- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05435482
Usnadnění testu COVID-19 pro korejské Američany prostřednictvím korejských škol v severní Kalifornii
Usnadnění domácího testování sběru COVID-19 mezi korejskými americkými rodinami prostřednictvím korejských škol v severní Kalifornii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Korejské školy laických zdravotních pedagogů (LHE) v severní Kalifornii budou rozděleny do dvou vrstev podle geografické polohy (městské, předměstské/venkovské). Ve spolupráci s KSNC přijme náš výzkumný tým asi 12 škol (6 městských a 6 příměstských/venkovských). V každé vrstvě budou školy náhodně rozděleny v poměru 1:1 buď podle podmínky výuky LHE plus (podmínka LHE) nebo podmínky pouze pro výuku (kontrolní podmínka). Zúčastněné školy přijmou dva učitele jako LHE (pouze podmínka LHE), ii) oznámí navrhovanou studii rodičům zapsaných studentů, iii) naberou KA ze školy a/nebo komunity a iv) rozdají účastníkům domácí sady na testování antigenu . Výzkumní pracovníci budou kontaktovat potenciální LHE, aby provedli krátký telefonický screening, aby zjistili jejich způsobilost. Pokud splní způsobilost a poskytnou informovaný souhlas prostřednictvím DocuSign, budou pozváni k účasti na dvou školeních (6 hodin, orientační a intervenční dodání) přes Zoom. Během školení poskytne náš výzkumný tým LHEs Orientation Training Manual, který obsahuje základní informace, cíle projektu, popis projektu, povinnosti/činnosti laického zdravotního pedagoga, odměňování/pomoc, povinnosti/práva/činnosti účastníka RCT, často kladené otázky a zvládání náročných situací. LHE také obdrží instrukce, aby kontaktovali výzkumný tým, pokud nebudou vědět, jak řešit problémy. Výzkumný tým požádá LHE, aby respektovali soukromí ostatních tím, že budou zachovávat důvěrnost veškerých informací, které se o ostatních dozví během schůzek a hovorů.
Účastníci RCT Všichni jednotlivci přijatí školami obdrží e-mail od výzkumného týmu, který obsahuje informace o souhlasu studie a odkaz na online základní průzkum. Mohou se rozhodnout, že se zúčastní sami (individuálně) nebo se budou účastnit společně s rodinným příslušníkem, který splňuje kritéria způsobilosti. Každá škola přijme asi 25 lidí. Ti, kteří dokončí základní průzkum, budou zařazeni do stavu LHE nebo kontrolního stavu v závislosti na skupinovém přidělení škol, kde jsou přijati. Do dvou týdnů poté, co každý účastník dokončí základní průzkum, bude každému účastníkovi poskytnuta testovací sada na antigen COVID-19, kterou FDA schvaluje v rámci EUA. Účastníci LHE obdrží 1) podporu/podporu LHE (2 malé skupinové vzdělávací sezení prostřednictvím Zoomu a 2 individuální následné hovory), 2) krátké videoklipy e-mailem s přehledem projektu a průvodce používáním testovací sady (vytvořené společností výzkumný tým v korejštině a angličtině) a 3) testovací sady s písemnými pokyny k testování COVID-19 Centry pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) v angličtině a korejštině. Vzdělávací sezení LHE v malé skupině trvá asi 1 hodinu s 2 až 6 lidmi. LHE představí testování na COVID-19 a související informace (včetně očkování a bezpečnostních postupů). Účastníci dyády (režim účasti podle vlastního výběru) se budou společně účastnit vzdělávacích setkání. Na těchto vzdělávacích sezeních bude LHE poskytovat vzdělávání pomocí prezentací v PowerPointu se snadno srozumitelnými sděleními pomocí kulturně vhodných obrázků a jednoduchých textů k prezentaci aktuálních informací o 1) testování na COVID-19; 2) relevance nebo důvody pro testování; 3) aktuální pokyny pro testování/kdo by měl být testován; 4) typy dostupných testů (např. PCR, testy antigenů a protilátek ve formě výměny nosu a testů slin); 5) pochopení výsledků testů (pozitivní versus negativní) a omezení těchto testů (falešně negativní); 6) důležitost opakovaného testování, diskuse a odstraňování překážek pro testování. LHE může pomoci účastníkovi s použitím domácí sady pro testování antigenu COVID-19, včetně předvedení použití testovací sady. Účastníci budou hodnoceni prostřednictvím online průzkumu nebo telefonicky dle vlastního výběru ve 4. a 8. týdnu. Účastníci obdrží až 70 USD dárkové karty za vyplnění všech průzkumů: 20 USD za základní stav, 20 USD za týden 4 a 30 USD za 8. týden. Účastníci kontroly obdrží stejné součásti podmínek LHE s výjimkou dosahu/podpory LHE. Všichni účastníci kontroly budou hodnoceni podle stejného rozvrhu: základní linie, týdny 4 a 8. Dostanou stejné pobídky (dárkové karty v hodnotě 70 USD za dokončení všech hodnocení).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro laické zdravotní pedagogy (LHE) jsou kritéria zařazení:
- věk 18 let a starší;
- identifikovat se jako Korejec nebo Korejský Američan;
- plynně mluvenou i psanou korejštinou; a
- žijí v komunitách, kde sídlí zúčastněné školy.
Pro účastníky RCT jsou kritéria pro zařazení:
- věk 18 let a starší;
- identifikovat se jako Korejec nebo Korejský Američan;
- číst a mluvit anglicky nebo korejsky;
- žít v komunitách, kde sídlí zúčastněné školy; a
- mít přístup k telefonu pro příjem následných hovorů z LHE.
Kritéria vyloučení:
• Účast ve studii jako člen komunitní poradní skupiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vedené LHE
Účastníci obdrží 1) pomoc/podporu LHE (2 malé skupinové vzdělávací sezení prostřednictvím Zoom a 2 individuální následné hovory), 2) domácí soupravy na testování antigenu COVID-19 a 3) psaný a video návod k použití testovací souprava
|
Účastníci obdrží dvě setkání v malých skupinách a dva následné hovory
Účastníci obdrží dvě domácí testovací sady na antigen COVID-19.
Účastníci obdrží písemnou příručku a video návod k testovací sadě.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze instrukce
Účastníci obdrží 1) domácí testovací soupravy na antigen COVID-19 a 2) písemný a video návod k použití testovací soupravy
|
Účastníci obdrží dvě domácí testovací sady na antigen COVID-19.
Účastníci obdrží písemnou příručku a video návod k testovací sadě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří byli během období studie testováni na COVID-19
Časové okno: 4. týden
|
Účastníci jsou požádáni, aby sami nahlásili, zda byli od účasti v intervenčním programu testováni na COVID-19
|
4. týden
|
|
Podíl účastníků, kteří byli během studie testováni na COVID-19
Časové okno: 8. týden
|
Účastníci jsou požádáni, aby sami nahlásili, zda byli od účasti v intervenčním programu testováni na COVID-19
|
8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záměr nechat se otestovat na COVID-19
Časové okno: 4. týden
|
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili svůj záměr nechat se testovat na COVID-19.
Skóre 3 nebo vyšší se považuje za záměr nechat se testovat na COVID-19
|
4. týden
|
|
Záměr nechat se otestovat na COVID-19
Časové okno: 8. týden
|
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili svůj záměr nechat se testovat na COVID-19.
Skóre 3 nebo vyšší se považuje za záměr nechat se testovat na COVID-19
|
8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JiWon Choi, PhD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R0102
- U24MD016258 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávací aktivity
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončenoÚzkost | Nemoc, kritická | Psycho-EducationalKrocan
Klinické studie na Vzdělání
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoLidský papilomavirus (HPV)Krocan
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeUltrazvuk v místě péče | Přednemocniční záchranná služba
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Koç UniversityNáborÚzkost změny klimatu | Povědomí o změně klimatuTurecko (Türkiye)
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie