- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05435482
COVID-19-testin helpottaminen korealaisille amerikkalaisille korealaisten koulujen kautta Pohjois-Kaliforniassa
COVID-19-kotikeräystestauksen helpottaminen korealaisten amerikkalaisten perheiden keskuudessa korealaisten koulujen kautta Pohjois-Kaliforniassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lay Health Educators (LHE) -korealaiset koulut Pohjois-Kaliforniassa luokitellaan kahteen kerrokseen maantieteellisen sijainnin mukaan (kaupunki, esikaupunki/maaseutu). Yhteistyössä KSNC:n kanssa tutkimusryhmämme rekrytoi noin 12 koulua (6 kaupunkia ja 6 esikaupunkia/maaseutua). Jokaisessa ositteessa koulut jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko LHE-plus-ohjeehtoon (LHE-ehto) tai vain opetusta koskevaan ehtoon (vertailuehto). Osallistuvat koulut palkkaavat kaksi opettajaa LHE:ksi (vain LHE-ehto), ii) ilmoittavat ehdotetusta tutkimuksesta ilmoittautuneiden opiskelijoiden vanhemmille, iii) värväävät KA:ta koulusta ja/tai yhteisöstä ja iv) jakavat osallistujille kotona antigeenitestipakkauksia. . Tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä mahdollisiin LHE:hin tehdäkseen lyhyen puhelinseulonnan saadakseen selville heidän kelpoisuutensa. Jos he täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja toimittavat tietoisen suostumuslomakkeen DocuSignin kautta, heidät kutsutaan osallistumaan kahteen koulutukseen (6 tuntia, perehdytys ja interventiotoimitus) Zoomin kautta. Koulutustilaisuuksien aikana tutkimusryhmämme tarjoaa LHEs Orientation Training Manual -oppaan, joka sisältää taustatietoa, projektin tavoitteet, projektin kuvauksen, maallikon terveyskasvattajan velvollisuudet/toiminnot, korvaukset/avustukset, RCT-osallistujan vastuut/oikeudet/toiminnat, usein kysytyt kysymykset ja käsitellä haastavia tilanteita. LHE:t saavat myös ohjeet ottaa yhteyttä tutkimusryhmään, jos he eivät tiedä, miten ongelmat ratkaistaan. Tutkimusryhmä pyytää LHE:itä kunnioittamaan muiden yksityisyyttä pitämällä luottamuksellisina kaikki tiedot, jotka he saavat muista tapaamisten ja puheluiden aikana.
RCT:n osallistujat Kaikki koulujen värväämät henkilöt saavat tutkimusryhmältä sähköpostin, joka sisältää suostumustiedot tutkimukseen ja linkin online-peruskyselyyn. He voivat halutessaan osallistua yksin (yksittäin) tai perheenjäsenen kanssa, joka täyttää kelpoisuusvaatimukset osallistuakseen yhdessä. Jokainen koulu rekrytoi noin 25 henkilöä. Ne, jotka suorittavat perustutkimuksen, määrätään LHE-kuntoon tai kontrolliehtoon riippuen koulujen ryhmätehtävistä, joihin heidät on värvätty. Kahden viikon kuluessa siitä, kun jokainen osallistuja on suorittanut perustutkimuksen, kullekin osallistujalle toimitetaan COVID-19-antigeenitestisarja, jonka FDA on hyväksynyt EUA:n mukaisesti. LHE-osallistujat saavat 1) LHE-lähetystyön/tuen (2 pienryhmäkoulutusistuntoa Zoomin kautta ja 2 yksittäistä jatkopuhelua), 2) lyhyitä videoleikkeitä sähköpostitse projektin yleiskatsauksesta ja oppaan testisarjan käyttämiseen (joka on luonut tutkimusryhmä koreaksi ja englanniksi) ja 3) testisarjat, joissa on kirjalliset ohjeet COVID-19-testauksesta Centers for Disease Control and Prevention (CDC) englanniksi ja koreaksi. LHE outreach pienryhmien koulutusistunto on noin 1 tunti 2-6 hengen kanssa. LHE esittelee COVID-19-testejä ja niihin liittyviä tietoja (mukaan lukien rokotukset ja turvallisuuskäytännöt). Diadin (itse valittu osallistumismuoto) osallistujat osallistuvat koulutustilaisuuksiin yhdessä. Näissä koulutustilaisuuksissa LHE tarjoaa koulutusta PowerPoint-esityksillä, joissa on helposti ymmärrettäviä viestejä käyttäen kulttuurisesti sopivia kuvia ja yksinkertaisia tekstejä, jotka tarjoavat ajankohtaista tietoa 1) COVID-19-testauksesta; 2) testauksen merkitys tai syyt; 3) nykyiset testausohjeet/ketä testataan; 4) saatavilla olevat testityypit (esim. PCR-, antigeeni- ja vasta-ainetestit nenänvaihto- ja sylkitestien muodossa); 5) testitulosten (positiivinen vs. negatiivinen) ja tällaisten testien rajoitusten (väärä negatiivinen) ymmärtäminen; 6) toistuvan testauksen, keskustelun ja testauksen esteiden poistamisen tärkeys. LHE voi auttaa osallistujaa käyttämään COVID-19-antigeenitestisarjaa kotona, mukaan lukien testisarjan käytön esittely. Osallistujat arvioidaan verkkokyselyllä tai heidän valitsemallaan puhelimitse lähtötasolla viikoilla 4 ja 8. Osallistujat saavat enintään 70 dollarin lahjakortteja kaikkien kyselyiden täyttämisestä: 20 dollaria lähtötasolla, 20 dollaria viikolla 4 ja 30 dollaria viikolla 8. Kontrolliosallistujat saavat samat LHE-ehdon komponentit paitsi LHE:n tavoittamisesta/tuesta. Kaikki kontrollin osallistujat arvioidaan saman aikataulun mukaisesti: lähtötilanne, viikot 4 ja 8. He saavat samat kannustimet (70 dollarin lahjakortit kaikkien arviointien suorittamisesta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lay Health Educators (LHE) mukaanottokriteerit ovat:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
- tunnistaa itsensä korealaiseksi tai korealaiseksi amerikkalaiseksi;
- sujuvasti puhuttu ja kirjallinen korea; ja
- asuvat yhteisöissä, joissa osallistuvat koulut sijaitsevat.
RCT-osallistujille osallistumiskriteerit ovat:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
- tunnistaa itsensä korealaiseksi tai korealaiseksi amerikkalaiseksi;
- lukea ja puhua englantia tai koreaa;
- asua yhteisöissä, joissa osallistuvat koulut sijaitsevat; ja
- saada puhelin vastaanottaa jatkopuheluita LHE:iltä.
Poissulkemiskriteerit:
• Osallistuminen yhteisön neuvoa-antavan ryhmän jäsenenä tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LHE-johtoinen
Osallistujat saavat 1) LHE-lähetystyön/tuen (2 pienryhmäkoulutusistuntoa Zoomin kautta ja 2 yksittäistä seurantapuhelua), 2) COVID-19-kotiantigeenitestipakkauksia ja 3) kirjallisen ja videooppaan testisarja
|
Osallistujat saavat kaksi pienryhmäkokousta ja kaksi jatkopuhelua
Osallistujat saavat kaksi COVID-19-antigeenitestisarjaa kotona.
Osallistujat saavat kirjallisen oppaan ja videoleikkeen oppaan testipakkaukseen.
|
|
Active Comparator: Vain ohje
Osallistujat saavat 1) kotona tehtäviä COVID-19-antigeenitestipakkauksia ja 2) kirjallisen ja videooppaan testisarjan käyttöön.
|
Osallistujat saavat kaksi COVID-19-antigeenitestisarjaa kotona.
Osallistujat saavat kirjallisen oppaan ja videoleikkeen oppaan testipakkaukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka on testattu COVID-19:n varalta tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan itse, onko heille tehty COVID-19-testi interventioohjelmaan osallistumisen jälkeen
|
Viikko 4
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka on testattu COVID-19:n suhteen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan itse, onko heille tehty COVID-19-testi interventioohjelmaan osallistumisen jälkeen
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikomus mennä COVID-19-testiin
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan aikomuksensa mennä COVID-19-testiin.
Vähintään 3 pisteen katsotaan aikovan mennä COVID-19-testiin
|
Viikko 4
|
|
Aikomus mennä COVID-19-testiin
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan aikomuksensa mennä COVID-19-testiin.
Vähintään 3 pisteen katsotaan aikovan mennä COVID-19-testiin
|
Viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: JiWon Choi, PhD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R0102
- U24MD016258 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .