- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05435482
Erleichterung des COVID-19-Tests für koreanische Amerikaner durch koreanische Schulen in Nordkalifornien
Erleichterung von COVID-19-Sammeltests zu Hause bei koreanisch-amerikanischen Familien durch koreanische Schulen in Nordkalifornien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lay Health Educators (LHEs) Koreanische Schulen in Nordkalifornien werden nach geografischer Lage (städtisch, vorstädtisch/ländlich) in zwei Schichten eingeteilt. In Zusammenarbeit mit dem KSNC wird unser Forschungsteam etwa 12 Schulen rekrutieren (6 städtische und 6 vorstädtische/ländliche). Innerhalb jeder Schicht werden die Schulen nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1 zu 1 entweder der LHE-plus-Unterrichtsbedingung (LHE-Bedingung) oder der Nur-Unterrichtsbedingung (Kontrollbedingung) zugewiesen. Die teilnehmenden Schulen rekrutieren zwei Lehrer als LHEs (nur LHE-Bedingung), ii) kündigen die vorgeschlagene Studie den Eltern der eingeschriebenen Schüler an, iii) rekrutieren KAs aus der Schule und/oder der Gemeinde und iv) verteilen Antigen-Testkits für zu Hause an die Teilnehmer . Das Forschungspersonal wird sich mit potenziellen LHEs in Verbindung setzen, um ein kurzes telefonisches Screening durchzuführen, um ihre Eignung herauszufinden. Wenn sie die Berechtigung erfüllen und über DocuSign eine Einverständniserklärung abgeben, werden sie zu zwei Schulungssitzungen (6 Stunden, Orientierung und Durchführung der Intervention) über Zoom eingeladen. Während der Schulungssitzungen stellt unser Forschungsteam das LHE-Orientierungsschulungshandbuch bereit, das Hintergrundinformationen, Projektziele, Projektbeschreibung, Verantwortlichkeiten/Aktivitäten von Laiengesundheitspädagogen, Vergütung/Unterstützung, Verantwortlichkeiten/Rechte/Aktivitäten der RCT-Teilnehmer, häufig gestellte Fragen und enthält Umgang mit herausfordernden Situationen. LHEs erhalten auch die Anweisung, sich an das Forschungsteam zu wenden, wenn sie nicht wissen, wie sie die Probleme lösen sollen. Das Forschungsteam wird LHEs bitten, die Privatsphäre anderer zu respektieren, indem sie alle Informationen, die sie bei Besprechungen und Anrufen über andere erfahren, vertraulich behandeln.
RCT-Teilnehmer Alle von den Schulen rekrutierten Personen erhalten eine E-Mail vom Forschungsteam, die die Einwilligungsinformationen der Studie und einen Link zur Online-Basisumfrage enthält. Sie können wählen, ob sie alleine (einzeln) oder mit einem Familienmitglied teilnehmen möchten, das die Zulassungskriterien für eine gemeinsame Teilnahme erfüllt. Jede Schule rekrutiert etwa 25 Personen. Diejenigen, die die Basiserhebung abschließen, werden abhängig von der Gruppenzuordnung der Schulen, an denen sie rekrutiert wurden, dem LHE-Zustand oder dem Kontrollzustand zugeordnet. Innerhalb von zwei Wochen, nachdem jeder Teilnehmer die Baseline-Umfrage abgeschlossen hat, wird jedem Teilnehmer ein COVID-19-Antigen-Testkit zur Verfügung gestellt, das die FDA unter einer EUA genehmigt. LHE-Teilnehmer erhalten 1) LHE-Aufklärung/Unterstützung (2 Kleingruppen-Bildungssitzungen über Zoom und 2 individuelle Folgeanrufe), 2) kurze Videoclips per E-Mail zur Projektübersicht und den Leitfaden zur Verwendung eines Testkits (erstellt von der Forschungsteam auf Koreanisch und Englisch) und 3) Testkits mit schriftlichen Anweisungen zu COVID-19-Tests durch die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) auf Englisch und Koreanisch. LHE Outreach Kleingruppen-Bildungssitzung dauert etwa 1 Stunde mit 2 bis 6 Personen. LHE wird COVID-19-Tests und zugehörige Informationen (einschließlich Impf- und Sicherheitspraktiken) präsentieren. Die Teilnehmer einer Dyade (selbstgewählter Teilnahmemodus) nehmen gemeinsam an den Bildungsveranstaltungen teil. Bei diesen Schulungssitzungen bietet LHE Schulungen mithilfe von PowerPoint-Präsentationen mit leicht verständlichen Botschaften unter Verwendung kulturell angemessener Bilder und einfacher Texte an, um aktuelle Informationen zu 1) COVID-19-Tests zu präsentieren; 2) Relevanz oder Gründe, sich testen zu lassen; 3) die aktuellen Leitlinien für das Testen/wer getestet werden sollte; 4) Arten von verfügbaren Tests (z. B. PCR, Antigene und Antikörpertests in Form von Nasentausch- und Speicheltests); 5) Verständnis der Testergebnisse (positiv versus negativ) und der Einschränkungen solcher Tests (falsch negativ); 6) die Bedeutung wiederholter Tests, Diskussion und Beseitigung von Hindernissen für das Testen. LHE kann dabei helfen, den Teilnehmer bei der Verwendung eines COVID-19-Antigen-Testkits für zu Hause zu unterstützen, einschließlich der Demonstration der Verwendung des Testkits. Die Teilnehmer werden per Online-Umfrage oder per Telefon ihrer Wahl zu Studienbeginn, Wochen 4 und 8, bewertet. Die Teilnehmer erhalten Geschenkkarten im Wert von bis zu 70 USD für das Ausfüllen aller Umfragen: 20 USD für den Studienbeginn, 20 USD für Woche 4 und 30 USD für Woche 8. Kontrollteilnehmer erhalten die gleichen Komponenten der LHE-Bedingung, mit Ausnahme von LHE-Aufklärung/Unterstützung. Alle Kontrollteilnehmer werden nach demselben Zeitplan bewertet: Baseline, Wochen 4 und 8. Sie erhalten die gleichen Anreize (Geschenkkarten im Wert von 70 USD für das Absolvieren aller Tests).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Laien-Gesundheitspädagogen (LHE) sind die Einschlusskriterien:
- ab 18 Jahren;
- sich selbst als Koreaner oder Koreaner identifizieren;
- fließend Koreanisch in Wort und Schrift; Und
- in Gemeinden leben, in denen sich teilnehmende Schulen befinden.
Einschlusskriterien für RCT-Teilnehmer sind:
- ab 18 Jahren;
- sich selbst als Koreaner oder Koreaner identifizieren;
- Englisch oder Koreanisch lesen und sprechen;
- in Gemeinden leben, in denen sich teilnehmende Schulen befinden; Und
- Zugang zu einem Telefon haben, um Folgeanrufe von LHEs entgegenzunehmen.
Ausschlusskriterien:
• Teilnahme als Mitglied der Gemeindeberatungsgruppe für die Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LHE-geführt
Die Teilnehmer erhalten 1) LHE-Aufklärung/Unterstützung (2 Schulungssitzungen in Kleingruppen über Zoom und 2 individuelle Folgeanrufe), 2) COVID-19-Antigentestkits für zu Hause und 3) eine schriftliche und eine Videoanleitung zur Verwendung von a Testgerät
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Die Teilnehmer erhalten zwei Kleingruppentreffen und zwei Folgeanrufe
Die Teilnehmer erhalten zwei COVID-19-Antigen-Testkits für zu Hause.
Die Teilnehmer erhalten einen schriftlichen Leitfaden und einen Videoclip-Leitfaden zum Testkit.
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Aktiver Komparator: Nur Anleitung
Die Teilnehmer erhalten 1) COVID-19-Antigen-Testkits für zu Hause und 2) eine schriftliche und eine Videoanleitung zur Verwendung eines Testkits
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Die Teilnehmer erhalten zwei COVID-19-Antigen-Testkits für zu Hause.
Die Teilnehmer erhalten einen schriftlichen Leitfaden und einen Videoclip-Leitfaden zum Testkit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums auf COVID-19 getestet wurden
Zeitfenster: Woche 4
|
Die Teilnehmer werden gebeten, selbst anzugeben, ob sie seit der Teilnahme am Interventionsprogramm auf COVID-19 getestet wurden
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Woche 4
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Anteil der Teilnehmer, die während der Studie auf COVID-19 getestet wurden
Zeitfenster: Woche 8
|
Die Teilnehmer werden gebeten, selbst anzugeben, ob sie seit der Teilnahme am Interventionsprogramm auf COVID-19 getestet wurden
|
Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Absicht, sich auf COVID-19 testen zu lassen
Zeitfenster: Woche 4
|
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Absicht anzugeben, sich auf COVID-19 testen zu lassen.
Ein Wert von 3 oder höher gilt als Absicht, sich auf COVID-19 testen zu lassen
|
Woche 4
|
|
Absicht, sich auf COVID-19 testen zu lassen
Zeitfenster: Woche 8
|
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Absicht anzugeben, sich auf COVID-19 testen zu lassen.
Ein Wert von 3 oder höher gilt als Absicht, sich auf COVID-19 testen zu lassen
|
Woche 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: JiWon Choi, PhD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- R0102
- U24MD016258 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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