- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05435482
북부 캘리포니아의 한인 학교를 통해 한인을 위한 COVID-19 테스트 촉진
북부 캘리포니아의 한인 학교를 통해 한인 가정에서 COVID-19 집에서 수집 테스트 촉진
연구 개요
상세 설명
Lay Health Educators(LHEs) 북부 캘리포니아의 한인 학교는 지리적 위치(도시, 교외/농촌)에 따라 두 계층으로 분류됩니다. 우리 연구팀은 KSNC와 협력하여 약 12개 학교(도시 6개, 교외/농촌 6개)를 모집할 예정입니다. 각 계층 내에서 학교는 LHE + 수업 조건(LHE 조건) 또는 수업 전용 조건(통제 조건)에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 참여 학교는 2명의 교사를 LHE(LHE 조건만 해당)로 모집하고, ii) 등록된 학생의 부모에게 제안된 연구를 발표하고, iii) 학교 및/또는 지역 사회에서 KA를 모집하고, iv) 참가자에게 집에서 항원 테스트 키트를 배포합니다. . 연구 직원은 잠재적인 LHE에 연락하여 적격성을 알아보기 위해 간단한 전화 심사를 실시할 것입니다. 자격을 충족하고 DocuSign을 통해 정보에 입각한 동의 양식을 제공하면 Zoom을 통해 두 번의 교육 세션(6시간, 오리엔테이션 및 개입 제공)에 참석하도록 초대됩니다. 교육 세션 동안 우리 연구팀은 배경 정보, 프로젝트 목표, 프로젝트 설명, 일반 건강 교육자의 책임/활동, 보상/지원, RCT 참가자의 책임/권리/활동, 자주 묻는 질문 및 어려운 상황 처리. LHE는 또한 문제를 해결하는 방법을 모르는 경우 연구팀에 연락하라는 지침을 받게 됩니다. 연구팀은 LHE가 회의 및 통화 중에 다른 사람에 대해 알게 된 모든 정보를 기밀로 유지함으로써 다른 사람의 사생활을 존중하도록 요청할 것입니다.
RCT 참가자 학교에서 모집한 모든 개인은 연구의 동의 정보와 온라인 기본 설문 조사 링크가 포함된 연구팀의 이메일을 받게 됩니다. 혼자서(개별적으로) 참여하거나 자격 기준을 충족하는 가족 구성원과 함께 참여하도록 선택할 수 있습니다. 각 학교는 약 25명의 개인을 모집할 것입니다. 기본 조사를 완료한 사람은 모집된 학교의 그룹 배정에 따라 LHE 조건 또는 통제 조건에 배정됩니다. 각 참가자가 기본 조사를 완료한 후 2주 이내에 FDA가 EUA에 따라 승인한 COVID-19 항원 테스트 키트가 각 참가자에게 제공됩니다. LHE 참가자는 1) LHE 아웃리치/지원(Zoom을 통한 소그룹 교육 세션 2회 및 개별 후속 통화 2회), 2) 프로젝트 개요에 대한 짧은 비디오 클립 및 테스트 키트 사용 가이드( 연구팀), 3) 질병통제예방센터(CDC)의 코로나19 검사 지침이 영어와 한국어로 작성된 진단키트. LHE 아웃리치 소그룹 교육은 2~6명으로 1시간 정도 진행됩니다. LHE는 COVID-19 검사 및 관련 정보(백신 접종 및 안전 수칙 포함)를 발표합니다. dyad(자체 선택 참여 모드)의 참가자는 교육 세션에 함께 참석합니다. 이 교육 세션에서 LHE는 1) COVID-19 테스트에 대한 최신 정보를 제공하기 위해 문화적으로 적절한 이미지와 간단한 텍스트를 사용하여 이해하기 쉬운 메시지와 PowerPoint 프레젠테이션을 사용하여 교육을 제공합니다. 2) 검사를 받는 관련성 또는 이유 3) 현재 검사 지침/검사 대상자 4) 이용 가능한 검사 유형(예: PCR, 항원, 비강 교환 및 타액 검사 형태의 항체 검사) 5) 검사 결과(양성 대 음성)와 그러한 검사의 한계(거짓 음성) 이해 6) 반복 테스트의 중요성, 테스트 장벽 논의 및 해결. LHE는 테스트 키트 사용 시연을 포함하여 참가자가 집에서 COVID-19 항원 테스트 키트를 사용하도록 도울 수 있습니다. 참가자는 기준선, 4주차 및 8주차에 온라인 설문조사 또는 원하는 전화로 평가됩니다. 참가자는 모든 설문조사를 완료하면 최대 $70의 기프트 카드를 받게 됩니다. 기준선은 $20, 4주차는 $20, 8주차는 $30입니다. 제어 참가자는 LHE 아웃리치/지원을 제외하고 LHE 조건의 동일한 구성 요소를 받습니다. 모든 대조군 참가자는 기준선, 4주 및 8주와 같은 동일한 일정으로 평가됩니다. 그들은 동일한 인센티브를 받게 됩니다(모든 평가 완료 시 $70 기프트 카드).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
일반 건강 교육자(LHE)의 경우 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 18세 이상
- 한국 또는 한국계 미국인으로 스스로를 식별합니다.
- 유창한 한국어 구사 및 작문; 그리고
- 참여 학교가 있는 지역 사회에 거주합니다.
RCT 참가자의 경우 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 18세 이상
- 한국 또는 한국계 미국인으로 스스로를 식별합니다.
- 영어나 한국어를 읽고 말하십시오.
- 참여 학교가 있는 지역사회에 거주합니다. 그리고
- 전화에 액세스하여 LHE로부터 후속 전화를 받을 수 있습니다.
제외 기준:
• 연구를 위한 지역사회 자문단 구성원으로 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LHE 주도
참가자는 1) LHE 아웃리치/지원(Zoom을 통한 소그룹 교육 세션 2회 및 개별 후속 통화 2회), 2) COVID-19 재택 항원 테스트 키트, 3) 사용에 대한 서면 및 비디오 가이드를 받게 됩니다. 테스트 키트
|
참가자는 두 번의 소그룹 회의와 두 번의 후속 통화를 받게 됩니다.
참가자는 COVID-19 재택 항원 테스트 키트 2개를 받게 됩니다.
참가자는 테스트 키트에 대한 서면 가이드와 비디오 클립 가이드를 받게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 지침만
참가자는 1) COVID-19 재택 항원 테스트 키트 및 2) 테스트 키트 사용에 대한 서면 및 비디오 가이드를 받게 됩니다.
|
참가자는 COVID-19 재택 항원 테스트 키트 2개를 받게 됩니다.
참가자는 테스트 키트에 대한 서면 가이드와 비디오 클립 가이드를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 기간 동안 코로나19 검사를 받은 참가자의 비율
기간: 4주차
|
참가자는 중재 프로그램 참여 이후 코로나19 검사를 받았는지 자체 보고해야 합니다.
|
4주차
|
|
연구 기간 동안 코로나19 검사를 받은 참가자의 비율
기간: 8주차
|
참가자는 중재 프로그램 참여 이후 코로나19 검사를 받았는지 자체 보고해야 합니다.
|
8주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
코로나19 검사를 받을 의향
기간: 4주차
|
참가자들은 코로나19 검사를 받을 의향을 평가해야 합니다.
3점 이상인 경우 코로나19 검사를 받을 의사가 있는 것으로 간주됩니다.
|
4주차
|
|
코로나19 검사를 받을 의향
기간: 8주차
|
참가자들은 코로나19 검사를 받을 의향을 평가해야 합니다.
3점 이상인 경우 코로나19 검사를 받을 의사가 있는 것으로 간주됩니다.
|
8주차
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: JiWon Choi, PhD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R0102
- U24MD016258 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
교육에 대한 임상 시험
-
Chia-Tzu Line완전한
-
Emine ErginSaglik Bilimleri Universitesi아직 모집하지 않음
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...모집하지 않고 적극적으로월경통 | 생리주기 | 생리통 | 모바일 건강 | 심한 월경 출혈 | 생리통 | 생리통(월경통) | 일상 생활 | 월경 건강 개입 | 모바일 건강 기술(mHealth)네덜란드
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...완전한
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne모집하지 않고 적극적으로
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for Autism완전한아동 학대 | 부모-자녀 관계 | 자폐 스펙트럼 장애 | 육아 | 아동 행동 문제 | 가족 관계 | 정신 건강 문제중국