- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05435482
COVID-19-test voor Koreaanse Amerikanen mogelijk maken via Koreaanse scholen in Noord-Californië
Het faciliteren van COVID-19-afnametests thuis onder Koreaans-Amerikaanse gezinnen via Koreaanse scholen in Noord-Californië
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lay Health Educators (LHE's) Koreaanse scholen in Noord-Californië zullen worden ingedeeld in twee lagen op basis van geografische locatie (stedelijk, voorstedelijk/landelijk). In samenwerking met de KSNC zal ons onderzoeksteam ongeveer 12 scholen rekruteren (6 in de stad en 6 in de voorsteden/platteland). Binnen elk stratum worden scholen willekeurig in een 1-op-1-verhouding toegewezen aan ofwel de LGO-plus-instructieconditie (LHO-conditie) ofwel de instructieconditie (controleconditie). Deelnemende scholen zullen twee leraren aanwerven als LHE's (alleen LHE-voorwaarde), ii) kondigen de voorgestelde studie aan de ouders van ingeschreven studenten aan, iii) rekruteren KA's van de school en/of gemeenschap, en iv) distribueren antigeentestkits voor thuis aan deelnemers . Onderzoeksmedewerkers zullen contact opnemen met potentiële LHE's voor een korte telefonische screening om erachter te komen of ze in aanmerking komen. Als ze voldoen aan de vereisten en een formulier voor geïnformeerde toestemming verstrekken via DocuSign, worden ze uitgenodigd om twee trainingssessies bij te wonen (6 uur, oriëntatie en interventie) via Zoom. Tijdens de trainingssessies zal ons onderzoeksteam de LHE's Orientation Training Manual verstrekken, die achtergrondinformatie bevat, projectdoelstellingen, projectbeschrijving, verantwoordelijkheden/activiteiten van lekengezondheidsvoorlichters, vergoeding/hulp, verantwoordelijkheden/rechten/activiteiten van RCT-deelnemers, veelgestelde vragen en omgaan met uitdagende situaties. LHE's krijgen ook de instructie om contact op te nemen met het onderzoeksteam als ze niet weten hoe ze de problemen moeten aanpakken. Het onderzoeksteam zal LHE's vragen om de privacy van anderen te respecteren door alle informatie die ze tijdens vergaderingen en gesprekken over anderen te weten komen vertrouwelijk te houden.
RCT-deelnemers Alle personen die door de scholen zijn aangeworven, ontvangen een e-mail van het onderzoeksteam met daarin de toestemmingsinformatie van het onderzoek en een link naar de online baseline-enquête. Ze kunnen ervoor kiezen om alleen (individueel) deel te nemen of om deel te nemen met een familielid dat voldoet aan de criteria om samen deel te nemen. Elke school zal ongeveer 25 personen rekruteren. Degenen die het basisonderzoek invullen, worden toegewezen aan de LHE-conditie of de controleconditie, afhankelijk van de groepsopdracht van de scholen waar ze zijn aangeworven. Binnen de twee weken nadat elke deelnemer het basisonderzoek heeft voltooid, wordt aan elke deelnemer een COVID-19-antigeentestkit verstrekt, die door de FDA is goedgekeurd onder een EUA. LHE-deelnemers ontvangen 1) LHE-outreach/ondersteuning (2 educatieve sessies in kleine groepen via Zoom en 2 individuele vervolggesprekken), 2) korte videoclips via e-mail over het projectoverzicht en de handleiding voor het gebruik van een testkit (gemaakt door de onderzoeksteam in het Koreaans en Engels), en 3) testkits met schriftelijke instructies over COVID-19-testen door Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in het Engels en Koreaans. LHE outreach educatieve sessie voor kleine groepen duurt ongeveer 1 uur met 2 tot 6 personen. LHE zal COVID-19-testen en gerelateerde informatie presenteren (inclusief vaccinatie- en veiligheidspraktijken). Deelnemers aan een dyade (zelfgekozen participatiemodus) volgen samen de educatieve sessies. Tijdens deze educatieve sessies zal LHE onderwijs geven met behulp van PowerPoint-presentaties met gemakkelijk te begrijpen berichten met behulp van cultureel geschikte afbeeldingen en eenvoudige teksten om actuele informatie te presenteren over 1) COVID-19-testen; 2) relevantie of redenen om zich te laten testen; 3) de huidige richtlijnen voor testen/ wie zich moet laten testen; 4) beschikbare typen tests (bijv. PCR-, antigenen- en antilichaamtesten in de vorm van neuswissel- en speekseltesten); 5) inzicht in testresultaten (positief versus negatief) en de beperking van dergelijke tests (vals negatief); 6) het belang van herhaald testen, het bespreken en aanpakken van barrières voor testen. LHE kan de deelnemer helpen bij het gebruik van een COVID-19-antigeentestkit voor thuis, inclusief het demonstreren van het gebruik van de testkit. Deelnemers worden beoordeeld via een online enquête of per telefoon naar keuze bij baseline, week 4 en 8. Deelnemers ontvangen cadeaubonnen tot $ 70 voor het invullen van alle enquêtes: $ 20 voor baseline, $ 20 voor week 4 en $ 30 voor week 8. Controledeelnemers krijgen dezelfde onderdelen van de LHE-conditie, behalve LHE outreach/ondersteuning. Alle controledeelnemers worden volgens hetzelfde schema beoordeeld: basislijn, week 4 en 8. Ze ontvangen dezelfde incentives ($ 70 cadeaubonnen voor het voltooien van alle beoordelingen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor Lay Health Educators (LHE) zijn de inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder;
- zichzelf identificeren als Koreaans of Koreaans-Amerikaans;
- vloeiend in gesproken en geschreven Koreaans; En
- wonen in gemeenschappen waar deelnemende scholen zijn gevestigd.
Voor RCT-deelnemers zijn de inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder;
- zichzelf identificeren als Koreaans of Koreaans-Amerikaans;
- Engels of Koreaans lezen en spreken;
- leven in gemeenschappen waar deelnemende scholen zijn gevestigd; En
- toegang hebben tot een telefoon om vervolgoproepen van LHE's te ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
• Deelnemen als lid van de adviesgroep van de gemeenschap aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LHE geleid
Deelnemers ontvangen 1) LHE-outreach/ondersteuning (2 educatieve sessies voor kleine groepen via Zoom en 2 individuele vervolggesprekken), 2) COVID-19-antigeentestkits voor thuis, en 3) een geschreven en een videogids voor het gebruik van een testkit
|
Deelnemers krijgen twee kleine groepsbijeenkomsten en twee vervolggesprekken
Deelnemers ontvangen twee COVID-19-antigeentestkits voor thuis.
Deelnemers ontvangen een schriftelijke handleiding en een videoclip voor de testkit.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen instructie
Deelnemers ontvangen 1) COVID-19-antigeentestkits voor thuis en 2) een geschreven handleiding en een videogids voor het gebruik van een testkit
|
Deelnemers ontvangen twee COVID-19-antigeentestkits voor thuis.
Deelnemers ontvangen een schriftelijke handleiding en een videoclip voor de testkit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat tijdens de onderzoeksperiode op COVID-19 is getest
Tijdsspanne: Week 4
|
Deelnemers wordt gevraagd om zelf te rapporteren of ze sinds deelname aan het interventieprogramma zijn getest op COVID-19
|
Week 4
|
|
Percentage deelnemers dat tijdens het onderzoek op COVID-19 is getest
Tijdsspanne: Week 8
|
Deelnemers wordt gevraagd om zelf te rapporteren of ze sinds deelname aan het interventieprogramma zijn getest op COVID-19
|
Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intentie om getest te worden op COVID-19
Tijdsspanne: Week 4
|
Deelnemers wordt gevraagd hun intentie om zich te laten testen op COVID-19 te beoordelen.
Een score van 3 of hoger wordt beschouwd als de intentie om zich te laten testen op COVID-19
|
Week 4
|
|
Intentie om getest te worden op COVID-19
Tijdsspanne: Week 8
|
Deelnemers wordt gevraagd hun intentie om zich te laten testen op COVID-19 te beoordelen.
Een score van 3 of hoger wordt beschouwd als de intentie om zich te laten testen op COVID-19
|
Week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JiWon Choi, PhD, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R0102
- U24MD016258 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .