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Facilitando o teste COVID-19 para coreano-americanos por meio de escolas coreanas no norte da Califórnia

14 de novembro de 2024 atualizado por: University of California, San Francisco

Facilitando o teste de coleta domiciliar de COVID-19 entre famílias coreanas-americanas por meio de escolas coreanas no norte da Califórnia

Em colaboração com as Escolas Coreanas do Norte da Califórnia, os investigadores testarão se uma intervenção baseada na comunidade realizada por educadores de saúde leigos (LHEs) aumenta a aceitação de testes entre coreano-americanos. Um estudo piloto randomizado controlado (ECR) com 300 participantes de cerca de 12 escolas coreanas será conduzido para avaliar a eficácia da intervenção liderada pelo LHE na promoção do teste de COVID-19. As escolas participantes recrutarão professores coreanos como LHEs. De acordo com a designação de grupo das escolas onde os participantes são recrutados, os participantes do grupo LHE receberão 1) divulgação/apoio LHE, 2) kits de teste de antígeno doméstico para COVID-19 e 3) instruções para usar o kit enquanto o grupo de controle os participantes receberão kits de teste e as instruções. Os participantes preencherão uma pesquisa online na linha de base, nas semanas 4 e 8. O resultado primário é o recibo do teste COVID-19. Os resultados secundários são a intenção de fazer o teste, a precisão percebida, os benefícios e riscos do teste, as barreiras percebidas ao teste, a compreensão dos resultados negativos ou positivos e o recebimento do teste pelos membros da família.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Leigos Educadores de Saúde (LHEs) As escolas coreanas no norte da Califórnia serão classificadas em dois estratos por localização geográfica (urbano, suburbano/rural). Em colaboração com o KSNC, a nossa equipa de investigação irá recrutar cerca de 12 escolas (6 urbanas e 6 suburbanas/rurais). Dentro de cada estrato, as escolas serão designadas aleatoriamente em uma proporção de 1 para 1 para a condição LHE mais instrução (condição LHE) ou a condição somente instrução (condição de controle). As escolas participantes irão recrutar dois professores como LHEs (somente condição LHE), ii) anunciar o estudo proposto aos pais dos alunos matriculados, iii) recrutar KAs da escola e/ou comunidade, e iv) distribuir kits de teste de antígeno em casa aos participantes . A equipe de pesquisa entrará em contato com potenciais LHEs para realizar uma breve triagem por telefone para descobrir sua elegibilidade. Se eles atenderem à elegibilidade e fornecerem um formulário de consentimento informado via DocuSign, serão convidados a participar de duas sessões de treinamento (6 horas, orientação e entrega de intervenção) pelo Zoom. Durante as sessões de treinamento, nossa equipe de pesquisa fornecerá o Manual de Treinamento de Orientação LHEs, que contém informações básicas, objetivos do projeto, descrição do projeto, responsabilidades/atividades do educador leigo em saúde, remuneração/assistência, responsabilidades/direitos/atividades do participante do RCT, perguntas frequentes e lidar com situações desafiadoras. Os LHEs também receberão instruções para entrar em contato com a equipe de pesquisa se não souberem como resolver os problemas. A equipe de pesquisa pedirá aos LHEs que respeitem a privacidade dos outros, mantendo em sigilo todas as informações que souberem sobre outras pessoas durante as reuniões e ligações.

Participantes do RCT Todos os indivíduos recrutados pelas escolas receberão um e-mail da equipe de pesquisa que inclui as informações de consentimento do estudo e um link para a pesquisa de linha de base online. Eles podem optar por participar sozinhos (individualmente) ou participar com um membro da família que atenda aos critérios de elegibilidade para participar juntos. Cada escola recrutará cerca de 25 indivíduos. Aqueles que concluírem a pesquisa de linha de base serão designados para a condição LHE ou condição de controle, dependendo do grupo de escolas onde forem recrutados. Dentro de duas semanas após cada participante concluir a pesquisa de linha de base, um kit de teste de antígeno COVID-19, autorizado pela FDA sob um EUA, será fornecido a cada participante. Os participantes do LHE receberão 1) divulgação/suporte do LHE (2 sessões educacionais em pequenos grupos via Zoom e 2 chamadas individuais de acompanhamento), 2) videoclipes curtos por e-mail sobre a visão geral do projeto e o guia para usar um kit de teste (criado pelo equipe de pesquisa em coreano e inglês) e 3) kits de teste com instruções por escrito sobre o teste de COVID-19 pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) em inglês e coreano. A sessão educacional de pequenos grupos de LHE é de cerca de 1 hora com 2 a 6 pessoas. A LHE apresentará testes de COVID-19 e informações relacionadas (incluindo vacinação e práticas de segurança). Os participantes em uma díade (modo de participação auto-selecionado) participarão das sessões educativas juntos. Nessas sessões educacionais, o LHE fornecerá educação usando apresentações em PowerPoint com mensagens fáceis de entender usando imagens culturalmente apropriadas e textos simples para apresentar informações atuais sobre 1) testes de COVID-19; 2) relevância ou razões para fazer o teste; 3) as diretrizes atuais para testar/quem deve ser testado; 4) tipos de testes disponíveis (por exemplo, PCR, testes de antígenos e anticorpos em formas de troca de nariz e testes de saliva); 5) compreender os resultados dos testes (positivo versus negativo) e a limitação de tais testes (falso negativo); 6) a importância do teste repetido, discutindo e abordando as barreiras para o teste. O LHE pode ajudar o participante a usar um kit de teste caseiro de antígeno para COVID-19, inclusive demonstrando o uso do kit de teste. Os participantes serão avaliados por meio de pesquisa on-line ou por telefone de sua escolha na linha de base, semanas 4 e 8. Os participantes receberão cartões-presente de até US$ 70 para concluir todas as pesquisas: US$ 20 para a linha de base, US$ 20 para a semana 4 e US$ 30 para a semana 8. Os participantes de controle receberão os mesmos componentes da condição LHE, exceto para divulgação/suporte LHE. Todos os participantes do controle serão avaliados no mesmo cronograma: linha de base, semanas 4 e 8. Eles receberão os mesmos incentivos (cartões-presente de $ 70 para completar todas as avaliações).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

259

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Para Educadores Leigos em Saúde (LHE), os critérios de inclusão são:

  • 18 anos ou mais;
  • autoidentificar-se como coreano ou coreano-americano;
  • fluente em coreano falado e escrito; e
  • vivem em comunidades onde as escolas participantes estão localizadas.

Para participantes do RCT, os critérios de inclusão são:

  • 18 anos ou mais;
  • autoidentificar-se como coreano ou coreano-americano;
  • ler e falar inglês ou coreano;
  • vivem em comunidades onde estão localizadas as escolas participantes; e
  • têm acesso a um telefone para receber chamadas de acompanhamento de LHEs.

Critério de exclusão:

• Participar como membro do grupo consultivo da comunidade para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Conduzido por LHE
Os participantes receberão 1) divulgação/suporte LHE (2 sessões educacionais em pequenos grupos via Zoom e 2 chamadas individuais de acompanhamento), 2) kits de teste de antígeno doméstico COVID-19 e 3) um guia escrito e um vídeo para usar um kit de teste
Os participantes receberão duas reuniões de pequenos grupos e duas chamadas de acompanhamento
Os participantes receberão dois kits de teste de antígeno COVID-19 em casa.
Os participantes receberão um guia escrito e um guia de vídeo para o kit de teste.
Comparador Ativo: Somente instruções
Os participantes receberão 1) kits de teste caseiro de antígeno COVID-19 e 2) um guia escrito e um vídeo para usar um kit de teste
Os participantes receberão dois kits de teste de antígeno COVID-19 em casa.
Os participantes receberão um guia escrito e um guia de vídeo para o kit de teste.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que foram testados para COVID-19 durante o período do estudo
Prazo: Semana 4
Os participantes são solicitados a relatar se foram testados para COVID-19 desde a participação no programa de intervenção
Semana 4
Proporção de participantes que foram testados para COVID-19 durante o estudo
Prazo: Semana 8
Os participantes são solicitados a relatar se foram testados para COVID-19 desde a participação no programa de intervenção
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intenção de fazer o teste para COVID-19
Prazo: Semana 4
Os participantes são convidados a avaliar a sua intenção de fazer o teste para a COVID-19. Uma pontuação igual ou superior a 3 é considerada como intenção de fazer o teste para COVID-19
Semana 4
Intenção de fazer o teste para COVID-19
Prazo: Semana 8
Os participantes são convidados a avaliar a sua intenção de fazer o teste para a COVID-19. Uma pontuação igual ou superior a 3 é considerada como intenção de fazer o teste para COVID-19
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: JiWon Choi, PhD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R0102
  • U24MD016258 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados serão compartilhados mediante solicitação e o contrato de uso de dados deve ser assinado

Prazo de Compartilhamento de IPD

Aproximadamente 9 meses após a conclusão dos dados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados não identificados serão compartilhados mediante solicitação com um contrato de uso de dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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