- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05435482
Facilitación de la prueba COVID-19 para coreano-estadounidenses a través de escuelas coreanas en el norte de California
Facilitación de pruebas de recolección de COVID-19 en el hogar entre familias coreano-estadounidenses a través de escuelas coreanas en el norte de California
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las escuelas coreanas Lay Health Educators (LHE) en el norte de California se clasificarán en dos estratos según la ubicación geográfica (urbana, suburbana/rural). En colaboración con KSNC, nuestro equipo de investigación reclutará alrededor de 12 escuelas (6 urbanas y 6 suburbanas/rurales). Dentro de cada estrato, las escuelas se asignarán aleatoriamente en una proporción de 1 a 1 a la condición LHE más instrucción (condición LHE) o la condición solo instrucción (condición de control). Las escuelas participantes contratarán a dos maestros como LHE (solo condición LHE), ii) anunciarán el estudio propuesto a los padres de los estudiantes inscritos, iii) reclutarán KA de la escuela o la comunidad, y iv) distribuirán kits de prueba de antígenos en el hogar a los participantes. . El personal de investigación se comunicará con los LHE potenciales para realizar una breve evaluación telefónica para averiguar su elegibilidad. Si cumplen con los requisitos y proporcionan un formulario de consentimiento informado a través de DocuSign, se les invitará a asistir a dos sesiones de capacitación (6 horas, orientación e intervención) a través de Zoom. Durante las sesiones de capacitación, nuestro equipo de investigación proporcionará el Manual de capacitación de orientación de LHE, que contiene información general, objetivos del proyecto, descripción del proyecto, responsabilidades/actividades del educador de salud lego, compensación/asistencia, responsabilidades/derechos/actividades del participante del RCT, preguntas frecuentes y manejo de situaciones desafiantes. Los LHE también recibirán instrucciones para comunicarse con el equipo de investigación si no saben cómo abordar los problemas. El equipo de investigación pedirá a los LHE que respeten la privacidad de los demás manteniendo la confidencialidad de cualquier información que obtengan sobre los demás durante las reuniones y las llamadas.
Participantes de RCT Todas las personas reclutadas por las escuelas recibirán un correo electrónico del equipo de investigación que incluye la información de consentimiento del estudio y un enlace a la encuesta de referencia en línea. Pueden elegir participar solos (individualmente) o participar con un miembro de la familia que cumpla con los criterios de elegibilidad para participar juntos. Cada escuela reclutará alrededor de 25 personas. Aquellos que completen la encuesta de línea de base serán asignados a la condición LHE o a la condición de control, dependiendo de la asignación grupal de las escuelas donde sean reclutados. Dentro de las dos semanas posteriores a que cada participante complete la encuesta de referencia, se le proporcionará a cada participante un kit de prueba de antígeno COVID-19, que la FDA autoriza bajo una EUA. Los participantes de LHE recibirán 1) divulgación/apoyo de LHE (2 sesiones educativas en grupos pequeños a través de Zoom y 2 llamadas de seguimiento individuales), 2) breves videoclips por correo electrónico sobre la descripción general del proyecto y la guía para usar un kit de prueba (creado por el equipo de investigación en coreano e inglés), y 3) kits de prueba con instrucciones escritas sobre las pruebas de COVID-19 de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) en inglés y coreano. La sesión educativa de LHE para grupos pequeños es de aproximadamente 1 hora con 2 a 6 personas. LHE presentará las pruebas de COVID-19 e información relacionada (incluidas las prácticas de vacunación y seguridad). Los participantes en una díada (modo de participación autoseleccionado) asistirán juntos a las sesiones educativas. En estas sesiones educativas, LHE brindará educación mediante presentaciones de PowerPoint con mensajes fáciles de entender utilizando imágenes culturalmente apropiadas y textos simples para presentar información actual sobre 1) las pruebas de COVID-19; 2) relevancia o razones para hacerse la prueba; 3) las pautas actuales para la prueba/quién debe hacerse la prueba; 4) tipos de pruebas disponibles (p. ej., pruebas de PCR, antígenos y anticuerpos en formas de intercambio de nariz y pruebas de saliva); 5) comprender los resultados de las pruebas (positivo frente a negativo) y la limitación de dichas pruebas (falso negativo); 6) la importancia de las pruebas repetidas, discutiendo y abordando las barreras para las pruebas. LHE puede ayudar a ayudar al participante a usar un kit de prueba de antígeno en el hogar COVID-19, incluida la demostración del uso del kit de prueba. Los participantes serán evaluados a través de una encuesta en línea o por teléfono de su elección al inicio, las semanas 4 y 8. Los participantes recibirán tarjetas de regalo de hasta $70 por completar todas las encuestas: $20 para el inicio, $20 para la semana 4 y $30 para la semana 8. Los participantes de control recibirán los mismos componentes de la condición de LHE excepto por el alcance/apoyo de LHE. Todos los participantes de control serán evaluados en el mismo programa: línea de base, semanas 4 y 8. Recibirán los mismos incentivos (tarjetas de regalo de $70 por completar todas las evaluaciones).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para los Lay Health Educators (LHE), los criterios de inclusión son:
- mayores de 18 años;
- identificarse a sí mismo como coreano o coreano americano;
- fluido en coreano hablado y escrito; y
- viven en las comunidades donde se encuentran las escuelas participantes.
Para los participantes de ECA, los criterios de inclusión son:
- mayores de 18 años;
- identificarse a sí mismo como coreano o coreano americano;
- leer y hablar inglés o coreano;
- vivir en las comunidades donde se encuentran las escuelas participantes; y
- tener acceso a un teléfono para recibir llamadas de seguimiento de los LHE.
Criterio de exclusión:
• Participar como miembro del grupo asesor comunitario para el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dirigido por LHE
Los participantes recibirán 1) divulgación/apoyo de LHE (2 sesiones educativas en grupos pequeños a través de Zoom y 2 llamadas de seguimiento individuales), 2) kits de prueba de antígenos en el hogar COVID-19 y 3) una guía escrita y en video para usar un kit de prueba
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Los participantes recibirán dos reuniones de grupos pequeños y dos llamadas de seguimiento.
Los participantes recibirán dos kits de prueba de antígeno en el hogar COVID-19.
Los participantes recibirán una guía escrita y un video guía del kit de prueba.
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Comparador activo: Instrucción solamente
Los participantes recibirán 1) kits de prueba de antígenos caseros de COVID-19 y 2) una guía escrita y en video para usar un kit de prueba
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Los participantes recibirán dos kits de prueba de antígeno en el hogar COVID-19.
Los participantes recibirán una guía escrita y un video guía del kit de prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que se sometieron a la prueba de COVID-19 durante el período del estudio
Periodo de tiempo: Semana 4
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Se pide a los participantes que informen por sí mismos si se han hecho la prueba de COVID-19 desde su participación en el programa de intervención.
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Semana 4
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Proporción de participantes a quienes se les hizo la prueba de COVID-19 durante el estudio
Periodo de tiempo: Semana 8
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Se pide a los participantes que informen por sí mismos si se han hecho la prueba de COVID-19 desde su participación en el programa de intervención.
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Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intención de hacerse la prueba de COVID-19
Periodo de tiempo: Semana 4
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Se pide a los participantes que califiquen su intención de hacerse la prueba de COVID-19.
Una puntuación de 3 o más se considera que tiene intención de hacerse la prueba de COVID-19.
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Semana 4
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Intención de hacerse la prueba de COVID-19
Periodo de tiempo: Semana 8
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Se pide a los participantes que califiquen su intención de hacerse la prueba de COVID-19.
Una puntuación de 3 o más se considera que tiene intención de hacerse la prueba de COVID-19.
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: JiWon Choi, PhD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R0102
- U24MD016258 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .