Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op beelden gebaseerde AI voorspellende biomarkers voor nauwkeurige neoadjuvante triple-negatieve behandeling van borstkanker (PEAR-TNBC)

1 maart 2024 bijgewerkt door: Ourotech, Inc.

Prospectieve evaluatie van op afbeeldingen gebaseerde kunstmatige intelligentie Onderzoeks- en ontwikkelingstool voor nauwkeurige neoadjuvante triple-negatieve behandeling van borstkanker

Pear Bio heeft een orgaan-op-een-chip-apparaat ontwikkeld samen met een computervisiepijplijn waarmee de respons van de tumor van een individuele patiënt op verschillende chemotherapieregimes tegelijkertijd ex vivo kan worden getest. Deze studie zal patiënten rekruteren met vroege TNBC die gepland zijn voor neoadjuvante chemotherapie gevolgd door een operatie. De oncoloog zal blind zijn voor de respons op de Pear Bio-tool (de test zal parallel met de neoadjuvante chemotherapie van de patiënt worden uitgevoerd). Het primaire doel van deze studie is om de sensitiviteit en specificiteit van de Pear Bio-test vast te stellen ten opzichte van patiëntuitkomsten (pathologische volledige respons).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, in het VK gebaseerd, observationeel pilootonderzoek dat tot doel heeft de nauwkeurigheid te bepalen van een nieuwe assay, de Pear Bio-tool, bij het voorspellen van pathologische complete respons (pCR) bij patiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen voor vroege TNBC. Patiënten ondergaan een aanvullende, verplichte biopsie van de borsttumor voordat met neoadjuvante chemotherapie wordt begonnen. Het biopsiemonster wordt uitgevoerd op de Pear Bio-tool terwijl de patiënt zijn standaard neoadjuvante chemotherapie krijgt. Als zodanig zal voor deze studie het resultaat van de Pear Bio-tool niet worden gebruikt om de keuze voor neoadjuvante chemotherapie te informeren en zal de behandelend oncoloog blind zijn voor de testresultaten. Het pathologische resultaat van een operatie (pCR versus niet-pCR) zal worden verzameld en gebruikt om de specificiteit van de assay als het primaire eindpunt van de studie te berekenen. Ook worden sensitiviteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde gemeten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Werving
        • Barts Health NHS Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Hall
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Holly Hogan
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Manchester University NHS
        • Contact:
          • Charlotte Wood

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vroege TNBC-patiënten vanwege neoadjuvante therapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan toelating tot deze studie.
  • Vrouw of man van ≥18 jaar.
  • Histologisch bevestigde invasieve primaire borstkanker die volgens de meest recente richtlijnen van ASCO/College of American Pathologists (CAP) drievoudig negatief is.
  • Stadium I-III borstkanker gepland voor neoadjuvante chemotherapie gevolgd door een operatie.
  • Primaire borsttumorgrootte ≥10 mm. Voor patiënten met bilaterale tumoren moeten beide borsttumoren TNBC zijn en ten minste één ≥10 mm.
  • Bereid om een ​​verplichte aanvullende kernnaaldbiopsie te ondergaan van de primaire borstmassa voorafgaand aan het starten van neoadjuvante chemotherapie. Patiënten met bilaterale borstkanker hoeven slechts van één tumor een biopsie te ondergaan als beide tumoren ≥ 10 mm zijn.
  • Bereid om 40 ml volbloed te doneren (alleen cohort B)

Uitsluitingscriteria:

  • Inflammatoire borstkanker.
  • Inoperabele of gemetastaseerde TNBC.
  • Patiënten die al zijn begonnen met neoadjuvante chemotherapie.
  • Behandeling gelijktijdig of binnen 4 weken na aanvang van neoadjuvante chemotherapie met eventuele experimentele therapieën. Patiënten die standaard neoadjuvante chemotherapie moeten krijgen in de controle-arm van een studie, kunnen in aanmerking komen na overleg met de medische monitor.
  • Secretoire of adenoïde cystische histologische subtypes van triple-negatieve borstkanker.
  • Elke andere ziekte, stofwisselingsstoornis, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumbevinding die naar de mening van de onderzoeker een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden, waardoor de patiënt een hoog risico loopt op behandelingscomplicaties of interfereert met het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vroeg TNBC-patiëntencohort A

Vroege TNBC-patiënten die neoadjuvante therapie kregen en kernnaaldbiopsie kregen.

Elke goedgekeurde neoadjuvante therapie kan worden gebruikt op basis van de keuze van de arts.
Procedure: Kernnaaldbiopsie
Er wordt een extra kernnaaldbiopsie genomen om de Pear Bio-test uit te voeren. Testresultaten worden niet gebruikt om de behandeling te informeren. Goedgekeurde neoadjuvante therapieregimes worden aan de patiënt gegeven volgens de zorgstandaard om de respons te observeren.
Vroeg TNBC-patiëntencohort B

Vroege TNBC-patiënten die neoadjuvante therapie kregen en kernnaaldbiopsie en bloed kregen.

Elke goedgekeurde neoadjuvante therapie kan worden gebruikt op basis van de keuze van de arts.
Procedure: Kernnaaldbiopsie
Er wordt een extra kernnaaldbiopsie genomen om de Pear Bio-test uit te voeren. Testresultaten worden niet gebruikt om de behandeling te informeren. Goedgekeurde neoadjuvante therapieregimes worden aan de patiënt gegeven volgens de zorgstandaard om de respons te observeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatienauwkeurigheid pathologische volledige respons (specificiteit)
Tijdsspanne: 6 maanden
De specificiteit van Pear-beeldgebaseerde biomarkers wordt vastgesteld tegen de pathologische volledige respons van de patiënt (geëvalueerd op chirurgisch monster na neoadjuvante therapie).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatienauwkeurigheid pathologische volledige respons (gevoeligheid)
Tijdsspanne: 6 maanden
De gevoeligheid van op beelden gebaseerde biomarkers van Pear wordt vastgesteld ten opzichte van de pathologische complete respons van de patiënt (beoordeeld op chirurgisch monster na neoadjuvante therapie).
6 maanden
Correlatienauwkeurigheid pathologische volledige respons (positieve voorspellende waarde)
Tijdsspanne: 6 maanden
De positief voorspellende waarde van Pear-beeldgebaseerde biomarkers wordt vastgesteld tegen de pathologische volledige respons van de patiënt (geëvalueerd op chirurgisch monster na neoadjuvante therapie).
6 maanden
Correlatienauwkeurigheid pathologische volledige respons (negatieve voorspellende waarde)
Tijdsspanne: 6 maanden
De negatief voorspellende waarde van Pear-beeldgebaseerde biomarkers wordt vastgesteld tegen de pathologische volledige respons van de patiënt (geëvalueerd op chirurgisch monster na neoadjuvante therapie).
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage cultuur
Tijdsspanne: 4 dagen
Het percentage patiëntmonsters dat met succes in het centrale laboratorium aankomt met >100.000 levende cellen geïsoleerd en 70% cellevensvatbaar blijft na 4 dagen in kweek zonder behandeling
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ourotech, Inc.

Medewerkers

Barts & The London NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEAR-TNBC_ Protocol_v2.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gepseudonimiseerde gegevens zullen worden gedeeld tussen onderzoekslocaties, zoals behandelings- en uitkomstgegevens voor elke patiënt. Er zal geen publicatie worden gemaakt waarin individuele patiëntgegevens worden onthuld; alleen gegevens op groepsniveau worden gepubliceerd.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Drievoudige negatieve borstkanker

Klinische onderzoeken op Kernnaaldbiopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren