- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05435482
A COVID-19 teszt megkönnyítése koreai amerikaiak számára az észak-kaliforniai koreai iskolákban
A COVID-19 otthoni gyűjtésének megkönnyítése koreai-amerikai családok körében az észak-kaliforniai koreai iskolákon keresztül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A laikus egészségügyi oktatók (LHE) koreai iskoláit Észak-Kaliforniában földrajzi elhelyezkedésük szerint két rétegbe sorolják (városi, külvárosi/vidéki). A KSNC-vel együttműködve kutatócsoportunk körülbelül 12 iskolát vesz fel (6 városi és 6 külvárosi/vidéki). Az egyes rétegeken belül az iskolákat véletlenszerűen hozzárendeljük 1:1 arányban vagy az LHE-plusz oktatási feltételhez (LHE feltétel), vagy a csak oktatási feltételhez (kontrollfeltétel). A részt vevő iskolák két tanárt vesznek fel LHE-ként (csak LHE-feltétel), ii) bejelentik a javasolt vizsgálatot a beiratkozott tanulók szüleinek, iii) KA-kat toboroznak az iskolából és/vagy a közösségből, és iv) otthoni antigénteszt-készleteket osztanak ki a résztvevőknek. . A kutató személyzet felveszi a kapcsolatot a potenciális LHE-vel, hogy rövid telefonos szűrést végezzenek, hogy megtudják, jogosultak-e. Ha megfelelnek a jogosultságnak, és tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot nyújtanak be a DocuSign-en keresztül, meghívást kapnak két képzésre (6 órás, eligazítás és beavatkozás) a Zoomon keresztül. A tréningek során kutatócsoportunk átadja az LHEs Orientation Training kézikönyvet, amely tartalmazza a háttérinformációkat, a projekt célkitűzéseit, a projekt leírását, a laikus egészségügyi oktató feladatait/tevékenységeit, kompenzációját/segítségét, az RCT résztvevő kötelezettségeit/jogait/tevékenységeit, gyakran ismételt kérdéseket, ill. kihívást jelentő helyzetek kezelése. Az LHE-k arra is utasítást kapnak, hogy lépjenek kapcsolatba a kutatócsoporttal, ha nem tudják, hogyan kezeljék a problémákat. A kutatócsoport arra fogja kérni az LHE-ket, hogy tartsák tiszteletben mások magánéletét azáltal, hogy bizalmasan kezelik az értekezletek és hívások során megtudott információkat.
Az RCT résztvevői Az iskolák által felvett összes személy e-mailt kap a kutatócsoporttól, amely tartalmazza a tanulmány hozzájárulásával kapcsolatos információkat és az online alapfelmérés linkjét. Dönthetnek úgy, hogy egyedül (egyénileg) vesznek részt, vagy olyan családtaggal vesznek részt, aki megfelel a közös részvétel feltételeinek. Minden iskola körülbelül 25 főt vesz fel. Azok, akik kitöltik az alapfelmérést, az LHE állapotba vagy a kontrollállapotba kerülnek besorolásra, attól függően, hogy az iskolák milyen csoportos beosztásban vesznek részt. Az alapfelmérés elvégzését követő két héten belül minden résztvevő megkapja az FDA által jóváhagyott COVID-19 antigén tesztkészletet. Az LHE résztvevői 1) LHE ismeretterjesztő/támogatást kapnak (2 kiscsoportos oktatási foglalkozás a Zoomon keresztül és 2 egyéni utóhívás), 2) rövid videoklipeket e-mailben a projekt áttekintéséről és a tesztkészlet használati útmutatójáról (amelyet a kutatócsoport koreai és angol nyelven), valamint 3) tesztkészletek írásos utasításokkal a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) által a COVID-19 tesztelésére vonatkozóan angol és koreai nyelven. Az LHE ismeretterjesztő kiscsoportos oktatási foglalkozása körülbelül 1 óra, 2-6 fő részvételével. Az LHE bemutatja a COVID-19 teszteket és a kapcsolódó információkat (beleértve a védőoltásokat és a biztonsági gyakorlatokat). Az oktatási foglalkozásokon a diád (önálló részvételi mód) résztvevői együtt vesznek részt. Ezeken az oktatási foglalkozásokon az LHE PowerPoint prezentációkat használ, könnyen érthető üzenetekkel, kulturálisan megfelelő képeket és egyszerű szövegeket használva, hogy aktuális információkat közöljön a 1) COVID-19 tesztelésről; 2) a vizsgálat relevanciája vagy okai; 3) a tesztelésre vonatkozó jelenlegi irányelvek/kiket kell tesztelni; 4) a rendelkezésre álló tesztek típusai (pl. PCR, antigén- és antitesttesztek orrcsere- és nyáltesztek formájában); 5) a teszteredmények (pozitív kontra negatív) és az ilyen tesztek korlátozásának (hamis negatív) megértése; 6) az ismételt tesztelés, a tesztelés akadályainak megvitatása és kezelése. Az LHE segíthet a résztvevőnek a COVID-19 otthoni antigénteszt készlet használatában, beleértve a tesztkészlet használatának bemutatását is. A résztvevők értékelése online kérdőíven vagy az általuk választott telefonon történik a 4. és 8. héten. A résztvevők akár 70 dollár értékű ajándékutalványt kapnak az összes kérdőív kitöltésére: 20 dollár az alapállapotra, 20 dollár a 4. hétre és 30 dollár a 8. hétre. A kontroll résztvevői az LHE feltétel azonos összetevőit kapják, kivéve az LHE elérhetőséget/támogatást. Az összes kontroll résztvevőt ugyanabban az ütemezésben értékelik: alapállapot, 4. és 8. hét. Ugyanazokat az ösztönzőket kapják (70 dolláros ajándékutalványok az összes értékelés elvégzéséért).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A laikus egészségügyi oktatók (LHE) esetében a felvételi kritériumok a következők:
- 18 éves és idősebb;
- koreainak vagy koreai amerikainak vallja magát;
- folyékonyan beszél szóban és írásban koreaiul; és
- olyan közösségekben élnek, ahol a részt vevő iskolák találhatók.
Az RCT résztvevői számára a részvételi kritériumok a következők:
- 18 éves és idősebb;
- koreainak vagy koreai amerikainak vallja magát;
- olvasni és beszélni angolul vagy koreaiul;
- olyan közösségekben élnek, ahol a részt vevő iskolák találhatók; és
- hozzáférhetnek egy telefonhoz, hogy fogadhassák az LHE-től érkező hívásokat.
Kizárási kritériumok:
• Közösségi tanácsadó csoporttagként való részvétel a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LHE által vezetett
A résztvevők 1) LHE tájékoztatót/támogatást kapnak (2 kiscsoportos oktatási foglalkozás a Zoomon keresztül és 2 egyéni utóhívás), 2) otthoni COVID-19 antigénteszt-készleteket és 3) írásos és videós útmutatót a tesztkészlet
|
A résztvevők két kiscsoportos találkozót és két utóhívást kapnak
A résztvevők két otthoni COVID-19 antigén tesztkészletet kapnak.
A résztvevők írásos útmutatót és videoklip-útmutatót kapnak a tesztkészlethez.
|
|
Aktív összehasonlító: Csak utasítás
A résztvevők 1) otthoni COVID-19 antigén tesztkészletet és 2) írásos és videós útmutatót kapnak a tesztkészlet használatához.
|
A résztvevők két otthoni COVID-19 antigén tesztkészletet kapnak.
A résztvevők írásos útmutatót és videoklip-útmutatót kapnak a tesztkészlethez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akiket COVID-19-re teszteltek a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 4. hét
|
A résztvevőket arra kérik, hogy maguk jelentsék be, hogy elvégezték-e a COVID-19-tesztet a beavatkozási programban való részvétel óta
|
4. hét
|
|
A vizsgálat során COVID-19-teszten átesett résztvevők aránya
Időkeret: 8. hét
|
A résztvevőket arra kérik, hogy maguk jelentsék be, hogy elvégezték-e a COVID-19-tesztet a beavatkozási programban való részvétel óta
|
8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
COVID-19-tesztelési szándék
Időkeret: 4. hét
|
A résztvevőket megkérjük, hogy értékeljék COVID-19-vizsgálatra való szándékukat.
A 3-as vagy magasabb pontszám a COVID-19 kivizsgálási szándékának minősül
|
4. hét
|
|
COVID-19-tesztelési szándék
Időkeret: 8. hét
|
A résztvevőket megkérjük, hogy értékeljék COVID-19-vizsgálatra való szándékukat.
A 3-as vagy magasabb pontszám a COVID-19 kivizsgálási szándékának minősül
|
8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: JiWon Choi, PhD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R0102
- U24MD016258 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .