Képalapú mesterséges intelligencia prediktív biomarkerek a precíziós neoadjuváns hármas negatív mellrák kezelésére (PEAR-TNBC)
2025. július 25. frissítette: Ourotech, Inc.
A képalapú mesterséges intelligencia kutatási és fejlesztési eszközének jövőbeli értékelése a precíziós neoadjuváns hármas negatív emlőrák kezelésére
A Pear Bio egy chipen elhelyezett szervet fejlesztett ki számítógépes látóvezetékkel együtt, amelyen keresztül az egyes betegek daganatának különböző kemoterápiás kezelésekre adott válasza egyidejűleg ex vivo tesztelhető.
Ez a tanulmány korai TNBC-ben szenvedő betegeket von majd be, akiket standard neoadjuváns kemoterápiára, majd műtétre terveznek.
Az onkológust megvakítják a Pear Bio eszközre adott válaszra (a vizsgálatot a páciens neoadjuváns kemoterápiájával párhuzamosan hajtják végre).
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a Pear Bio tesztjének érzékenységének és specificitásának megállapítása a betegek kimenetelével szemben (patológiai teljes válasz).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, Egyesült Királyság-alapú, megfigyeléses kísérleti tanulmány, amelynek célja egy új vizsgálat, a Pear Bio eszköz pontosságának meghatározása a patológiás teljes válasz (pCR) előrejelzésében a korai TNBC miatt neoadjuváns kemoterápiában részesülő betegeknél.
A neoadjuváns kemoterápia megkezdése előtt a betegek egy további, kötelező emlődaganat biopszián esnek át.
A biopsziás mintát a Pear Bio eszközzel futtatják, miközben a páciens a szokásos ellátásban részesül, a neoadjuváns kemoterápiában.
Ennek megfelelően ebben a vizsgálatban a Pear Bio eszköz eredményeit nem használják fel a neoadjuváns kemoterápia megválasztására, és a kezelő onkológus nem látja a vizsgálati eredményeket.
A műtétből származó kóros eredményt (pCR vs. nem-pCR) összegyűjtik, és felhasználják a vizsgálat specifitásának kiszámításához, mint a vizsgálat elsődleges végpontjához.
Mérni kell az érzékenységet, a pozitív prediktív értéket és a negatív prediktív értéket is.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
34
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Manchester University NHS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A korai TNBC-s betegek neoadjuváns kezelésben részesülnek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes írásos beleegyezést adni a tanulmányba való felvétel előtt.
- 18 év feletti nő vagy férfi.
- Szövettanilag igazolt invazív primer emlőrák, amely az ASCO/College of American Pathologists (CAP) legújabb irányelvei szerint háromszor negatív.
- Stádiumú emlőrák neoadjuváns kemoterápiára, majd műtétre tervezett I-III.
- Az elsődleges emlődaganat mérete ≥10 mm. Kétoldali daganatos betegeknél mindkét emlődaganatnak TNBC-nek kell lennie, és legalább az egyiknek ≥10 mm-nek kell lennie.
- A neoadjuváns kemoterápia megkezdése előtt hajlandó alávetni egy kötelező kiegészítő magtű-biopsziát az elsődleges melltömegből. A kétoldali emlőrákban szenvedő betegeknél csak egy tumor biopsziát kell venni, ha mindkét daganat ≥10 mm.
- Hajlandó 40 ml teljes vért adni (csak B kohorsz)
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos mellrák.
- Inoperábilis vagy metasztatikus TNBC.
- Olyan betegek, akik már elkezdték a neoadjuváns kemoterápiát.
- Kezelés egyidejűleg vagy a neoadjuváns kemoterápia megkezdését követő 4 héten belül bármilyen kísérleti terápiával. Azok a betegek, akiknek a standard ellátásban részesülő neoadjuváns kemoterápiában részesülnek a vizsgálat kontroll ágában, az orvosi monitorral folytatott megbeszélést követően jogosultak lehetnek.
- A hármas negatív emlőrák szekréciós vagy adenoid cisztás szövettani altípusai.
- Bármilyen más betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely befolyásolhatja az eredmények értelmezését, nagy kockázatot jelenthet a beteg számára a kezelési szövődmények vagy interferenciák szempontjából. tájékozott beleegyezés megszerzésével.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Korai TNBC-beteg A kohorsz
Korai TNBC-betegek, akik neoadjuváns terápiában részesülnek és magtű biopsziát kapnak. Az orvos döntése alapján bármely jóváhagyott neoadjuváns terápia alkalmazható. |
A Pear Bio teszt elvégzéséhez egy további magtű biopsziát vesznek.
A vizsgálati eredményeket nem használják a kezelés tájékoztatására.
Jóváhagyott neoadjuváns terápiás sémákat adnak a páciensnek az ellátás standardjának megfelelően, hogy megfigyeljék a reakciót.
|
|
Korai TNBC-beteg B kohorsz
Korai TNBC-betegek, akik neoadjuváns terápiában részesülnek, és tűbiopsziát és vért biztosítanak. Az orvos döntése alapján bármely jóváhagyott neoadjuváns terápia alkalmazható. |
A Pear Bio teszt elvégzéséhez egy további magtű biopsziát vesznek.
A vizsgálati eredményeket nem használják a kezelés tájékoztatására.
Jóváhagyott neoadjuváns terápiás sémákat adnak a páciensnek az ellátás standardjának megfelelően, hogy megfigyeljék a reakciót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patológiás teljes válasz korrelációs pontosság (specificitás)
Időkeret: 6 hónap
|
A Pear képalapú biomarkerek specifitását a páciens patológiás teljes válaszával szemben állapítják meg (a neoadjuváns terápia utáni sebészeti mintán értékelve).
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kóros teljes válasz korrelációs pontossága (érzékenység)
Időkeret: 6 hónap
|
A Pear képalapú biomarkerek érzékenységét a páciens patológiás teljes válaszával szemben állapítják meg (a neoadjuváns terápia utáni műtéti mintán kiértékelve).
|
6 hónap
|
|
A kóros teljes válasz korrelációs pontossága (pozitív prediktív érték)
Időkeret: 6 hónap
|
A Pear képalapú biomarkerek pozitív prediktív értékét a páciens patológiás teljes válaszához viszonyítva állapítják meg (a neoadjuváns terápia utáni műtéti mintán értékelve).
|
6 hónap
|
|
A kóros teljes válasz korrelációs pontossága (negatív prediktív érték)
Időkeret: 6 hónap
|
A Pear képalapú biomarkerek negatív prediktív értékét a páciens patológiás teljes válaszreakciójához viszonyítva állapítják meg (a neoadjuváns terápia utáni műtéti mintán értékelve).
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kultúra sikerességi aránya
Időkeret: 4 nap
|
Azon páciensminták százalékos aránya, akik sikeresen megérkeztek a központi laborba, ahol több mint 100 ezer élő sejtet izoláltak, és 4 napos tenyésztés nélkül, kezelés nélkül fenntartották a 70%-os sejtéletképességet
|
4 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 22.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEAR-TNBC_ Protocol_v2.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az álnevesített adatokat megosztják a vizsgálati helyszínek között, például az egyes betegek kezelési és kimeneti adatait.
Nem teszünk közzé olyan publikációt, amely felfedi az egyes betegek adatait; csak csoportszintű adatok kerülnek közzétételre.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .