Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparte na obrazie AI predyktywne biomarkery do precyzyjnego neoadiuwantowego leczenia potrójnie ujemnego raka piersi (PEAR-TNBC)

25 lipca 2025 zaktualizowane przez: Ourotech, Inc.

Prospektywna ocena narzędzia badawczo-rozwojowego opartego na sztucznej inteligencji do precyzyjnego leczenia neoadiuwantowego potrójnie ujemnego raka piersi

Firma Pear Bio opracowała urządzenie typu organ-on-a-chip wraz z komputerowym rurociągiem wizyjnym, za pomocą którego można jednocześnie testować ex vivo reakcję guza pojedynczego pacjenta na różne schematy chemioterapii. Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z wczesnym TNBC, którzy są planowani do standardowej chemioterapii neoadiuwantowej, po której następuje operacja. Onkolog będzie ślepy na odpowiedź w narzędziu Pear Bio (test będzie prowadzony równolegle z chemioterapią neoadiuwantową pacjenta). Głównym celem tego badania jest ustalenie czułości i swoistości testu Pear Bio w odniesieniu do wyników pacjentów (patologiczna pełna odpowiedź).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, pilotażowe badanie obserwacyjne w Wielkiej Brytanii, którego celem jest określenie dokładności nowego testu, narzędzia Pear Bio, w przewidywaniu całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) u pacjentów otrzymujących chemioterapię neoadjuwantową z powodu wczesnego TNBC. Przed rozpoczęciem chemioterapii neoadiuwantowej pacjentki zostaną poddane dodatkowej, obowiązkowej biopsji guza piersi. Próbka biopsji zostanie poddana analizie na narzędziu Pear Bio, podczas gdy pacjent otrzyma standardową chemioterapię neoadiuwantową. W związku z tym w tym badaniu wynik z narzędzia Pear Bio nie zostanie wykorzystany do podjęcia decyzji o wyborze chemioterapii neoadiuwantowej, a prowadzący onkolog nie będzie wiedział o wynikach testu. Wynik patologiczny operacji (pCR vs non-pCR) zostanie zebrany i wykorzystany do obliczenia swoistości testu jako pierwszorzędowego punktu końcowego badania. Mierzona będzie również czułość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Manchester University NHS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześni pacjenci z TNBC, którzy mają otrzymać terapię neoadiuwantową

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed dopuszczeniem do tego badania.
  • Kobieta lub mężczyzna w wieku ≥18 lat.
  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny pierwotny rak piersi, który jest potrójnie ujemny zgodnie z najnowszymi wytycznymi ASCO/College of American Pathologists (CAP).
  • Rak piersi w stopniu zaawansowania I-III planowany do chemioterapii neoadiuwantowej, a następnie operacji.
  • Pierwotny rozmiar guza piersi ≥10 mm. W przypadku pacjentek z guzami obustronnymi oba guzy piersi muszą być TNBC i co najmniej jeden musi mieć średnicę ≥10 mm.
  • Chęć poddania się obowiązkowej dodatkowej biopsji gruboigłowej z pierwotnego guza piersi przed rozpoczęciem chemioterapii neoadjuwantowej. Pacjenci z obustronnym rakiem piersi muszą mieć tylko jeden biopsję guza, jeśli oba guzy mają ≥10 mm.
  • Chęć oddania 40 ml pełnej krwi (tylko kohorta B)

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalny rak piersi.
  • Nieoperacyjny lub przerzutowy TNBC.
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli już chemioterapię neoadiuwantową.
  • Leczenie jednocześnie lub w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia chemioterapii neoadiuwantowej z dowolnymi terapiami eksperymentalnymi. Pacjenci, którzy mają otrzymać standardową chemioterapię neoadjuwantową w ramieniu kontrolnym badania, mogą zostać zakwalifikowani po omówieniu z monitorem medycznym.
  • Wydzielnicze lub gruczolakowate podtypy histologiczne potrójnie ujemnego raka piersi.
  • Jakakolwiek inna choroba, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego, który w opinii badacza daje uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który może wpływać na interpretację wyników, narażać pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia lub zakłócać z uzyskaniem świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wczesna kohorta pacjentów z TNBC A

Wcześni pacjenci z TNBC otrzymujący terapię neoadiuwantową i wykonujący biopsję gruboigłową.

Na podstawie decyzji lekarza można zastosować dowolną zatwierdzoną terapię neoadiuwantową.
Procedura: Biopsja gruboigłowa
Dodatkowa biopsja gruboigłowa jest wykonywana w celu przeprowadzenia testu Pear Bio. Wyniki badań nie są wykorzystywane do informowania o leczeniu. Zatwierdzone schematy terapii neoadiuwantowej są podawane pacjentowi zgodnie ze standardami opieki w celu obserwacji odpowiedzi.
Pacjenci z wczesnym TNBC, kohorta B

Wcześni pacjenci z TNBC otrzymujący terapię neoadiuwantową i wykonujący biopsję gruboigłową i krew.

Na podstawie decyzji lekarza można zastosować dowolną zatwierdzoną terapię neoadiuwantową.
Procedura: Biopsja gruboigłowa
Dodatkowa biopsja gruboigłowa jest wykonywana w celu przeprowadzenia testu Pear Bio. Wyniki badań nie są wykorzystywane do informowania o leczeniu. Zatwierdzone schematy terapii neoadiuwantowej są podawane pacjentowi zgodnie ze standardami opieki w celu obserwacji odpowiedzi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczna dokładność korelacji pełnej odpowiedzi (swoistość)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Specyficzność biomarkerów opartych na obrazie gruszki jest ustalana względem całkowitej odpowiedzi patologicznej pacjenta (ocenianej na próbce chirurgicznej po terapii neoadiuwantowej).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczna dokładność korelacji pełnej odpowiedzi (czułość)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czułość biomarkerów opartych na obrazie gruszki jest ustalana względem całkowitej odpowiedzi patologicznej pacjenta (ocenianej na próbce chirurgicznej po terapii neoadiuwantowej).
6 miesięcy
Dokładność korelacji pełnej odpowiedzi patologicznej (dodatnia wartość predykcyjna)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pozytywna wartość predykcyjna biomarkerów opartych na obrazie gruszki jest ustalana na podstawie patologicznej całkowitej odpowiedzi pacjenta (ocenianej na próbce chirurgicznej po terapii neoadiuwantowej).
6 miesięcy
Dokładność korelacji pełnej odpowiedzi patologicznej (ujemna wartość predykcyjna)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ujemna wartość predykcyjna biomarkerów opartych na obrazie gruszki jest ustalana na podstawie patologicznej całkowitej odpowiedzi pacjenta (ocenianej na próbce chirurgicznej po terapii neoadiuwantowej).
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu kultury
Ramy czasowe: 4 dni
Odsetek próbek pacjentów, które pomyślnie dotarły do ​​centralnego laboratorium z >100 000 wyizolowanych żywych komórek i utrzymywały żywotność komórek na poziomie 70% po 4 dniach w hodowli bez leczenia
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ourotech, Inc.

Współpracownicy

Barts & The London NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEAR-TNBC_ Protocol_v2.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pseudonimizowane dane będą udostępniane między ośrodkami badawczymi, na przykład dane dotyczące leczenia i wyników dla każdego pacjenta. Nie zostaną opublikowane żadne publikacje ujawniające dane poszczególnych pacjentów; publikowane będą tylko dane na poziomie grupy.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Potrójnie negatywny rak piersi

Badania kliniczne na Biopsja gruboigłowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj