
Los regímenes de terapia neoadyuvante aprobados se administran al paciente según el estándar de atención para observar la respuesta.
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Cohorte B de pacientes con TNBC tempranos
Pacientes tempranos de TNBC que reciben terapia neoadyuvante y proporcionan biopsia con aguja gruesa y sangre. Se puede usar cualquier terapia neoadyuvante aprobada según la elección del médico. |
Se toma una biopsia con aguja gruesa adicional para ejecutar la prueba Pear Bio.
Los resultados de las pruebas no se utilizan para informar el tratamiento.
Los regímenes de terapia neoadyuvante aprobados se administran al paciente según el estándar de atención para observar la respuesta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de correlación de respuesta completa patológica (especificidad)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La especificidad de los biomarcadores basados en imágenes de Pear se establece frente a la respuesta patológica completa del paciente (evaluada en una muestra quirúrgica posterior a la terapia neoadyuvante).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de correlación de respuesta completa patológica (sensibilidad)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La sensibilidad de los biomarcadores basados en imágenes de Pear se establece frente a la respuesta patológica completa del paciente (evaluada en una muestra quirúrgica después de la terapia neoadyuvante).
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6 meses
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Precisión de la correlación de la respuesta patológica completa (valor predictivo positivo)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El valor predictivo positivo de los biomarcadores basados en imágenes de Pear se establece frente a la respuesta patológica completa del paciente (evaluada en una muestra quirúrgica después de la terapia neoadyuvante).
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6 meses
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Precisión de correlación de respuesta patológica completa (valor predictivo negativo)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El valor predictivo negativo de los biomarcadores basados en imágenes de Pear se establece frente a la respuesta patológica completa del paciente (evaluada en una muestra quirúrgica después de la terapia neoadyuvante).
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito de la cultura
Periodo de tiempo: 4 dias
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El porcentaje de muestras de pacientes que llegan con éxito al laboratorio central con más de 100 000 células vivas aisladas y que mantienen una viabilidad celular del 70 % después de 4 días en cultivo sin tratamiento
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEAR-TNBC_ Protocol_v2.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos seudonimizados se compartirán entre los sitios de estudio, como los datos de tratamiento y resultado para cada paciente.
No se realizará ninguna publicación que revele datos de pacientes individuales; solo se publicarán datos a nivel de grupo.
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .