- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05435482
Содействие тестированию COVID-19 для американцев корейского происхождения через корейские школы в Северной Калифорнии
Содействие домашнему тестированию на COVID-19 среди корейско-американских семей через корейские школы в Северной Калифорнии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Непрофессиональные преподаватели здоровья (LHE) Корейские школы в Северной Калифорнии будут разделены на две группы по географическому положению (городские, пригородные/сельские). В сотрудничестве с KSNC наша исследовательская группа наберет около 12 школ (6 городских и 6 пригородных/сельских). В рамках каждой страты школы будут случайным образом распределены в соотношении 1 к 1 либо к условию LHE-плюс-обучение (условие LHE), либо к условию только обучения (контрольное состояние). Школы-участники наберут двух учителей в качестве LHE (только условие LHE), ii) объявят о предлагаемом исследовании родителям зачисленных учащихся, iii) наберут KA из школы и / или сообщества, и iv) раздадут участникам наборы для тестирования на антиген на дому. . Исследовательский персонал свяжется с потенциальными LHE, чтобы провести краткий телефонный скрининг, чтобы выяснить их соответствие требованиям. Если они соответствуют требованиям и предоставят форму информированного согласия через DocuSign, они будут приглашены на два учебных занятия (6 часов, ориентация и проведение вмешательства) через Zoom. Во время учебных занятий наша исследовательская группа предоставит Учебное пособие по ориентации LHE, которое содержит справочную информацию, цели проекта, описание проекта, обязанности/деятельность непрофессионального санитарного инструктора, компенсацию/помощь, обязанности/права/деятельность участников РКИ, часто задаваемые вопросы и справляться со сложными ситуациями. LHE также получат указание связаться с исследовательской группой, если они не знают, как решить проблемы. Исследовательская группа попросит LHE уважать частную жизнь других, сохраняя конфиденциальность любой информации, которую они узнают о других во время встреч и звонков.
Участники RCT Все лица, набранные школами, получат электронное письмо от исследовательской группы, в котором будет содержаться информация о согласии на исследование и ссылка на базовый онлайн-опрос. Они могут участвовать сами (индивидуально) или участвовать с членом семьи, который соответствует критериям приемлемости для совместного участия. Каждая школа наберет около 25 человек. Те, кто завершит базовый опрос, будут отнесены к состоянию LHE или контрольному состоянию, в зависимости от группового распределения школ, в которые они были набраны. В течение двух недель после того, как каждый участник завершит базовое обследование, каждому участнику будет предоставлен набор для тестирования антигена COVID-19, который FDA разрешает в соответствии с EUA. Участники LHE получат 1) разъяснительную работу/поддержку LHE (2 образовательных занятия в малых группах через Zoom и 2 индивидуальных последующих звонка), 2) короткие видеоклипы по электронной почте с обзором проекта и руководство по использованию тестового комплекта (созданный исследовательская группа на корейском и английском языках) и 3) наборы для тестирования с письменными инструкциями по тестированию на COVID-19 Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC) на английском и корейском языках. Образовательная сессия LHE в малых группах длится около 1 часа с участием от 2 до 6 человек. LHE представит тесты на COVID-19 и соответствующую информацию (включая методы вакцинации и безопасности). Участники диады (самостоятельно выбираемый режим участия) будут вместе посещать образовательные занятия. На этих образовательных занятиях LHE будет проводить обучение с использованием презентаций PowerPoint с простыми для понимания сообщениями с использованием культурно приемлемых изображений и простых текстов для представления текущей информации о 1) тестировании на COVID-19; 2) уместность или причины прохождения тестирования; 3) текущие рекомендации по тестированию/кто должен быть протестирован; 4) доступные типы тестов (например, ПЦР, тесты на антигены и антитела в формах мазка носа и анализы слюны); 5) понимание результатов тестов (положительные и отрицательные) и ограничения таких тестов (ложноотрицательные); 6) важность повторного тестирования, обсуждения и устранения препятствий для тестирования. LHE может помочь участнику использовать набор для тестирования на антиген COVID-19 в домашних условиях, включая демонстрацию использования набора для тестирования. Участники будут оцениваться с помощью онлайн-опроса или по телефону по своему выбору на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделях. Участники получат подарочные карты на сумму до 70 долларов США за прохождение всех опросов: 20 долларов США за базовый уровень, 20 долларов США за неделю 4 и 30 долларов США за неделю. 8. Участники контрольной группы получат те же компоненты условия LHE, за исключением аутрич/поддержки LHE. Все участники контрольной группы будут оцениваться по одному и тому же графику: исходный уровень, недели 4 и 8. Они получат те же поощрения (подарочные карты на 70 долларов за выполнение всех оценок).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критериями включения для непрофессиональных преподавателей здоровья (LHE) являются:
- возраст 18 лет и старше;
- идентифицировать себя как корейский или корейский американец;
- свободное владение устным и письменным корейским языком; и
- жить в сообществах, где расположены участвующие школы.
Для участников РКИ критериями включения являются:
- возраст 18 лет и старше;
- идентифицировать себя как корейский или корейский американец;
- читать и говорить по-английски или по-корейски;
- жить в сообществах, где расположены участвующие школы; и
- иметь доступ к телефону, чтобы принимать последующие звонки от LHE.
Критерий исключения:
• Участие в качестве члена общественной консультативной группы в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Под руководством LHE
Участники получат 1) разъяснительную работу/поддержку LHE (2 образовательных занятия в малых группах через Zoom и 2 индивидуальных последующих звонка), 2) наборы для тестирования на антиген COVID-19 в домашних условиях и 3) письменное и видеоруководство по использованию тестовый набор
|
Участники проведут две встречи в малых группах и два дополнительных звонка.
Участники получат два набора для домашнего тестирования на антиген COVID-19.
Участники получат письменное руководство и видеоклип-руководство по набору тестов.
|
|
Активный компаратор: Только инструкция
Участники получат 1) наборы для тестирования на антиген COVID-19 в домашних условиях и 2) письменное и видеоруководство по использованию набора для тестирования.
|
Участники получат два набора для домашнего тестирования на антиген COVID-19.
Участники получат письменное руководство и видеоклип-руководство по набору тестов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, прошедших тестирование на COVID-19 в течение периода исследования
Временное ограничение: Неделя 4
|
Участников просят самостоятельно сообщить, проходили ли они тестирование на COVID-19 после участия в программе вмешательства.
|
Неделя 4
|
|
Доля участников, прошедших тестирование на COVID-19 во время исследования
Временное ограничение: Неделя 8
|
Участников просят самостоятельно сообщить, проходили ли они тестирование на COVID-19 после участия в программе вмешательства.
|
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Намерение пройти тестирование на COVID-19
Временное ограничение: Неделя 4
|
Участников просят оценить свое намерение пройти тестирование на COVID-19.
Оценка 3 или выше считается намерением пройти тестирование на COVID-19.
|
Неделя 4
|
|
Намерение пройти тестирование на COVID-19
Временное ограничение: Неделя 8
|
Участников просят оценить свое намерение пройти тестирование на COVID-19.
Оценка 3 или выше считается намерением пройти тестирование на COVID-19.
|
Неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: JiWon Choi, PhD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- R0102
- U24MD016258 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .