- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05435482
Underlätta covid-19-test för koreanska amerikaner genom koreanska skolor i norra Kalifornien
Underlätta covid-19-insamlingstestning hemma bland koreanska amerikanska familjer genom koreanska skolor i norra Kalifornien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lekmannahälsopedagoger (LHE) Koreanska skolor i norra Kalifornien kommer att klassificeras i två skikt efter geografisk plats (urban, förort/landsbygd). I samarbete med KSNC kommer vårt forskarteam att rekrytera cirka 12 skolor (6 städer och 6 förorter/landsbygder). Inom varje stratum kommer skolor att slumpmässigt tilldelas i ett 1-till-1-förhållande till antingen LHE-plus-instruktionsvillkoret (LHE-villkoret) eller endast undervisningsvillkoret (kontrollvillkoret). Deltagande skolor kommer att rekrytera två lärare som LHEs (endast LHE-villkor), ii) tillkännage den föreslagna studien för inskrivna elevers föräldrar, iii) rekrytera KA:er från skolan och/eller samhället och iv) distribuera antigentestkit hemma till deltagarna . Forskningspersonal kommer att kontakta potentiella LHE:er för att genomföra en kort telefonscreening för att ta reda på deras behörighet. Om de uppfyller behörigheten och tillhandahåller ett informerat samtyckesformulär via DocuSign, kommer de att bjudas in att delta i två utbildningssessioner (6 timmar, orientering och interventionsleverans) över Zoom. Under utbildningssessionerna kommer vårt forskarteam att tillhandahålla LHEs Orientation Training Manual, som innehåller bakgrundsinformation, projektmål, projektbeskrivning, lekmannahälsopedagogs ansvar/aktiviteter, kompensation/assistans, RCT-deltagares ansvar/rättigheter/aktiviteter, vanliga frågor och hantera utmanande situationer. LHE:er kommer också att få instruktioner om att kontakta forskargruppen om de inte vet hur de ska lösa problemen. Forskargruppen kommer att be LHE:er att respektera andras integritet genom att hålla all information de får veta om andra under möten och samtal konfidentiell.
RCT-deltagare Alla individer som rekryteras av skolorna kommer att få ett e-postmeddelande från forskarteamet som inkluderar samtyckesinformationen för studien och en länk till onlinebaslinjeundersökningen. De kan välja att delta själva (enskilt) eller delta med en familjemedlem som uppfyller behörighetskriterierna för att delta tillsammans. Varje skola kommer att rekrytera cirka 25 personer. De som fyller i baslinjeundersökningen kommer att tilldelas LHE-tillstånd eller kontrollvillkor, beroende på grupptilldelningen av skolor där de rekryteras. Inom de två veckorna efter att varje deltagare har slutfört baslinjeundersökningen kommer ett COVID-19-antigentestkit, som FDA godkänner under en EUA, att tillhandahållas till varje deltagare. LHE-deltagare kommer att få 1) LHE-uppsökande/stöd (2 utbildningstillfällen i små grupper via Zoom och 2 individuella uppföljningssamtal), 2) korta videoklipp via e-post om projektöversikten och guiden till att använda ett testkit (skapat av forskarteam på koreanska och engelska), och 3) testkit med skriftliga instruktioner om covid-19-testning av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) på engelska och koreanska. LHE uppsökande utbildningssession för små grupper är cirka 1 timme med 2 till 6 personer. LHE kommer att presentera covid-19-tester och relaterad information (inklusive vaccination och säkerhetsrutiner). Deltagare i en dyad (självvalt deltagandeläge) kommer att delta i utbildningstillfällena tillsammans. Vid dessa utbildningssessioner kommer LHE att tillhandahålla utbildning med hjälp av PowerPoint-presentationer med lättförståeliga budskap med hjälp av kulturellt lämpliga bilder och enkla texter för att presentera aktuell information om 1) COVID-19-testning; 2) relevans eller skäl för att testas; 3) de nuvarande riktlinjerna för testning/ vem som ska testas; 4) typer av tillgängliga tester (t.ex. PCR, antigener och antikroppstester i form av näsbyte och salivtester); 5) förstå testresultat (positiva kontra negativa) och begränsningen av sådana tester (falskt negativa); 6) vikten av att upprepade tester, diskutera och åtgärda hinder för testning. LHE kan hjälpa deltagaren att använda ett antigentestkit för COVID-19 hemma, inklusive att demonstrera användningen av testkitet. Deltagarna kommer att bedömas via onlineenkät eller via telefon efter eget val vid baslinjen, vecka 4 och 8. Deltagarna kommer att få presentkort på upp till 70 USD för att fylla i alla undersökningar: 20 USD för baslinjen, 20 USD för vecka 4 och 30 USD för vecka 8. Kontrolldeltagare kommer att få samma komponenter i LHE-tillståndet förutom LHE-uppsökande/stöd. Alla kontrolldeltagare kommer att bedömas enligt samma schema: baslinje, vecka 4 och 8. De kommer att få samma incitament (presentkort på $70 för att slutföra alla bedömningar).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För lekmannahälsopedagoger (LHE) är inklusionskriterierna:
- ålder 18 och äldre;
- självidentifiera som koreansk eller koreansk amerikan;
- flytande i tal och skrift koreanska; och
- bor i samhällen där deltagande skolor finns.
För RCT-deltagare är inklusionskriterierna:
- ålder 18 och äldre;
- självidentifiera som koreansk eller koreansk amerikan;
- läsa och tala engelska eller koreanska;
- bo i samhällen där deltagande skolor finns; och
- ha tillgång till en telefon för att ta emot uppföljningssamtal från LHE.
Exklusions kriterier:
• Delta som samhällsrådgivande gruppmedlem för studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LHE-ledd
Deltagarna kommer att få 1) LHE-uppsökande/stöd (2 utbildningssessioner i små grupper via Zoom och 2 individuella uppföljningssamtal), 2) COVID-19-antigentestkit hemma och 3) en skriftlig och en videoguide för att använda en testkit
|
Deltagarna kommer att få två små gruppmöten och två uppföljningssamtal
Deltagarna kommer att få två antigentestkit för COVID-19 hemma.
Deltagarna kommer att få en skriftlig guide och en videoklippguide till testkitet.
|
|
Aktiv komparator: Endast instruktion
Deltagarna kommer att få 1) COVID-19-antigentestkit hemma och 2) en skriftlig guide och en videoguide för användning av ett testkit
|
Deltagarna kommer att få två antigentestkit för COVID-19 hemma.
Deltagarna kommer att få en skriftlig guide och en videoklippguide till testkitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som har testats för covid-19 under studieperioden
Tidsram: Vecka 4
|
Deltagarna uppmanas att själv rapportera om de har testats för covid-19 sedan deltagandet i interventionsprogrammet
|
Vecka 4
|
|
Andel deltagare som har testats för covid-19 under studien
Tidsram: Vecka 8
|
Deltagarna uppmanas att själv rapportera om de har testats för covid-19 sedan deltagandet i interventionsprogrammet
|
Vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avsikt att bli testad för covid-19
Tidsram: Vecka 4
|
Deltagarna uppmanas att betygsätta sin avsikt att testas för covid-19.
En poäng på 3 eller högre anses ha för avsikt att testas för covid-19
|
Vecka 4
|
|
Avsikt att bli testad för covid-19
Tidsram: Vecka 8
|
Deltagarna uppmanas att betygsätta sin avsikt att testas för covid-19.
En poäng på 3 eller högre anses ha för avsikt att testas för covid-19
|
Vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: JiWon Choi, PhD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R0102
- U24MD016258 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .