- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05435482
Facilitering af COVID-19-test for koreanske amerikanere gennem koreanske skoler i det nordlige Californien
Facilitering af COVID-19-hjemmeindsamlingstest blandt koreanske amerikanske familier gennem koreanske skoler i det nordlige Californien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lægesundhedsundervisere (LHE'er) Koreanske skoler i det nordlige Californien vil blive klassificeret i to lag efter geografisk placering (by, forstad/landdistrikt). I samarbejde med KSNC vil vores forskerhold rekruttere omkring 12 skoler (6 byer og 6 forstæder/landdistrikter). Inden for hvert stratum vil skolerne blive tilfældigt tildelt i et 1-til-1-forhold til enten LHE-plus-instruktionstilstanden (LHE-tilstand) eller kun instruktionstilstanden (kontroltilstand). Deltagende skoler vil rekruttere to lærere som LHE'er (kun LHE-tilstand), ii) annoncere den foreslåede undersøgelse til tilmeldte elevers forældre, iii) rekruttere KA'er fra skolen og/eller lokalsamfundet, og iv) distribuere antigentestsæt i hjemmet til deltagerne . Forskningspersonale vil kontakte potentielle LHE'er for at foretage en kort telefonscreening for at finde ud af deres berettigelse. Hvis de opfylder berettigelsen og giver en informeret samtykkeformular via DocuSign, vil de blive inviteret til at deltage i to træningssessioner (6 timer, orientering og interventionslevering) over Zoom. Under træningssessionerne vil vores forskerhold levere LHEs Orientation Training Manual, som indeholder baggrundsinformation, projektmål, projektbeskrivelse, lægsundhedsunderviseres ansvar/aktiviteter, kompensation/assistance, RCT-deltagers ansvar/rettigheder/aktiviteter, ofte stillede spørgsmål og håndtere udfordrende situationer. LHE'er vil også modtage instruktionen om at kontakte forskerholdet, hvis de ikke ved, hvordan de skal løse problemerne. Forskerholdet vil bede LHE'er om at respektere andres privatliv ved at holde alle oplysninger fortrolige, de lærer om andre under møder og opkald.
RCT-deltagere Alle personer, der er rekrutteret af skolerne, vil modtage en e-mail fra forskerholdet, der indeholder samtykkeoplysningerne for undersøgelsen og et link til online-baseline-undersøgelsen. De kan vælge at deltage alene (individuelt) eller deltage med et familiemedlem, der opfylder kriterierne for at deltage sammen. Hver skole vil rekruttere omkring 25 personer. De, der gennemfører basisundersøgelsen, vil blive tildelt LHE-tilstand eller kontroltilstand, afhængigt af gruppetildelingen på de skoler, hvor de er rekrutteret. Inden for to uger efter, at hver deltager har gennemført basisundersøgelsen, vil et COVID-19-antigentestsæt, som FDA godkender under en EUA, blive udleveret til hver deltager. LHE-deltagere vil modtage 1) LHE-opsøgende/støtte (2 undervisningssessioner i små grupper via Zoom og 2 individuelle opfølgningsopkald), 2) korte videoklip via e-mail om projektoversigten og guiden til brug af et testkit (oprettet af forskerhold på koreansk og engelsk), og 3) testsæt med skriftlige instruktioner om COVID-19-test af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) på engelsk og koreansk. LHE opsøgende undervisningssession i små grupper varer omkring 1 time med 2 til 6 personer. LHE vil præsentere COVID-19-test og relaterede oplysninger (herunder vaccination og sikkerhedspraksis). Deltagere i en dyade (selvvalgt deltagelsestilstand) vil deltage i undervisningssessionerne sammen. Ved disse undervisningssessioner vil LHE tilbyde undervisning ved hjælp af PowerPoint-præsentationer med letforståelige budskaber ved hjælp af kulturelt passende billeder og enkle tekster til at præsentere aktuelle oplysninger om 1) COVID-19-testning; 2) relevans eller årsager til at blive testet; 3) de nuværende retningslinjer for testning/ hvem der skal testes; 4) typer af tilgængelige tests (f.eks. PCR, antigener og antistoftest i form af næsebytte og spyttest); 5) forståelse af testresultater (positive versus negative) og begrænsningen af sådanne tests (falsk negative); 6) vigtigheden af gentagne test, diskussion og adressering af barrierer for test. LHE kan hjælpe med at hjælpe deltageren med at bruge et COVID-19-antigentestsæt hjemme, herunder demonstration af brugen af testsættet. Deltagerne vil blive vurderet via online undersøgelse eller telefon efter eget valg ved baseline, uge 4 og 8. Deltagerne vil modtage gavekort på op til $70 for at gennemføre alle undersøgelserne: $20 for baseline, $20 for uge 4 og $30 for uge 8. Kontroldeltagere vil modtage de samme komponenter af LHE-tilstanden bortset fra LHE-opsøgende/støtte. Alle kontroldeltagere vil blive vurderet efter samme tidsplan: baseline, uge 4 og 8. De vil modtage de samme incitamenter (gavekort på $70 for at gennemføre alle vurderinger).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For lægsundhedsundervisere (LHE) er inklusionskriterier:
- alder 18 og ældre;
- selvidentificere som koreansk eller koreansk amerikaner;
- flydende i talt og skrevet koreansk; og
- bor i lokalsamfund, hvor deltagende skoler er placeret.
For RCT-deltagere er inklusionskriterier:
- alder 18 og ældre;
- selvidentificere som koreansk eller koreansk amerikaner;
- læse og tale engelsk eller koreansk;
- bo i lokalsamfund, hvor deltagende skoler er placeret; og
- have adgang til en telefon for at modtage opfølgende opkald fra LHE'er.
Ekskluderingskriterier:
• Deltagelse som medlem af samfundsrådgivningsgruppen for undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LHE-ledet
Deltagerne vil modtage 1) LHE opsøgende/støtte (2 undervisningssessioner i små grupper via Zoom og 2 individuelle opfølgningsopkald), 2) COVID-19 antigentestsæt i hjemmet og 3) en skriftlig og en videovejledning til brug af en test kit
|
Deltagerne vil modtage to mindre gruppemøder og to opfølgende opkald
Deltagerne vil modtage to COVID-19 antigentestsæt hjemme.
Deltagerne modtager en skriftlig guide og en videoklip guide til testsættet.
|
|
Aktiv komparator: Kun instruktion
Deltagerne modtager 1) COVID-19-antigentestsæt i hjemmet og 2) en skriftlig og en videovejledning til brug af et testkit
|
Deltagerne vil modtage to COVID-19 antigentestsæt hjemme.
Deltagerne modtager en skriftlig guide og en videoklip guide til testsættet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der er blevet testet for COVID-19 i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Uge 4
|
Deltagerne bliver bedt om selv at rapportere, om de er blevet testet for COVID-19 siden deltagelse i interventionsprogrammet
|
Uge 4
|
|
Andel af deltagere, der er blevet testet for COVID-19 i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Uge 8
|
Deltagerne bliver bedt om selv at rapportere, om de er blevet testet for COVID-19 siden deltagelse i interventionsprogrammet
|
Uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intention om at blive testet for COVID-19
Tidsramme: Uge 4
|
Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres hensigt om at blive testet for COVID-19.
En score på 3 eller højere anses for at have til hensigt at blive testet for COVID-19
|
Uge 4
|
|
Intention om at blive testet for COVID-19
Tidsramme: Uge 8
|
Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres hensigt om at blive testet for COVID-19.
En score på 3 eller højere anses for at have til hensigt at blive testet for COVID-19
|
Uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: JiWon Choi, PhD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R0102
- U24MD016258 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uddannelsesaktiviteter
-
Near East University, TurkeyTilmelding efter invitationLedelse | Educational LeadershipTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Uddannelse
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetHuman Papilloma Virus (HPV)Kalkun
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringGraviditet | Uddannelse | Fødsel | Fødselstilfredshed | FødselshukommelseKalkun
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Kvinders sundhed | Klima forandring | Bæredygtig udviklingTyrkiet (Türkiye)
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPoint-of-care ultralyd | Præhospital akutmedicin
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada