Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Usnadnění testu COVID-19 pro korejské Američany prostřednictvím korejských škol v severní Kalifornii

14. listopadu 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco

Usnadnění domácího testování sběru COVID-19 mezi korejskými americkými rodinami prostřednictvím korejských škol v severní Kalifornii

Ve spolupráci s korejskými školami Severní Kalifornie vyšetřovatelé otestují, zda komunitní intervence poskytovaná laickými zdravotními pedagogy (LHE) zvyšuje počet testů mezi korejskými Američany. Bude provedena pilotní skupinová randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s 300 účastníky z přibližně 12 korejských škol, aby se vyhodnotila účinnost intervence vedené LHE při propagaci testování na COVID-19. Zúčastněné školy přijmou korejské učitele jako LHE. Podle skupinového přidělení škol, kde jsou účastníci rekrutováni, obdrží účastníci LHE skupiny 1) terénní/podporu LHE, 2) domácí soupravy pro testování antigenu COVID-19 a 3) instrukce k použití soupravy, zatímco kontrolní skupina účastníci obdrží testovací sady a instrukce. Účastníci vyplní online průzkum ve 4. a 8. týdnu. Primárním výsledkem je potvrzení o testování na COVID-19. Sekundárními výstupy jsou záměr nechat se testovat, vnímaná přesnost, přínosy a rizika testování, vnímané překážky testování, pochopení negativních nebo pozitivních výsledků a příjem testování členů rodiny.

Přehled studie

Detailní popis

Korejské školy laických zdravotních pedagogů (LHE) v severní Kalifornii budou rozděleny do dvou vrstev podle geografické polohy (městské, předměstské/venkovské). Ve spolupráci s KSNC přijme náš výzkumný tým asi 12 škol (6 městských a 6 příměstských/venkovských). V každé vrstvě budou školy náhodně rozděleny v poměru 1:1 buď podle podmínky výuky LHE plus (podmínka LHE) nebo podmínky pouze pro výuku (kontrolní podmínka). Zúčastněné školy přijmou dva učitele jako LHE (pouze podmínka LHE), ii) oznámí navrhovanou studii rodičům zapsaných studentů, iii) naberou KA ze školy a/nebo komunity a iv) rozdají účastníkům domácí sady na testování antigenu . Výzkumní pracovníci budou kontaktovat potenciální LHE, aby provedli krátký telefonický screening, aby zjistili jejich způsobilost. Pokud splní způsobilost a poskytnou informovaný souhlas prostřednictvím DocuSign, budou pozváni k účasti na dvou školeních (6 hodin, orientační a intervenční dodání) přes Zoom. Během školení poskytne náš výzkumný tým LHEs Orientation Training Manual, který obsahuje základní informace, cíle projektu, popis projektu, povinnosti/činnosti laického zdravotního pedagoga, odměňování/pomoc, povinnosti/práva/činnosti účastníka RCT, často kladené otázky a zvládání náročných situací. LHE také obdrží instrukce, aby kontaktovali výzkumný tým, pokud nebudou vědět, jak řešit problémy. Výzkumný tým požádá LHE, aby respektovali soukromí ostatních tím, že budou zachovávat důvěrnost veškerých informací, které se o ostatních dozví během schůzek a hovorů.

Účastníci RCT Všichni jednotlivci přijatí školami obdrží e-mail od výzkumného týmu, který obsahuje informace o souhlasu studie a odkaz na online základní průzkum. Mohou se rozhodnout, že se zúčastní sami (individuálně) nebo se budou účastnit společně s rodinným příslušníkem, který splňuje kritéria způsobilosti. Každá škola přijme asi 25 lidí. Ti, kteří dokončí základní průzkum, budou zařazeni do stavu LHE nebo kontrolního stavu v závislosti na skupinovém přidělení škol, kde jsou přijati. Do dvou týdnů poté, co každý účastník dokončí základní průzkum, bude každému účastníkovi poskytnuta testovací sada na antigen COVID-19, kterou FDA schvaluje v rámci EUA. Účastníci LHE obdrží 1) podporu/podporu LHE (2 malé skupinové vzdělávací sezení prostřednictvím Zoomu a 2 individuální následné hovory), 2) krátké videoklipy e-mailem s přehledem projektu a průvodce používáním testovací sady (vytvořené společností výzkumný tým v korejštině a angličtině) a 3) testovací sady s písemnými pokyny k testování COVID-19 Centry pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) v angličtině a korejštině. Vzdělávací sezení LHE v malé skupině trvá asi 1 hodinu s 2 až 6 lidmi. LHE představí testování na COVID-19 a související informace (včetně očkování a bezpečnostních postupů). Účastníci dyády (režim účasti podle vlastního výběru) se budou společně účastnit vzdělávacích setkání. Na těchto vzdělávacích sezeních bude LHE poskytovat vzdělávání pomocí prezentací v PowerPointu se snadno srozumitelnými sděleními pomocí kulturně vhodných obrázků a jednoduchých textů k prezentaci aktuálních informací o 1) testování na COVID-19; 2) relevance nebo důvody pro testování; 3) aktuální pokyny pro testování/kdo by měl být testován; 4) typy dostupných testů (např. PCR, testy antigenů a protilátek ve formě výměny nosu a testů slin); 5) pochopení výsledků testů (pozitivní versus negativní) a omezení těchto testů (falešně negativní); 6) důležitost opakovaného testování, diskuse a odstraňování překážek pro testování. LHE může pomoci účastníkovi s použitím domácí sady pro testování antigenu COVID-19, včetně předvedení použití testovací sady. Účastníci budou hodnoceni prostřednictvím online průzkumu nebo telefonicky dle vlastního výběru ve 4. a 8. týdnu. Účastníci obdrží až 70 USD dárkové karty za vyplnění všech průzkumů: 20 USD za základní stav, 20 USD za týden 4 a 30 USD za 8. týden. Účastníci kontroly obdrží stejné součásti podmínek LHE s výjimkou dosahu/podpory LHE. Všichni účastníci kontroly budou hodnoceni podle stejného rozvrhu: základní linie, týdny 4 a 8. Dostanou stejné pobídky (dárkové karty v hodnotě 70 USD za dokončení všech hodnocení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

259

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro laické zdravotní pedagogy (LHE) jsou kritéria zařazení:

  • věk 18 let a starší;
  • identifikovat se jako Korejec nebo Korejský Američan;
  • plynně mluvenou i psanou korejštinou; a
  • žijí v komunitách, kde sídlí zúčastněné školy.

Pro účastníky RCT jsou kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let a starší;
  • identifikovat se jako Korejec nebo Korejský Američan;
  • číst a mluvit anglicky nebo korejsky;
  • žít v komunitách, kde sídlí zúčastněné školy; a
  • mít přístup k telefonu pro příjem následných hovorů z LHE.

Kritéria vyloučení:

• Účast ve studii jako člen komunitní poradní skupiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vedené LHE
Účastníci obdrží 1) pomoc/podporu LHE (2 malé skupinové vzdělávací sezení prostřednictvím Zoom a 2 individuální následné hovory), 2) domácí soupravy na testování antigenu COVID-19 a 3) psaný a video návod k použití testovací souprava
Účastníci obdrží dvě setkání v malých skupinách a dva následné hovory
Účastníci obdrží dvě domácí testovací sady na antigen COVID-19.
Účastníci obdrží písemnou příručku a video návod k testovací sadě.
Aktivní komparátor: Pouze instrukce
Účastníci obdrží 1) domácí testovací soupravy na antigen COVID-19 a 2) písemný a video návod k použití testovací soupravy
Účastníci obdrží dvě domácí testovací sady na antigen COVID-19.
Účastníci obdrží písemnou příručku a video návod k testovací sadě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří byli během období studie testováni na COVID-19
Časové okno: 4. týden
Účastníci jsou požádáni, aby sami nahlásili, zda byli od účasti v intervenčním programu testováni na COVID-19
4. týden
Podíl účastníků, kteří byli během studie testováni na COVID-19
Časové okno: 8. týden
Účastníci jsou požádáni, aby sami nahlásili, zda byli od účasti v intervenčním programu testováni na COVID-19
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záměr nechat se otestovat na COVID-19
Časové okno: 4. týden
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili svůj záměr nechat se testovat na COVID-19. Skóre 3 nebo vyšší se považuje za záměr nechat se testovat na COVID-19
4. týden
Záměr nechat se otestovat na COVID-19
Časové okno: 8. týden
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili svůj záměr nechat se testovat na COVID-19. Skóre 3 nebo vyšší se považuje za záměr nechat se testovat na COVID-19
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JiWon Choi, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R0102
  • U24MD016258 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou na požádání sdílena a musí být podepsána smlouva o používání dat

Časový rámec sdílení IPD

Přibližně 9 měsíců po dokončení dat

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neidentifikovaná data budou na požádání sdílena se smlouvou o používání dat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávací aktivity

Klinické studie na Vzdělání

Předplatit