Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Facilitación de la prueba COVID-19 para coreano-estadounidenses a través de escuelas coreanas en el norte de California

14 de noviembre de 2024 actualizado por: University of California, San Francisco

Facilitación de pruebas de recolección de COVID-19 en el hogar entre familias coreano-estadounidenses a través de escuelas coreanas en el norte de California

En colaboración con las Escuelas coreanas del norte de California, los investigadores evaluarán si una intervención comunitaria impartida por educadores de salud legos (LHE, por sus siglas en inglés) aumenta la aceptación de las pruebas entre los coreano-estadounidenses. Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) de grupo piloto con 300 participantes de aproximadamente 12 escuelas coreanas para evaluar la eficacia de la intervención dirigida por LHE en la promoción de las pruebas de COVID-19. Las escuelas participantes reclutarán maestros coreanos como LHE. De acuerdo con la asignación grupal de las escuelas donde se reclutan los participantes, los participantes del grupo LHE recibirán 1) extensión/apoyo de LHE, 2) kits de prueba de antígeno en el hogar COVID-19 y 3) instrucciones para usar el kit mientras el grupo de control los participantes recibirán kits de prueba y la instrucción. Los participantes completarán una encuesta en línea al inicio, las semanas 4 y 8. El resultado principal es el recibo de la prueba de COVID-19. Los resultados secundarios son la intención de hacerse la prueba, la precisión percibida, los beneficios y riesgos de la prueba, las barreras percibidas para la prueba, la comprensión de los resultados negativos o positivos y la recepción de la prueba por parte de los miembros de la familia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las escuelas coreanas Lay Health Educators (LHE) en el norte de California se clasificarán en dos estratos según la ubicación geográfica (urbana, suburbana/rural). En colaboración con KSNC, nuestro equipo de investigación reclutará alrededor de 12 escuelas (6 urbanas y 6 suburbanas/rurales). Dentro de cada estrato, las escuelas se asignarán aleatoriamente en una proporción de 1 a 1 a la condición LHE más instrucción (condición LHE) o la condición solo instrucción (condición de control). Las escuelas participantes contratarán a dos maestros como LHE (solo condición LHE), ii) anunciarán el estudio propuesto a los padres de los estudiantes inscritos, iii) reclutarán KA de la escuela o la comunidad, y iv) distribuirán kits de prueba de antígenos en el hogar a los participantes. . El personal de investigación se comunicará con los LHE potenciales para realizar una breve evaluación telefónica para averiguar su elegibilidad. Si cumplen con los requisitos y proporcionan un formulario de consentimiento informado a través de DocuSign, se les invitará a asistir a dos sesiones de capacitación (6 horas, orientación e intervención) a través de Zoom. Durante las sesiones de capacitación, nuestro equipo de investigación proporcionará el Manual de capacitación de orientación de LHE, que contiene información general, objetivos del proyecto, descripción del proyecto, responsabilidades/actividades del educador de salud lego, compensación/asistencia, responsabilidades/derechos/actividades del participante del RCT, preguntas frecuentes y manejo de situaciones desafiantes. Los LHE también recibirán instrucciones para comunicarse con el equipo de investigación si no saben cómo abordar los problemas. El equipo de investigación pedirá a los LHE que respeten la privacidad de los demás manteniendo la confidencialidad de cualquier información que obtengan sobre los demás durante las reuniones y las llamadas.

Participantes de RCT Todas las personas reclutadas por las escuelas recibirán un correo electrónico del equipo de investigación que incluye la información de consentimiento del estudio y un enlace a la encuesta de referencia en línea. Pueden elegir participar solos (individualmente) o participar con un miembro de la familia que cumpla con los criterios de elegibilidad para participar juntos. Cada escuela reclutará alrededor de 25 personas. Aquellos que completen la encuesta de línea de base serán asignados a la condición LHE o a la condición de control, dependiendo de la asignación grupal de las escuelas donde sean reclutados. Dentro de las dos semanas posteriores a que cada participante complete la encuesta de referencia, se le proporcionará a cada participante un kit de prueba de antígeno COVID-19, que la FDA autoriza bajo una EUA. Los participantes de LHE recibirán 1) divulgación/apoyo de LHE (2 sesiones educativas en grupos pequeños a través de Zoom y 2 llamadas de seguimiento individuales), 2) breves videoclips por correo electrónico sobre la descripción general del proyecto y la guía para usar un kit de prueba (creado por el equipo de investigación en coreano e inglés), y 3) kits de prueba con instrucciones escritas sobre las pruebas de COVID-19 de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) en inglés y coreano. La sesión educativa de LHE para grupos pequeños es de aproximadamente 1 hora con 2 a 6 personas. LHE presentará las pruebas de COVID-19 e información relacionada (incluidas las prácticas de vacunación y seguridad). Los participantes en una díada (modo de participación autoseleccionado) asistirán juntos a las sesiones educativas. En estas sesiones educativas, LHE brindará educación mediante presentaciones de PowerPoint con mensajes fáciles de entender utilizando imágenes culturalmente apropiadas y textos simples para presentar información actual sobre 1) las pruebas de COVID-19; 2) relevancia o razones para hacerse la prueba; 3) las pautas actuales para la prueba/quién debe hacerse la prueba; 4) tipos de pruebas disponibles (p. ej., pruebas de PCR, antígenos y anticuerpos en formas de intercambio de nariz y pruebas de saliva); 5) comprender los resultados de las pruebas (positivo frente a negativo) y la limitación de dichas pruebas (falso negativo); 6) la importancia de las pruebas repetidas, discutiendo y abordando las barreras para las pruebas. LHE puede ayudar a ayudar al participante a usar un kit de prueba de antígeno en el hogar COVID-19, incluida la demostración del uso del kit de prueba. Los participantes serán evaluados a través de una encuesta en línea o por teléfono de su elección al inicio, las semanas 4 y 8. Los participantes recibirán tarjetas de regalo de hasta $70 por completar todas las encuestas: $20 para el inicio, $20 para la semana 4 y $30 para la semana 8. Los participantes de control recibirán los mismos componentes de la condición de LHE excepto por el alcance/apoyo de LHE. Todos los participantes de control serán evaluados en el mismo programa: línea de base, semanas 4 y 8. Recibirán los mismos incentivos (tarjetas de regalo de $70 por completar todas las evaluaciones).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

259

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Para los Lay Health Educators (LHE), los criterios de inclusión son:

  • mayores de 18 años;
  • identificarse a sí mismo como coreano o coreano americano;
  • fluido en coreano hablado y escrito; y
  • viven en las comunidades donde se encuentran las escuelas participantes.

Para los participantes de ECA, los criterios de inclusión son:

  • mayores de 18 años;
  • identificarse a sí mismo como coreano o coreano americano;
  • leer y hablar inglés o coreano;
  • vivir en las comunidades donde se encuentran las escuelas participantes; y
  • tener acceso a un teléfono para recibir llamadas de seguimiento de los LHE.

Criterio de exclusión:

• Participar como miembro del grupo asesor comunitario para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dirigido por LHE
Los participantes recibirán 1) divulgación/apoyo de LHE (2 sesiones educativas en grupos pequeños a través de Zoom y 2 llamadas de seguimiento individuales), 2) kits de prueba de antígenos en el hogar COVID-19 y 3) una guía escrita y en video para usar un kit de prueba
Los participantes recibirán dos reuniones de grupos pequeños y dos llamadas de seguimiento.
Los participantes recibirán dos kits de prueba de antígeno en el hogar COVID-19.
Los participantes recibirán una guía escrita y un video guía del kit de prueba.
Comparador activo: Instrucción solamente
Los participantes recibirán 1) kits de prueba de antígenos caseros de COVID-19 y 2) una guía escrita y en video para usar un kit de prueba
Los participantes recibirán dos kits de prueba de antígeno en el hogar COVID-19.
Los participantes recibirán una guía escrita y un video guía del kit de prueba.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que se sometieron a la prueba de COVID-19 durante el período del estudio
Periodo de tiempo: Semana 4
Se pide a los participantes que informen por sí mismos si se han hecho la prueba de COVID-19 desde su participación en el programa de intervención.
Semana 4
Proporción de participantes a quienes se les hizo la prueba de COVID-19 durante el estudio
Periodo de tiempo: Semana 8
Se pide a los participantes que informen por sí mismos si se han hecho la prueba de COVID-19 desde su participación en el programa de intervención.
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intención de hacerse la prueba de COVID-19
Periodo de tiempo: Semana 4
Se pide a los participantes que califiquen su intención de hacerse la prueba de COVID-19. Una puntuación de 3 o más se considera que tiene intención de hacerse la prueba de COVID-19.
Semana 4
Intención de hacerse la prueba de COVID-19
Periodo de tiempo: Semana 8
Se pide a los participantes que califiquen su intención de hacerse la prueba de COVID-19. Una puntuación de 3 o más se considera que tiene intención de hacerse la prueba de COVID-19.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: JiWon Choi, PhD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R0102
  • U24MD016258 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados se compartirán previa solicitud y se debe firmar un acuerdo de uso de datos

Marco de tiempo para compartir IPD

Aproximadamente 9 meses después de completar los datos

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos no identificados se compartirán previa solicitud con un acuerdo de uso de datos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir