Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 teszt megkönnyítése koreai amerikaiak számára az észak-kaliforniai koreai iskolákban

2024. november 14. frissítette: University of California, San Francisco

A COVID-19 otthoni gyűjtésének megkönnyítése koreai-amerikai családok körében az észak-kaliforniai koreai iskolákon keresztül

Az észak-kaliforniai koreai iskolákkal együttműködve a kutatók azt fogják tesztelni, hogy a laikus egészségügyi oktatók (LHE) által végzett közösségi alapú beavatkozás növeli-e a koreai amerikaiak körében a tesztek elterjedését. Körülbelül 12 koreai iskola 300 résztvevőjével kísérleti klaszteres randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) hajtanak végre, hogy értékeljék az LHE által vezetett beavatkozás hatékonyságát a COVID-19 tesztelés elősegítésében. A részt vevő iskolák koreai tanárokat vesznek fel LHE-ként. Azoknak az iskoláknak a csoportos beosztása szerint, ahol a résztvevőket toborozzák, az LHE csoport résztvevői 1) LHE kapcsolattartási/támogatást, 2) COVID-19 otthoni antigénteszt-készleteket és 3) utasítást kapnak a készlet használatára a kontrollcsoport alatt. a résztvevők tesztkészleteket és utasításokat kapnak. A résztvevők online kérdőívet töltenek ki az alaphelyzetben, a 4. és a 8. héten. Az elsődleges eredmény a COVID-19-tesztről szóló nyugta. A másodlagos eredmények a tesztelés szándéka, az észlelt pontosság, a tesztelés előnyei és kockázatai, a tesztelés előtti észlelt akadályok, a negatív vagy pozitív eredmények megértése, valamint a családtagok vizsgálati átvétele.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A laikus egészségügyi oktatók (LHE) koreai iskoláit Észak-Kaliforniában földrajzi elhelyezkedésük szerint két rétegbe sorolják (városi, külvárosi/vidéki). A KSNC-vel együttműködve kutatócsoportunk körülbelül 12 iskolát vesz fel (6 városi és 6 külvárosi/vidéki). Az egyes rétegeken belül az iskolákat véletlenszerűen hozzárendeljük 1:1 arányban vagy az LHE-plusz oktatási feltételhez (LHE feltétel), vagy a csak oktatási feltételhez (kontrollfeltétel). A részt vevő iskolák két tanárt vesznek fel LHE-ként (csak LHE-feltétel), ii) bejelentik a javasolt vizsgálatot a beiratkozott tanulók szüleinek, iii) KA-kat toboroznak az iskolából és/vagy a közösségből, és iv) otthoni antigénteszt-készleteket osztanak ki a résztvevőknek. . A kutató személyzet felveszi a kapcsolatot a potenciális LHE-vel, hogy rövid telefonos szűrést végezzenek, hogy megtudják, jogosultak-e. Ha megfelelnek a jogosultságnak, és tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot nyújtanak be a DocuSign-en keresztül, meghívást kapnak két képzésre (6 órás, eligazítás és beavatkozás) a Zoomon keresztül. A tréningek során kutatócsoportunk átadja az LHEs Orientation Training kézikönyvet, amely tartalmazza a háttérinformációkat, a projekt célkitűzéseit, a projekt leírását, a laikus egészségügyi oktató feladatait/tevékenységeit, kompenzációját/segítségét, az RCT résztvevő kötelezettségeit/jogait/tevékenységeit, gyakran ismételt kérdéseket, ill. kihívást jelentő helyzetek kezelése. Az LHE-k arra is utasítást kapnak, hogy lépjenek kapcsolatba a kutatócsoporttal, ha nem tudják, hogyan kezeljék a problémákat. A kutatócsoport arra fogja kérni az LHE-ket, hogy tartsák tiszteletben mások magánéletét azáltal, hogy bizalmasan kezelik az értekezletek és hívások során megtudott információkat.

