- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05435482
Facilitando o teste COVID-19 para coreano-americanos por meio de escolas coreanas no norte da Califórnia
Facilitando o teste de coleta domiciliar de COVID-19 entre famílias coreanas-americanas por meio de escolas coreanas no norte da Califórnia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Leigos Educadores de Saúde (LHEs) As escolas coreanas no norte da Califórnia serão classificadas em dois estratos por localização geográfica (urbano, suburbano/rural). Em colaboração com o KSNC, a nossa equipa de investigação irá recrutar cerca de 12 escolas (6 urbanas e 6 suburbanas/rurais). Dentro de cada estrato, as escolas serão designadas aleatoriamente em uma proporção de 1 para 1 para a condição LHE mais instrução (condição LHE) ou a condição somente instrução (condição de controle). As escolas participantes irão recrutar dois professores como LHEs (somente condição LHE), ii) anunciar o estudo proposto aos pais dos alunos matriculados, iii) recrutar KAs da escola e/ou comunidade, e iv) distribuir kits de teste de antígeno em casa aos participantes . A equipe de pesquisa entrará em contato com potenciais LHEs para realizar uma breve triagem por telefone para descobrir sua elegibilidade. Se eles atenderem à elegibilidade e fornecerem um formulário de consentimento informado via DocuSign, serão convidados a participar de duas sessões de treinamento (6 horas, orientação e entrega de intervenção) pelo Zoom. Durante as sessões de treinamento, nossa equipe de pesquisa fornecerá o Manual de Treinamento de Orientação LHEs, que contém informações básicas, objetivos do projeto, descrição do projeto, responsabilidades/atividades do educador leigo em saúde, remuneração/assistência, responsabilidades/direitos/atividades do participante do RCT, perguntas frequentes e lidar com situações desafiadoras. Os LHEs também receberão instruções para entrar em contato com a equipe de pesquisa se não souberem como resolver os problemas. A equipe de pesquisa pedirá aos LHEs que respeitem a privacidade dos outros, mantendo em sigilo todas as informações que souberem sobre outras pessoas durante as reuniões e ligações.
Participantes do RCT Todos os indivíduos recrutados pelas escolas receberão um e-mail da equipe de pesquisa que inclui as informações de consentimento do estudo e um link para a pesquisa de linha de base online. Eles podem optar por participar sozinhos (individualmente) ou participar com um membro da família que atenda aos critérios de elegibilidade para participar juntos. Cada escola recrutará cerca de 25 indivíduos. Aqueles que concluírem a pesquisa de linha de base serão designados para a condição LHE ou condição de controle, dependendo do grupo de escolas onde forem recrutados. Dentro de duas semanas após cada participante concluir a pesquisa de linha de base, um kit de teste de antígeno COVID-19, autorizado pela FDA sob um EUA, será fornecido a cada participante. Os participantes do LHE receberão 1) divulgação/suporte do LHE (2 sessões educacionais em pequenos grupos via Zoom e 2 chamadas individuais de acompanhamento), 2) videoclipes curtos por e-mail sobre a visão geral do projeto e o guia para usar um kit de teste (criado pelo equipe de pesquisa em coreano e inglês) e 3) kits de teste com instruções por escrito sobre o teste de COVID-19 pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) em inglês e coreano. A sessão educacional de pequenos grupos de LHE é de cerca de 1 hora com 2 a 6 pessoas. A LHE apresentará testes de COVID-19 e informações relacionadas (incluindo vacinação e práticas de segurança). Os participantes em uma díade (modo de participação auto-selecionado) participarão das sessões educativas juntos. Nessas sessões educacionais, o LHE fornecerá educação usando apresentações em PowerPoint com mensagens fáceis de entender usando imagens culturalmente apropriadas e textos simples para apresentar informações atuais sobre 1) testes de COVID-19; 2) relevância ou razões para fazer o teste; 3) as diretrizes atuais para testar/quem deve ser testado; 4) tipos de testes disponíveis (por exemplo, PCR, testes de antígenos e anticorpos em formas de troca de nariz e testes de saliva); 5) compreender os resultados dos testes (positivo versus negativo) e a limitação de tais testes (falso negativo); 6) a importância do teste repetido, discutindo e abordando as barreiras para o teste. O LHE pode ajudar o participante a usar um kit de teste caseiro de antígeno para COVID-19, inclusive demonstrando o uso do kit de teste. Os participantes serão avaliados por meio de pesquisa on-line ou por telefone de sua escolha na linha de base, semanas 4 e 8. Os participantes receberão cartões-presente de até US$ 70 para concluir todas as pesquisas: US$ 20 para a linha de base, US$ 20 para a semana 4 e US$ 30 para a semana 8. Os participantes de controle receberão os mesmos componentes da condição LHE, exceto para divulgação/suporte LHE. Todos os participantes do controle serão avaliados no mesmo cronograma: linha de base, semanas 4 e 8. Eles receberão os mesmos incentivos (cartões-presente de $ 70 para completar todas as avaliações).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para Educadores Leigos em Saúde (LHE), os critérios de inclusão são:
- 18 anos ou mais;
- autoidentificar-se como coreano ou coreano-americano;
- fluente em coreano falado e escrito; e
- vivem em comunidades onde as escolas participantes estão localizadas.
Para participantes do RCT, os critérios de inclusão são:
- 18 anos ou mais;
- autoidentificar-se como coreano ou coreano-americano;
- ler e falar inglês ou coreano;
- vivem em comunidades onde estão localizadas as escolas participantes; e
- têm acesso a um telefone para receber chamadas de acompanhamento de LHEs.
Critério de exclusão:
• Participar como membro do grupo consultivo da comunidade para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Conduzido por LHE
Os participantes receberão 1) divulgação/suporte LHE (2 sessões educacionais em pequenos grupos via Zoom e 2 chamadas individuais de acompanhamento), 2) kits de teste de antígeno doméstico COVID-19 e 3) um guia escrito e um vídeo para usar um kit de teste
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Os participantes receberão duas reuniões de pequenos grupos e duas chamadas de acompanhamento
Os participantes receberão dois kits de teste de antígeno COVID-19 em casa.
Os participantes receberão um guia escrito e um guia de vídeo para o kit de teste.
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Comparador Ativo: Somente instruções
Os participantes receberão 1) kits de teste caseiro de antígeno COVID-19 e 2) um guia escrito e um vídeo para usar um kit de teste
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Os participantes receberão dois kits de teste de antígeno COVID-19 em casa.
Os participantes receberão um guia escrito e um guia de vídeo para o kit de teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que foram testados para COVID-19 durante o período do estudo
Prazo: Semana 4
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Os participantes são solicitados a relatar se foram testados para COVID-19 desde a participação no programa de intervenção
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Semana 4
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Proporção de participantes que foram testados para COVID-19 durante o estudo
Prazo: Semana 8
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Os participantes são solicitados a relatar se foram testados para COVID-19 desde a participação no programa de intervenção
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Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intenção de fazer o teste para COVID-19
Prazo: Semana 4
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Os participantes são convidados a avaliar a sua intenção de fazer o teste para a COVID-19.
Uma pontuação igual ou superior a 3 é considerada como intenção de fazer o teste para COVID-19
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Semana 4
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Intenção de fazer o teste para COVID-19
Prazo: Semana 8
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Os participantes são convidados a avaliar a sua intenção de fazer o teste para a COVID-19.
Uma pontuação igual ou superior a 3 é considerada como intenção de fazer o teste para COVID-19
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: JiWon Choi, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R0102
- U24MD016258 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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