- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05435482
Facilitare il test COVID-19 per i coreani americani attraverso le scuole coreane nel nord della California
Facilitare i test di raccolta a domicilio COVID-19 tra le famiglie coreane americane attraverso le scuole coreane nel nord della California
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lay Health Educators (LHEs) Le scuole coreane della California settentrionale saranno classificate in due strati in base alla posizione geografica (urbana, suburbana/rurale). Collaborando con il KSNC, il nostro gruppo di ricerca recluterà circa 12 scuole (6 urbane e 6 suburbane/rurali). All'interno di ogni strato, le scuole saranno assegnate casualmente in un rapporto 1 a 1 alla condizione LHE-più-istruzione (condizione LHE) o alla condizione solo istruzione (condizione di controllo). Le scuole partecipanti recluteranno due insegnanti come LHE (solo condizione LHE), ii) annunceranno lo studio proposto ai genitori degli studenti iscritti, iii) recluteranno KA dalla scuola e/o dalla comunità e iv) distribuiranno kit di test dell'antigene a casa ai partecipanti . Il personale di ricerca contatterà i potenziali LHE per condurre un breve screening telefonico per scoprire la loro idoneità. Se soddisfano l'idoneità e forniscono un modulo di consenso informato tramite DocuSign, saranno invitati a partecipare a due sessioni di formazione (6 ore, orientamento e consegna dell'intervento) su Zoom. Durante le sessioni di formazione, il nostro team di ricerca fornirà il manuale di formazione per l'orientamento delle ASL, che contiene informazioni di base, obiettivi del progetto, descrizione del progetto, responsabilità/attività dell'educatore sanitario laico, compenso/assistenza, responsabilità/diritti/attività del partecipante RCT, domande frequenti e gestire situazioni difficili. Le ASL riceveranno anche istruzioni per contattare il gruppo di ricerca se non sanno come affrontare i problemi. Il gruppo di ricerca chiederà alle LHE di rispettare la privacy degli altri mantenendo riservate tutte le informazioni che apprendono sugli altri durante le riunioni e le chiamate.
Partecipanti all'RCT Tutte le persone reclutate dalle scuole riceveranno un'e-mail dal gruppo di ricerca che include le informazioni sul consenso dello studio e un collegamento al sondaggio di riferimento online. Possono scegliere di partecipare da soli (individualmente) o partecipare con un familiare che soddisfi i criteri di ammissibilità per partecipare insieme. Ogni scuola assumerà circa 25 persone. Coloro che completano il sondaggio di base verranno assegnati alla condizione LHE o alla condizione di controllo, a seconda dell'assegnazione di gruppo delle scuole in cui sono stati reclutati. Entro le due settimane successive al completamento del sondaggio di base da parte di ciascun partecipante, verrà fornito a ciascun partecipante un kit per il test dell'antigene COVID-19, che la FDA autorizza in base a un EUA. I partecipanti LHE riceveranno 1) assistenza/supporto LHE (2 sessioni educative in piccoli gruppi tramite Zoom e 2 chiamate di follow-up individuali), 2) brevi video clip via e-mail sulla panoramica del progetto e la guida all'utilizzo di un kit di test (creato dal team di ricerca in coreano e inglese) e 3) kit di test con istruzioni scritte sui test COVID-19 da parte dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in inglese e coreano. La sessione educativa per piccoli gruppi di LHE è di circa 1 ora con 2-6 persone. LHE presenterà i test COVID-19 e le relative informazioni (comprese le vaccinazioni e le pratiche di sicurezza). I partecipanti in diade (modalità di partecipazione autoselezionata) parteciperanno insieme alle sessioni educative. In queste sessioni educative, LHE fornirà istruzione utilizzando presentazioni PowerPoint con messaggi di facile comprensione utilizzando immagini culturalmente appropriate e testi semplici per presentare informazioni aggiornate su 1) test COVID-19; 2) rilevanza o motivi per sottoporsi al test; 3) le attuali linee guida per i test/chi dovrebbe essere testato; 4) tipi di test disponibili (ad es. test PCR, antigeni e anticorpi in forme di scambio di naso e test della saliva); 5) comprendere i risultati dei test (positivi contro negativi) e la limitazione di tali test (falsi negativi); 6) l'importanza di ripetere i test, discutere e affrontare gli ostacoli ai test. LHE può aiutare ad aiutare il partecipante a utilizzare un kit di test dell'antigene a casa COVID-19, inclusa la dimostrazione dell'uso del kit di test. I partecipanti saranno valutati tramite sondaggio online o per telefono a loro scelta al basale, settimane 4 e 8. I partecipanti riceveranno buoni regalo fino a $ 70 per aver completato tutti i sondaggi: $ 20 per il basale, $ 20 per la settimana 4 e $ 30 per la settimana 8. I partecipanti al controllo riceveranno gli stessi componenti della condizione LHE ad eccezione del supporto/assistenza LHE. Tutti i partecipanti al controllo saranno valutati con lo stesso programma: linea di base, settimane 4 e 8. Riceveranno gli stessi incentivi (buoni regalo da $ 70 per il completamento di tutte le valutazioni).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i Lay Health Educators (LHE), i criteri di inclusione sono:
- dai 18 anni in su;
- identificarsi come coreano o coreano americano;
- fluente in coreano parlato e scritto; E
- vivono nelle comunità in cui si trovano le scuole partecipanti.
Per i partecipanti RCT, i criteri di inclusione sono:
- dai 18 anni in su;
- identificarsi come coreano o coreano americano;
- leggere e parlare inglese o coreano;
- vivono nelle comunità in cui si trovano le scuole partecipanti; E
- avere accesso a un telefono per ricevere chiamate di follow-up da LHE.
Criteri di esclusione:
• Partecipazione come membro del gruppo consultivo della comunità per lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Guidato da LHE
I partecipanti riceveranno 1) sensibilizzazione/supporto LHE (2 sessioni educative in piccoli gruppi tramite Zoom e 2 chiamate di follow-up individuali), 2) kit per il test dell'antigene a casa COVID-19 e 3) una guida scritta e una video per l'utilizzo di un corredo di prova
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I partecipanti riceveranno due riunioni in piccoli gruppi e due chiamate di follow-up
I partecipanti riceveranno due kit per il test dell'antigene a casa COVID-19.
I partecipanti riceveranno una guida scritta e una guida video al kit di test.
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Comparatore attivo: Solo istruzione
I partecipanti riceveranno 1) kit di test dell'antigene a casa COVID-19 e 2) una guida scritta e una video per l'utilizzo di un kit di test
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I partecipanti riceveranno due kit per il test dell'antigene a casa COVID-19.
I partecipanti riceveranno una guida scritta e una guida video al kit di test.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti che sono stati testati per COVID-19 durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Settimana 4
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Ai partecipanti viene chiesto di auto-riferire se sono stati testati per COVID-19 dopo la partecipazione al programma di intervento
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Settimana 4
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Proporzione di partecipanti che sono stati testati per COVID-19 durante lo studio
Lasso di tempo: Settimana 8
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Ai partecipanti viene chiesto di auto-riferire se sono stati testati per COVID-19 dopo la partecipazione al programma di intervento
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Settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intenzione di sottoporsi al test per COVID-19
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Ai partecipanti viene chiesto di valutare la loro intenzione di sottoporsi al test per COVID-19.
Un punteggio pari o superiore a 3 è considerato come intenzione di sottoporsi al test per COVID-19
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Settimana 4
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Intenzione di sottoporsi al test per COVID-19
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Ai partecipanti viene chiesto di valutare la loro intenzione di sottoporsi al test per COVID-19.
Un punteggio pari o superiore a 3 è considerato come intenzione di sottoporsi al test per COVID-19
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Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: JiWon Choi, PhD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R0102
- U24MD016258 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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