Bildbasierte KI-prädiktive Biomarker für die präzise neoadjuvante dreifach negative Brustkrebsbehandlung (PEAR-TNBC)

Einschlusskriterien:

• Kann vor der Zulassung zu dieser Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Weiblich oder männlich im Alter von ≥ 18 Jahren.
• Histologisch bestätigter invasiver primärer Brustkrebs, der nach den neuesten ASCO/College of American Pathologists (CAP)-Richtlinien dreifach negativ ist.
• Brustkrebs im Stadium I-III mit geplanter neoadjuvanter Chemotherapie, gefolgt von einer Operation.
• Größe des primären Brusttumors ≥ 10 mm. Bei Patientinnen mit bilateralen Tumoren müssen beide Brusttumoren TNBC sein und mindestens einer muss ≥ 10 mm groß sein.
• Bereit, sich vor Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie einer obligatorischen zusätzlichen Kernnadelbiopsie aus der primären Brustmasse zu unterziehen. Bei Patientinnen mit bilateralem Brustkrebs muss nur ein Tumor biopsiert werden, wenn beide Tumoren ≥ 10 mm groß sind.
• Bereit, 40 ml Vollblut zu spenden (nur Kohorte B)

Ausschlusskriterien:

• Entzündlicher Brustkrebs.
• Inoperabler oder metastasierter TNBC.
• Patienten, die bereits eine neoadjuvante Chemotherapie begonnen haben.
• Behandlung gleichzeitig mit oder innerhalb von 4 Wochen nach Beginn einer neoadjuvanten Chemotherapie mit experimentellen Therapien. Patienten, die im Kontrollarm einer Studie eine neoadjuvante Standard-Chemotherapie erhalten sollen, können nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor in Frage kommen.
• Sekretorische oder adenoidzystische histologische Subtypen von dreifach negativem Brustkrebs.
• Alle anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinische Laborbefunde, die nach Ansicht des Prüfers den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand erwecken, die die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen, den Patienten einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen oder die Behandlung beeinträchtigen können mit Einholung einer informierten Zustimmung.