Bildbaserade AI Predictive Biomarkers for Precision Neoadjuvant Triple-negative Breast Cancer Treatment (PEAR-TNBC)
25 juli 2025 uppdaterad av: Ourotech, Inc.
Prospektiv utvärdering av bildbaserad forskning och utvecklingsverktyg för artificiell intelligens för precisionsneoadjuvant trippelnegativ bröstcancerbehandling
Pear Bio har utvecklat en organ-on-a-chip-enhet tillsammans med en datorseende pipeline genom vilken responsen från en enskild patients tumör på olika kemoterapiregimer kan testas samtidigt ex vivo.
Denna studie kommer att rekrytera patienter med tidig TNBC som är planerade för standardbehandling neoadjuvant kemoterapi följt av operation.
Onkologen kommer att bli blind för svaret på Pear Bio-verktyget (analysen kommer att köras parallellt med patientens neoadjuvanta kemoterapi).
Det primära syftet med denna studie är att fastställa känsligheten och specificiteten hos Pear Bios test mot patientresultat (patologiskt fullständigt svar).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, Storbritannien-baserad, observationspilotstudie som syftar till att fastställa noggrannheten av en ny analys, Pear Bio-verktyget, för att förutsäga patologiskt fullständigt svar (pCR) hos patienter som får neoadjuvant kemoterapi för tidig TNBC.
Patienterna kommer att genomgå en ytterligare, obligatorisk biopsi av brösttumören innan de påbörjar neoadjuvant kemoterapi.
Biopsiprovet kommer att köras på Pear Bio-verktyget medan patienten får sin standardbehandling neoadjuvant kemoterapi.
Som sådan kommer resultatet från Pear Bio-verktyget för denna studie inte att användas för att informera om valet av neoadjuvant kemoterapi och den behandlande onkologen kommer att bli blind för analysresultaten.
Det patologiska resultatet från kirurgi (pCR vs icke-pCR) kommer att samlas in och användas för att beräkna specificiteten för analysen som den primära endpointen för studien.
Känslighet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde kommer också att mätas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
34
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London, Storbritannien
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannien
- Manchester University NHS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Tidiga TNBC-patienter på grund av att få neoadjuvant terapi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke innan antagning till denna studie.
- Kvinna eller man i åldern ≥18 år.
- Histologiskt bekräftad invasiv primär bröstcancer som är trippelnegativ enligt de senaste riktlinjerna från ASCO/College of American Pathologists (CAP).
- Steg I-III bröstcancer planerad för neoadjuvant kemoterapi följt av operation.
- Primär brösttumörstorlek ≥10 mm. För patienter med bilaterala tumörer måste båda brösttumörerna vara TNBC och minst en måste vara ≥10 mm.
- Villig att genomgå en obligatorisk ytterligare kärnnålsbiopsi från den primära bröstmassan innan neoadjuvant kemoterapi påbörjas. Patienter med bilateral bröstcancer behöver bara biopsi av en tumör om båda tumörerna är ≥10 mm.
- Villig att donera 40 ml helblod (endast kohort B)
Exklusions kriterier:
- Inflammatorisk bröstcancer.
- Inoperabel eller metastaserande TNBC.
- Patienter som redan har påbörjat neoadjuvant kemoterapi.
- Behandling samtidigt eller inom 4 veckor efter påbörjad neoadjuvant kemoterapi med någon experimentell behandling. Patienter som ska få neoadjuvant kemoterapi av standardvård i kontrollarmen av en studie kan vara berättigade efter diskussion med den medicinska monitorn.
- Sekretoriska eller adenoida cystiska histologiska subtyper av trippelnegativ bröstcancer.
- Varje annan sjukdom, metabol dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som, enligt utredarens uppfattning, ger rimliga misstankar om en sjukdom eller ett tillstånd som kan påverka tolkningen av resultaten, gör att patienten löper hög risk för behandlingskomplikationer eller stör. med att inhämta informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tidig TNBC-patient Kohort A
Tidiga TNBC-patienter som får neoadjuvant terapi och ger kärnnålsbiopsi. Vilken godkänd neoadjuvant terapi som helst kan användas baserat på läkarens val. |
En ytterligare kärnnålsbiopsi tas för att köra Pear Bio-testet.
Testresultaten används inte för att informera behandlingen.
Godkända neoadjuvanta terapiregimer ges till patienten enligt standardvård för att observera respons.
|
|
Tidig TNBC-patient Kohort B
Tidiga TNBC-patienter som får neoadjuvant terapi och ger kärnnålsbiopsi och blod. Vilken godkänd neoadjuvant terapi som helst kan användas baserat på läkarens val. |
En ytterligare kärnnålsbiopsi tas för att köra Pear Bio-testet.
Testresultaten används inte för att informera behandlingen.
Godkända neoadjuvanta terapiregimer ges till patienten enligt standardvård för att observera respons.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologisk fullständig responskorrelationsnoggrannhet (specificitet)
Tidsram: 6 månader
|
Specificiteten för Pear-bildbaserade biomarkörer fastställs mot patientpatologiskt fullständigt svar (utvärderat på kirurgiskt prov efter neoadjuvant terapi).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologisk fullständig responskorrelationsnoggrannhet (känslighet)
Tidsram: 6 månader
|
Känsligheten för Pear-bildbaserade biomarkörer fastställs mot patientens patologiska fullständiga respons (utvärderad på kirurgiskt prov efter neoadjuvant terapi).
|
6 månader
|
|
Patologisk fullständig responskorrelationsnoggrannhet (positivt prediktivt värde)
Tidsram: 6 månader
|
Det positiva prediktiva värdet av Pear-bildbaserade biomarkörer fastställs mot patientpatologiska fullständiga svar (utvärderat på kirurgiskt prov efter neoadjuvant terapi).
|
6 månader
|
|
Patologisk fullständig responskorrelationsnoggrannhet (negativt prediktivt värde)
Tidsram: 6 månader
|
Det negativa prediktiva värdet av Pear-bildbaserade biomarkörer fastställs mot patientpatologiskt fullständigt svar (utvärderat på kirurgiskt prov efter neoadjuvant terapi).
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för kultur
Tidsram: 4 dagar
|
Procentandelen av patientprover som framgångsrikt anländer till centrallabb med >100 000 levande celler isolerade och bibehåller 70 % cellviabilitet efter 4 dagar i odling utan behandling
|
4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
25 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2022
Första postat (Faktisk)
28 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PEAR-TNBC_ Protocol_v2.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pseudonymiserade data kommer att delas mellan studieplatser, såsom behandling och resultatdata för varje patient.
Ingen publicering kommer att göras som avslöjar individuella patientdata; endast data på gruppnivå kommer att publiceras.
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .