Biomarqueurs prédictifs d'IA basés sur l'image pour le traitement néoadjuvant de précision du cancer du sein triple négatif (PEAR-TNBC)
25 juillet 2025 mis à jour par: Ourotech, Inc.
Évaluation prospective de l'outil de recherche et de développement d'intelligence artificielle basé sur l'image pour le traitement néoadjuvant de précision du cancer du sein triple négatif
Pear Bio a développé un dispositif d'organe sur puce ainsi qu'un pipeline de vision par ordinateur grâce auquel la réponse de la tumeur d'un patient individuel à différents schémas de chimiothérapie peut être testée simultanément ex vivo.
Cette étude recrutera des patients atteints d'un TNBC précoce qui doivent recevoir une chimiothérapie néoadjuvante standard suivie d'une intervention chirurgicale.
L'oncologue sera aveuglé à la réponse sur l'outil Pear Bio (le test sera exécuté en parallèle avec la chimiothérapie néoadjuvante du patient).
L'objectif principal de cette étude est d'établir la sensibilité et la spécificité du test de Pear Bio par rapport aux résultats des patients (réponse pathologique complète).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote observationnelle multicentrique basée au Royaume-Uni qui vise à déterminer la précision d'un nouveau test, l'outil Pear Bio, pour prédire la réponse pathologique complète (pCR) chez les patients recevant une chimiothérapie néoadjuvante pour un TNBC précoce.
Les patientes subiront une biopsie supplémentaire obligatoire de la tumeur du sein avant de commencer la chimiothérapie néoadjuvante.
L'échantillon de biopsie sera exécuté sur l'outil Pear Bio pendant que le patient reçoit sa chimiothérapie néoadjuvante standard.
En tant que tel, pour cette étude, le résultat de l'outil Pear Bio ne sera pas utilisé pour éclairer le choix de la chimiothérapie néoadjuvante et l'oncologue traitant sera aveuglé par les résultats du test.
Le résultat pathologique de la chirurgie (pCR vs non-pCR) sera collecté et utilisé pour calculer la spécificité du test en tant que critère principal de l'étude.
La sensibilité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative seront également mesurées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
34
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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London, Royaume-Uni
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Manchester, Royaume-Uni
- Manchester University NHS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients TNBC précoces devant recevoir un traitement néoadjuvant
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner un consentement éclairé écrit avant l'admission à cette étude.
- Femme ou homme âgé de ≥ 18 ans.
- Cancer du sein primitif invasif histologiquement confirmé qui est triple négatif selon les directives les plus récentes de l'ASCO/College of American Pathologists (CAP).
- Cancer du sein de stade I-III devant faire l'objet d'une chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une intervention chirurgicale.
- Taille de la tumeur mammaire primitive ≥ 10 mm. Pour les patients atteints de tumeurs bilatérales, les deux tumeurs du sein doivent être TNBC et au moins une doit être ≥ 10 mm.
- Disposé à subir une biopsie à l'aiguille supplémentaire obligatoire de la masse mammaire primaire avant de commencer la chimiothérapie néoadjuvante. Les patientes atteintes d'un cancer du sein bilatéral n'ont besoin d'avoir qu'une seule biopsie tumorale si les deux tumeurs mesurent ≥ 10 mm.
- Disposé à donner 40 ml de sang total (cohorte B uniquement)
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein inflammatoire.
- TNBC inopérable ou métastatique.
- Patients ayant déjà commencé une chimiothérapie néoadjuvante.
- Traitement en même temps ou dans les 4 semaines suivant le début de la chimiothérapie néoadjuvante avec tout traitement expérimental. Les patients qui doivent recevoir une chimiothérapie néoadjuvante standard dans le bras contrôle d'un essai peuvent être éligibles après discussion avec le moniteur médical.
- Sous-types histologiques kystiques sécrétoires ou adénoïdes du cancer du sein triple négatif.
- Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique qui, de l'avis de l'investigateur, donne une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état susceptible d'affecter l'interprétation des résultats, de rendre le patient à haut risque de complications du traitement ou d'interférer avec l'obtention d'un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients TNBC précoces Cohorte A
Patients TNBC précoces recevant un traitement néoadjuvant et effectuant une biopsie au trocart. Tout traitement néoadjuvant approuvé peut être utilisé selon le choix du médecin. |
Une biopsie supplémentaire à l'aiguille centrale est effectuée pour exécuter le test Pear Bio.
Les résultats des tests ne sont pas utilisés pour informer le traitement.
Des schémas thérapeutiques néoadjuvants approuvés sont administrés au patient conformément à la norme de soins pour observer la réponse.
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Patients TNBC précoces Cohorte B
Les premiers patients TNBC recevant un traitement néoadjuvant et fournissant une biopsie à l'aiguille centrale et du sang. Tout traitement néoadjuvant approuvé peut être utilisé selon le choix du médecin. |
Une biopsie supplémentaire à l'aiguille centrale est effectuée pour exécuter le test Pear Bio.
Les résultats des tests ne sont pas utilisés pour informer le traitement.
Des schémas thérapeutiques néoadjuvants approuvés sont administrés au patient conformément à la norme de soins pour observer la réponse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exactitude de la corrélation de la réponse pathologique complète (spécificité)
Délai: 6 mois
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La spécificité des biomarqueurs basés sur l'image de poire est établie par rapport à la réponse pathologique complète du patient (évaluée sur un échantillon chirurgical après traitement néoadjuvant).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision de la corrélation de la réponse complète pathologique (sensibilité)
Délai: 6 mois
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La sensibilité des biomarqueurs basés sur l'image Pear est établie par rapport à la réponse pathologique complète du patient (évaluée sur un échantillon chirurgical après traitement néoadjuvant).
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6 mois
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Précision de la corrélation de la réponse complète pathologique (valeur prédictive positive)
Délai: 6 mois
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La valeur prédictive positive des biomarqueurs basés sur l'image de poire est établie par rapport à la réponse pathologique complète du patient (évaluée sur un échantillon chirurgical après traitement néoadjuvant).
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6 mois
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Précision de la corrélation de la réponse pathologique complète (valeur prédictive négative)
Délai: 6 mois
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La valeur prédictive négative des biomarqueurs basés sur l'image de poire est établie par rapport à la réponse pathologique complète du patient (évaluée sur un échantillon chirurgical après traitement néoadjuvant).
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite culturelle
Délai: 4 jours
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Le pourcentage d'échantillons de patients arrivant avec succès au laboratoire central avec plus de 100 000 cellules vivantes isolées et maintenant une viabilité cellulaire de 70 % après 4 jours de culture sans traitement
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4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
25 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2022
Première publication (Réel)
28 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEAR-TNBC_ Protocol_v2.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données pseudonymisées seront partagées entre les sites d'étude, telles que les données sur le traitement et les résultats pour chaque patient.
Aucune publication ne sera faite révélant les données individuelles des patients ; seules les données au niveau du groupe seront publiées.
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .