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Biomarcatori predittivi AI basati su immagini per il trattamento neoadiuvante di precisione del carcinoma mammario triplo negativo (PEAR-TNBC)

1 marzo 2024 aggiornato da: Ourotech, Inc.

Valutazione prospettica dello strumento di ricerca e sviluppo di intelligenza artificiale basato su immagini per il trattamento neoadiuvante di precisione del cancro al seno triplo negativo

Pear Bio ha sviluppato un dispositivo organo su chip insieme a una pipeline di visione artificiale attraverso la quale è possibile testare simultaneamente ex vivo la risposta del tumore di un singolo paziente a diversi regimi chemioterapici. Questo studio recluterà pazienti con TNBC precoce che sono programmati per la chemioterapia neoadiuvante standard seguita da intervento chirurgico. L'oncologo sarà cieco alla risposta sullo strumento Pear Bio (il test verrà eseguito in parallelo con la chemioterapia neoadiuvante del paziente). L'obiettivo principale di questo studio è stabilire la sensibilità e la specificità del test di Pear Bio rispetto agli esiti del paziente (risposta completa patologica).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota osservazionale multicentrico, con sede nel Regno Unito, che mira a determinare l'accuratezza di un nuovo test, lo strumento Pear Bio, nel predire la risposta patologica completa (pCR) in pazienti che ricevono chemioterapia neoadiuvante per TNBC precoce. I pazienti verranno sottoposti a un'ulteriore biopsia obbligatoria del tumore al seno prima di iniziare la chemioterapia neoadiuvante. Il campione bioptico verrà eseguito sullo strumento Pear Bio mentre il paziente riceve la chemioterapia neoadiuvante standard di cura. Pertanto, per questo studio, il risultato dello strumento Pear Bio non verrà utilizzato per informare la scelta della chemioterapia neoadiuvante e l'oncologo curante sarà all'oscuro dei risultati del test. L'esito patologico della chirurgia (pCR vs non-pCR) sarà raccolto e utilizzato per calcolare la specificità del test come endpoint primario dello studio. Saranno misurati anche la sensibilità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Reclutamento
        • Barts Health Nhs Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Hall
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Holly Hogan
      • Manchester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Manchester University NHS
        • Contatto:
          • Charlotte Wood

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con TNBC in fase iniziale che devono ricevere una terapia neoadiuvante

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'ammissione a questo studio.
  • Femmina o maschio di età ≥18 anni.
  • Carcinoma mammario primario invasivo istologicamente confermato che è triplo negativo dalle più recenti linee guida ASCO/College of American Pathologists (CAP).
  • Carcinoma mammario in stadio I-III programmato per chemioterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico.
  • Dimensioni del tumore mammario primario ≥10 mm. Per i pazienti con tumori bilaterali, entrambi i tumori mammari devono essere TNBC e almeno uno deve essere ≥10 mm.
  • - Disponibilità a sottoporsi a un'ulteriore biopsia con ago centrale obbligatoria dalla massa mammaria primaria prima di iniziare la chemioterapia neoadiuvante. I pazienti con carcinoma mammario bilaterale devono sottoporsi a biopsia di un solo tumore se entrambi i tumori sono ≥10 mm.
  • Disponibilità a donare 40 ml di sangue intero (solo coorte B)

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario infiammatorio.
  • TNBC inoperabile o metastatico.
  • Pazienti che hanno già iniziato la chemioterapia neoadiuvante.
  • Trattamento in concomitanza o entro 4 settimane dall'inizio della chemioterapia neoadiuvante con qualsiasi terapia sperimentale. I pazienti che devono ricevere la chemioterapia neoadiuvante standard di cura nel braccio di controllo di uno studio possono essere idonei dopo discussione con il supervisore medico.
  • Sottotipi istologici secretori o adenoideo cistici del carcinoma mammario triplo negativo.
  • Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato clinico di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dia un ragionevole sospetto di una malattia o condizione che possa influenzare l'interpretazione dei risultati, esporre il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento o interferire con l'ottenimento del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con TNBC precoce Coorte A

Pazienti precoci con TNBC sottoposti a terapia neoadiuvante e sottoposti a biopsia con ago centrale.

Qualsiasi terapia neoadiuvante approvata può essere utilizzata in base alla scelta del medico.
Procedura: Biopsia con ago centrale
Viene eseguita un'ulteriore biopsia con ago centrale per eseguire il test Pear Bio. I risultati dei test non vengono utilizzati per informare il trattamento. I regimi di terapia neoadiuvante approvati vengono somministrati al paziente secondo lo standard di cura per osservare la risposta.
Pazienti con TNBC in fase iniziale Coorte B

Pazienti precoci con TNBC che ricevono terapia neoadiuvante e che forniscono biopsia con ago centrale e sangue.

Qualsiasi terapia neoadiuvante approvata può essere utilizzata in base alla scelta del medico.
Procedura: Biopsia con ago centrale
Viene eseguita un'ulteriore biopsia con ago centrale per eseguire il test Pear Bio. I risultati dei test non vengono utilizzati per informare il trattamento. I regimi di terapia neoadiuvante approvati vengono somministrati al paziente secondo lo standard di cura per osservare la risposta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza della correlazione della risposta patologica completa (specificità)
Lasso di tempo: 6 mesi
La specificità dei biomarcatori basati sull'immagine Pear è stabilita rispetto alla risposta patologica completa del paziente (valutata su campioni chirurgici post-terapia neoadiuvante).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza della correlazione della risposta patologica completa (sensibilità)
Lasso di tempo: 6 mesi
La sensibilità dei biomarcatori basati sull'immagine Pear è stabilita rispetto alla risposta patologica completa del paziente (valutata su campioni chirurgici post-terapia neoadiuvante).
6 mesi
Accuratezza della correlazione della risposta patologica completa (valore predittivo positivo)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il valore predittivo positivo dei biomarcatori basati sull'immagine Pear è stabilito rispetto alla risposta patologica completa del paziente (valutata su campioni chirurgici post-terapia neoadiuvante).
6 mesi
Accuratezza della correlazione della risposta patologica completa (valore predittivo negativo)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il valore predittivo negativo dei biomarcatori basati sull'immagine Pear è stabilito rispetto alla risposta patologica completa del paziente (valutata su campioni chirurgici post-terapia neoadiuvante).
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo culturale
Lasso di tempo: 4 giorni
La percentuale di campioni di pazienti che arrivano con successo al laboratorio centrale con >100.000 cellule vive isolate e che mantengono una vitalità cellulare del 70% dopo 4 giorni in coltura senza trattamento
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ourotech, Inc.

Collaboratori

Barts & The London NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEAR-TNBC_ Protocol_v2.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati pseudonimizzati saranno condivisi tra i siti dello studio, come i dati sul trattamento e sugli esiti per ciascun paziente. Non verrà effettuata alcuna pubblicazione che riveli i dati dei singoli pazienti; verranno pubblicati solo i dati a livello di gruppo.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno triplo negativo

Prove cliniche su Biopsia con ago centrale

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