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北カリフォルニアの朝鮮学校を通じて韓国系アメリカ人のための COVID-19 検査を促進

2024年11月14日 更新者:University of California, San Francisco

北カリフォルニアの朝鮮学校を通じて、韓国系アメリカ人家族の COVID-19 在宅採取検査を促進

調査員は、北カリフォルニアのコリアン スクールと協力して、一般の健康教育者 (LHE) によるコミュニティベースの介入が、韓国系アメリカ人のテストの受け入れを増加させるかどうかをテストします。 COVID-19検査の促進におけるLHE主導の介入の有効性を評価するために、約12の朝鮮学校から300人の参加者によるパイロットクラスターランダム化比較試験(RCT)が実施されます。 参加校は、韓国の学校教師をLHEとして募集します。 参加者が募集された学校のグループ割り当てに従って、LHE グループの参加者は、1) LHE アウトリーチ/サポート、2) COVID-19 在宅抗原検査キット、および 3) 対照グループでのキットの使用方法の説明を受けます。参加者は検査キットと説明書を受け取ります。 参加者は、ベースライン、4 週目、8 週目にオンライン調査に回答します。 主な結果は、COVID-19 検査のレシートです。 副次的アウトカムは、検査を受ける意思、認識された精度、検査の利点とリスク、検査に対する認識された障壁、否定的または肯定的な結果の理解、および家族の検査の受領です。

調査の概要

詳細な説明

北カリフォルニアのレイ ヘルス エデュケーター (LHE) 朝鮮学校は、地理的位置 (都市、郊外/農村) によって 2 つの層に分類されます。 KSNC と協力して、私たちの研究チームは約 12 の学校 (都市部 6 校と郊外/農村部 6 校) を募集します。 各階層内で、学校は 1 対 1 の比率で、LHE と指導の条件 (LHE 条件) または指導のみの条件 (対照条件) のいずれかにランダムに割り当てられます。 参加する学校は、LHE として 2 人の教師を募集します (LHE 状態のみ)。ii) 提案された研究を登録した生徒の保護者に発表します。iii) 学校および/またはコミュニティから KA を募集します。iv) 在宅抗原検査キットを参加者に配布します。 . 研究スタッフは潜在的な LHE に連絡を取り、簡単な電話審査を行って資格を確認します。 資格を満たし、DocuSign を介してインフォームド コンセント フォームを提供した場合、Zoom を介して 2 つのトレーニング セッション (6 時間、オリエンテーションと介入の提供) に参加するよう招待されます。 トレーニング セッション中に、私たちの研究チームは LHEs オリエンテーション トレーニング マニュアルを提供します。これには、背景情報、プロジェクトの目的、プロジェクトの説明、一般の健康教育者の責任/活動、補償/支援、RCT 参加者の責任/権利/活動、よくある質問、および困難な状況の処理。 LHE は、問題への対処方法がわからない場合は、研究チームに連絡するよう指示も受け取ります。 研究チームは、LHE に対して、ミーティングや通話中に他者について知った情報を秘密にすることにより、他者のプライバシーを尊重するよう求めます。

RCT 参加者 学校によって採用されたすべての個人は、研究チームから、研究の同意情報とオンラインベースライン調査へのリンクを含む電子メールを受け取ります。 1人で(個人で)参加するか、参加資格を満たす家族と一緒に参加するかを選択できます。 各学校は約25人を募集します。 ベースライン調査を完了した人は、募集先の学校のグループ割り当てに応じて、LHE 条件またはコントロール条件に割り当てられます。 各参加者がベースライン調査を完了してから 2 週間以内に、EUA に基づいて FDA が承認した COVID-19 抗原検査キットが各参加者に提供されます。 LHE 参加者は、1) LHE アウトリーチ/サポート (Zoom を介した 2 つの小グループ教育セッションと 2 つの個別のフォローアップ コール)、2) プロジェクトの概要とテスト キットの使用ガイドに関する電子メールによる短いビデオ クリップ (研究チーム (韓国語と英語)、および 3) 疾病管理予防センター (CDC) による英語と韓国語の COVID-19 検査に関する説明書付きの検査キット。 LHE アウトリーチの小グループ教育セッションは、2 人から 6 人で約 1 時間です。 LHE は、COVID-19 の検査と関連情報 (ワクチン接種と安全対策を含む) を提示します。 ダイアド(自己選択参加モード)の参加者は、一緒に教育セッションに参加します。 これらの教育セッションでは、LHE は 1) COVID-19 検査に関する現在の情報を提示するために、文化的に適切な画像と簡単なテキストを使用して、理解しやすいメッセージを PowerPoint プレゼンテーションを使用して教育を提供します。 2) テストを受ける関連性または理由。 3) 検査に関する現在のガイドライン/誰が検査を受けるべきか; 4) 利用可能な検査の種類 (例: PCR、抗原、およびノー​​ズスワップおよび唾液検査の形での抗体検査); 5) 検査結果 (陽性か陰性か) とそのような検査の限界 (偽陰性) を理解する。 6) テストを繰り返すこと、テストの障壁について議論し対処することの重要性。 LHE は、参加者が COVID-19 在宅抗原検査キットを使用するのを支援する場合があります。これには、検査キットの使用方法のデモンストレーションが含まれます。 参加者は、ベースライン、第 4 週および第 8 週に、オンライン調査または選択した電話によって評価されます。参加者は、すべての調査を完了すると、最大 70 ドルのギフトカードを受け取ります。 コントロール参加者は、LHE アウトリーチ/サポートを除いて、LHE 状態の同じコンポーネントを受け取ります。 すべての対照参加者は、同じスケジュールで評価されます: ベースライン、4 週目および 8 週目。 彼らは同じインセンティブを受け取ります (すべての評価を完了すると、70 ドルのギフト カード)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

259

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

レイ・ヘルス・エデュケーター(LHE)の参加基準は次のとおりです。

  • 18 歳以上。
  • 韓国人または韓国系アメリカ人であると自認する;
  • 韓国語の読み書きに堪能。と
  • 参加している学校があるコミュニティに住んでいます。

RCT 参加者の選択基準は次のとおりです。

  • 18 歳以上。
  • 韓国人または韓国系アメリカ人であると自認する;
  • 英語または韓国語を読み、話す。
  • 参加している学校があるコミュニティに住んでいます。と
  • LHE からのフォローアップの電話を受けるための電話にアクセスできます。

除外基準:

• 研究のコミュニティ諮問グループのメンバーとして参加する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LHE主導
参加者は、1) LHE アウトリーチ/サポート (Zoom を介した 2 つの小グループ教育セッションと 2 つの個別のフォローアップ コール)、2) COVID-19 在宅抗原検査キット、および 3) 使用に関する書面およびビデオ ガイドを受け取ります。テストキット
参加者は、2 回の小グループ ミーティングと 2 回のフォローアップの電話を受けます。
参加者には、2 つの COVID-19 在宅抗原検査キットが提供されます。
参加者は、テスト キットの説明書とビデオ クリップ ガイドを受け取ります。
アクティブコンパレータ:命令のみ
参加者は、1) COVID-19 在宅抗原検査キット、および 2) 検査キットの使用に関する書面およびビデオガイドを受け取ります。
参加者には、2 つの COVID-19 在宅抗原検査キットが提供されます。
参加者は、テスト キットの説明書とビデオ クリップ ガイドを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究期間中に新型コロナウイルス感染症の検査を受けた参加者の割合
時間枠:第4週
参加者は介入プログラムに参加して以来、新型コロナウイルス感染症の検査を受けたかどうかを自己申告するよう求められます。
第4週
研究中に新型コロナウイルス感染症の検査を受けた参加者の割合
時間枠:第8週
参加者は介入プログラムに参加して以来、新型コロナウイルス感染症の検査を受けたかどうかを自己申告するよう求められます。
第8週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の検査を受ける意向
時間枠:第4週
参加者は、新型コロナウイルス感染症の検査を受ける意向を評価するよう求められます。 3以上のスコアは、新型コロナウイルス感染症の検査を受ける意図があるとみなされます。
第4週
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の検査を受ける意向
時間枠:第8週
参加者は、新型コロナウイルス感染症の検査を受ける意向を評価するよう求められます。 3以上のスコアは、新型コロナウイルス感染症の検査を受ける意図があるとみなされます。
第8週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:JiWon Choi, PhD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月3日

一次修了 (実際)

2023年4月30日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月24日

最初の投稿 (実際)

2022年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月14日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R0102
  • U24MD016258 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータはリクエストに応じて共有され、データ使用契約に署名する必要があります

IPD 共有時間枠

データ完成後約9ヶ月

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたデータは、要求に応じてデータ使用契約で共有されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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