Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Facilitare il test COVID-19 per i coreani americani attraverso le scuole coreane nel nord della California

14 novembre 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco

Facilitare i test di raccolta a domicilio COVID-19 tra le famiglie coreane americane attraverso le scuole coreane nel nord della California

In collaborazione con le scuole coreane della California settentrionale, i ricercatori verificheranno se un intervento basato sulla comunità fornito da educatori sanitari laici (LHE) aumenta la diffusione dei test tra i coreani americani. Verrà condotto uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) a grappolo con 300 partecipanti provenienti da circa 12 scuole coreane per valutare l'efficacia dell'intervento guidato da LHE nella promozione dei test COVID-19. Le scuole partecipanti recluteranno insegnanti coreani come LHE. In base all'assegnazione di gruppo delle scuole in cui vengono reclutati i partecipanti, i partecipanti al gruppo LHE riceveranno 1) sensibilizzazione/supporto LHE, 2) kit per il test dell'antigene a casa COVID-19 e 3) le istruzioni per utilizzare il kit mentre il gruppo di controllo i partecipanti riceveranno i kit di prova e le istruzioni. I partecipanti completeranno un sondaggio online al basale, settimane 4 e 8. L'esito primario è la ricevuta del test COVID-19. Gli esiti secondari sono l'intenzione di sottoporsi al test, l'accuratezza percepita, i benefici ei rischi del test, le barriere percepite al test, la comprensione dei risultati negativi o positivi e la ricezione del test da parte dei membri della famiglia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lay Health Educators (LHEs) Le scuole coreane della California settentrionale saranno classificate in due strati in base alla posizione geografica (urbana, suburbana/rurale). Collaborando con il KSNC, il nostro gruppo di ricerca recluterà circa 12 scuole (6 urbane e 6 suburbane/rurali). All'interno di ogni strato, le scuole saranno assegnate casualmente in un rapporto 1 a 1 alla condizione LHE-più-istruzione (condizione LHE) o alla condizione solo istruzione (condizione di controllo). Le scuole partecipanti recluteranno due insegnanti come LHE (solo condizione LHE), ii) annunceranno lo studio proposto ai genitori degli studenti iscritti, iii) recluteranno KA dalla scuola e/o dalla comunità e iv) distribuiranno kit di test dell'antigene a casa ai partecipanti . Il personale di ricerca contatterà i potenziali LHE per condurre un breve screening telefonico per scoprire la loro idoneità. Se soddisfano l'idoneità e forniscono un modulo di consenso informato tramite DocuSign, saranno invitati a partecipare a due sessioni di formazione (6 ore, orientamento e consegna dell'intervento) su Zoom. Durante le sessioni di formazione, il nostro team di ricerca fornirà il manuale di formazione per l'orientamento delle ASL, che contiene informazioni di base, obiettivi del progetto, descrizione del progetto, responsabilità/attività dell'educatore sanitario laico, compenso/assistenza, responsabilità/diritti/attività del partecipante RCT, domande frequenti e gestire situazioni difficili. Le ASL riceveranno anche istruzioni per contattare il gruppo di ricerca se non sanno come affrontare i problemi. Il gruppo di ricerca chiederà alle LHE di rispettare la privacy degli altri mantenendo riservate tutte le informazioni che apprendono sugli altri durante le riunioni e le chiamate.

Partecipanti all'RCT Tutte le persone reclutate dalle scuole riceveranno un'e-mail dal gruppo di ricerca che include le informazioni sul consenso dello studio e un collegamento al sondaggio di riferimento online. Possono scegliere di partecipare da soli (individualmente) o partecipare con un familiare che soddisfi i criteri di ammissibilità per partecipare insieme. Ogni scuola assumerà circa 25 persone. Coloro che completano il sondaggio di base verranno assegnati alla condizione LHE o alla condizione di controllo, a seconda dell'assegnazione di gruppo delle scuole in cui sono stati reclutati. Entro le due settimane successive al completamento del sondaggio di base da parte di ciascun partecipante, verrà fornito a ciascun partecipante un kit per il test dell'antigene COVID-19, che la FDA autorizza in base a un EUA. I partecipanti LHE riceveranno 1) assistenza/supporto LHE (2 sessioni educative in piccoli gruppi tramite Zoom e 2 chiamate di follow-up individuali), 2) brevi video clip via e-mail sulla panoramica del progetto e la guida all'utilizzo di un kit di test (creato dal team di ricerca in coreano e inglese) e 3) kit di test con istruzioni scritte sui test COVID-19 da parte dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in inglese e coreano. La sessione educativa per piccoli gruppi di LHE è di circa 1 ora con 2-6 persone. LHE presenterà i test COVID-19 e le relative informazioni (comprese le vaccinazioni e le pratiche di sicurezza). I partecipanti in diade (modalità di partecipazione autoselezionata) parteciperanno insieme alle sessioni educative. In queste sessioni educative, LHE fornirà istruzione utilizzando presentazioni PowerPoint con messaggi di facile comprensione utilizzando immagini culturalmente appropriate e testi semplici per presentare informazioni aggiornate su 1) test COVID-19; 2) rilevanza o motivi per sottoporsi al test; 3) le attuali linee guida per i test/chi dovrebbe essere testato; 4) tipi di test disponibili (ad es. test PCR, antigeni e anticorpi in forme di scambio di naso e test della saliva); 5) comprendere i risultati dei test (positivi contro negativi) e la limitazione di tali test (falsi negativi); 6) l'importanza di ripetere i test, discutere e affrontare gli ostacoli ai test. LHE può aiutare ad aiutare il partecipante a utilizzare un kit di test dell'antigene a casa COVID-19, inclusa la dimostrazione dell'uso del kit di test. I partecipanti saranno valutati tramite sondaggio online o per telefono a loro scelta al basale, settimane 4 e 8. I partecipanti riceveranno buoni regalo fino a $ 70 per aver completato tutti i sondaggi: $ 20 per il basale, $ 20 per la settimana 4 e $ 30 per la settimana 8. I partecipanti al controllo riceveranno gli stessi componenti della condizione LHE ad eccezione del supporto/assistenza LHE. Tutti i partecipanti al controllo saranno valutati con lo stesso programma: linea di base, settimane 4 e 8. Riceveranno gli stessi incentivi (buoni regalo da $ 70 per il completamento di tutte le valutazioni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

259

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i Lay Health Educators (LHE), i criteri di inclusione sono:

  • dai 18 anni in su;
  • identificarsi come coreano o coreano americano;
  • fluente in coreano parlato e scritto; E
  • vivono nelle comunità in cui si trovano le scuole partecipanti.

Per i partecipanti RCT, i criteri di inclusione sono:

  • dai 18 anni in su;
  • identificarsi come coreano o coreano americano;
  • leggere e parlare inglese o coreano;
  • vivono nelle comunità in cui si trovano le scuole partecipanti; E
  • avere accesso a un telefono per ricevere chiamate di follow-up da LHE.

Criteri di esclusione:

• Partecipazione come membro del gruppo consultivo della comunità per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guidato da LHE
I partecipanti riceveranno 1) sensibilizzazione/supporto LHE (2 sessioni educative in piccoli gruppi tramite Zoom e 2 chiamate di follow-up individuali), 2) kit per il test dell'antigene a casa COVID-19 e 3) una guida scritta e una video per l'utilizzo di un corredo di prova
I partecipanti riceveranno due riunioni in piccoli gruppi e due chiamate di follow-up
I partecipanti riceveranno due kit per il test dell'antigene a casa COVID-19.
I partecipanti riceveranno una guida scritta e una guida video al kit di test.
Comparatore attivo: Solo istruzione
I partecipanti riceveranno 1) kit di test dell'antigene a casa COVID-19 e 2) una guida scritta e una video per l'utilizzo di un kit di test
I partecipanti riceveranno due kit per il test dell'antigene a casa COVID-19.
I partecipanti riceveranno una guida scritta e una guida video al kit di test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che sono stati testati per COVID-19 durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Settimana 4
Ai partecipanti viene chiesto di auto-riferire se sono stati testati per COVID-19 dopo la partecipazione al programma di intervento
Settimana 4
Proporzione di partecipanti che sono stati testati per COVID-19 durante lo studio
Lasso di tempo: Settimana 8
Ai partecipanti viene chiesto di auto-riferire se sono stati testati per COVID-19 dopo la partecipazione al programma di intervento
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intenzione di sottoporsi al test per COVID-19
Lasso di tempo: Settimana 4
Ai partecipanti viene chiesto di valutare la loro intenzione di sottoporsi al test per COVID-19. Un punteggio pari o superiore a 3 è considerato come intenzione di sottoporsi al test per COVID-19
Settimana 4
Intenzione di sottoporsi al test per COVID-19
Lasso di tempo: Settimana 8
Ai partecipanti viene chiesto di valutare la loro intenzione di sottoporsi al test per COVID-19. Un punteggio pari o superiore a 3 è considerato come intenzione di sottoporsi al test per COVID-19
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: JiWon Choi, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R0102
  • U24MD016258 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati saranno condivisi su richiesta e l'accordo sull'utilizzo dei dati deve essere firmato

Periodo di condivisione IPD

Circa 9 mesi dopo il completamento dei dati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimizzati saranno condivisi su richiesta con un accordo sull'utilizzo dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formazione scolastica

Sottoscrivi