Az RCT résztvevői Az iskolák által felvett összes személy e-mailt kap a kutatócsoporttól, amely tartalmazza a tanulmány hozzájárulásával kapcsolatos információkat és az online alapfelmérés linkjét. Dönthetnek úgy, hogy egyedül (egyénileg) vesznek részt, vagy olyan családtaggal vesznek részt, aki megfelel a közös részvétel feltételeinek. Minden iskola körülbelül 25 főt vesz fel. Azok, akik kitöltik az alapfelmérést, az LHE állapotba vagy a kontrollállapotba kerülnek besorolásra, attól függően, hogy az iskolák milyen csoportos beosztásban vesznek részt. Az alapfelmérés elvégzését követő két héten belül minden résztvevő megkapja az FDA által jóváhagyott COVID-19 antigén tesztkészletet. Az LHE résztvevői 1) LHE ismeretterjesztő/támogatást kapnak (2 kiscsoportos oktatási foglalkozás a Zoomon keresztül és 2 egyéni utóhívás), 2) rövid videoklipeket e-mailben a projekt áttekintéséről és a tesztkészlet használati útmutatójáról (amelyet a kutatócsoport koreai és angol nyelven), valamint 3) tesztkészletek írásos utasításokkal a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) által a COVID-19 tesztelésére vonatkozóan angol és koreai nyelven. Az LHE ismeretterjesztő kiscsoportos oktatási foglalkozása körülbelül 1 óra, 2-6 fő részvételével. Az LHE bemutatja a COVID-19 teszteket és a kapcsolódó információkat (beleértve a védőoltásokat és a biztonsági gyakorlatokat). Az oktatási foglalkozásokon a diád (önálló részvételi mód) résztvevői együtt vesznek részt. Ezeken az oktatási foglalkozásokon az LHE PowerPoint prezentációkat használ, könnyen érthető üzenetekkel, kulturálisan megfelelő képeket és egyszerű szövegeket használva, hogy aktuális információkat közöljön a 1) COVID-19 tesztelésről; 2) a vizsgálat relevanciája vagy okai; 3) a tesztelésre vonatkozó jelenlegi irányelvek/kiket kell tesztelni; 4) a rendelkezésre álló tesztek típusai (pl. PCR, antigén- és antitesttesztek orrcsere- és nyáltesztek formájában); 5) a teszteredmények (pozitív kontra negatív) és az ilyen tesztek korlátozásának (hamis negatív) megértése; 6) az ismételt tesztelés, a tesztelés akadályainak megvitatása és kezelése. Az LHE segíthet a résztvevőnek a COVID-19 otthoni antigénteszt készlet használatában, beleértve a tesztkészlet használatának bemutatását is. A résztvevők értékelése online kérdőíven vagy az általuk választott telefonon történik a 4. és 8. héten. A résztvevők akár 70 dollár értékű ajándékutalványt kapnak az összes kérdőív kitöltésére: 20 dollár az alapállapotra, 20 dollár a 4. hétre és 30 dollár a 8. hétre. A kontroll résztvevői az LHE feltétel azonos összetevőit kapják, kivéve az LHE elérhetőséget/támogatást. Az összes kontroll résztvevőt ugyanabban az ütemezésben értékelik: alapállapot, 4. és 8. hét. Ugyanazokat az ösztönzőket kapják (70 dolláros ajándékutalványok az összes értékelés elvégzéséért).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

259

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

A laikus egészségügyi oktatók (LHE) esetében a felvételi kritériumok a következők:

  • 18 éves és idősebb;
  • koreainak vagy koreai amerikainak vallja magát;
  • folyékonyan beszél szóban és írásban koreaiul; és
  • olyan közösségekben élnek, ahol a részt vevő iskolák találhatók.

Az RCT résztvevői számára a részvételi kritériumok a következők:

  • 18 éves és idősebb;
  • koreainak vagy koreai amerikainak vallja magát;
  • olvasni és beszélni angolul vagy koreaiul;
  • olyan közösségekben élnek, ahol a részt vevő iskolák találhatók; és
  • hozzáférhetnek egy telefonhoz, hogy fogadhassák az LHE-től érkező hívásokat.

Kizárási kritériumok:

• Közösségi tanácsadó csoporttagként való részvétel a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LHE által vezetett
A résztvevők 1) LHE tájékoztatót/támogatást kapnak (2 kiscsoportos oktatási foglalkozás a Zoomon keresztül és 2 egyéni utóhívás), 2) otthoni COVID-19 antigénteszt-készleteket és 3) írásos és videós útmutatót a tesztkészlet
A résztvevők két kiscsoportos találkozót és két utóhívást kapnak
A résztvevők két otthoni COVID-19 antigén tesztkészletet kapnak.
A résztvevők írásos útmutatót és videoklip-útmutatót kapnak a tesztkészlethez.
Aktív összehasonlító: Csak utasítás
A résztvevők 1) otthoni COVID-19 antigén tesztkészletet és 2) írásos és videós útmutatót kapnak a tesztkészlet használatához.
A résztvevők két otthoni COVID-19 antigén tesztkészletet kapnak.
A résztvevők írásos útmutatót és videoklip-útmutatót kapnak a tesztkészlethez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akiket COVID-19-re teszteltek a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 4. hét
A résztvevőket arra kérik, hogy maguk jelentsék be, hogy elvégezték-e a COVID-19-tesztet a beavatkozási programban való részvétel óta
4. hét
A vizsgálat során COVID-19-teszten átesett résztvevők aránya
Időkeret: 8. hét
A résztvevőket arra kérik, hogy maguk jelentsék be, hogy elvégezték-e a COVID-19-tesztet a beavatkozási programban való részvétel óta
8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
COVID-19-tesztelési szándék
Időkeret: 4. hét
A résztvevőket megkérjük, hogy értékeljék COVID-19-vizsgálatra való szándékukat. A 3-as vagy magasabb pontszám a COVID-19 kivizsgálási szándékának minősül
4. hét
COVID-19-tesztelési szándék
Időkeret: 8. hét
A résztvevőket megkérjük, hogy értékeljék COVID-19-vizsgálatra való szándékukat. A 3-as vagy magasabb pontszám a COVID-19 kivizsgálási szándékának minősül
8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: JiWon Choi, PhD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R0102
  • U24MD016258 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítás nélküli adatokat kérésre megosztjuk, és alá kell írni az adathasználati szerződést

IPD megosztási időkeret

Körülbelül 9 hónappal az adatok kitöltése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az azonosítatlan adatokat kérésre adathasználati szerződéssel megosztjuk

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel