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Facilitation du test COVID-19 pour les Américains d'origine coréenne dans les écoles coréennes du nord de la Californie

14 novembre 2024 mis à jour par: University of California, San Francisco

Facilitation des tests de collecte à domicile du COVID-19 parmi les familles américaines d'origine coréenne dans les écoles coréennes du nord de la Californie

En collaboration avec les écoles coréennes de Californie du Nord, les enquêteurs testeront si une intervention communautaire dispensée par des éducateurs de santé non professionnels (LHE) augmente le recours aux tests chez les Américains d'origine coréenne. Un essai contrôlé randomisé (ECR) en grappes pilote avec 300 participants d'environ 12 écoles coréennes sera mené pour évaluer l'efficacité de l'intervention dirigée par LHE dans la promotion des tests COVID-19. Les écoles participantes recruteront des enseignants coréens en tant que LHE. Selon l'affectation de groupe des écoles où les participants sont recrutés, les participants du groupe LHE recevront 1) sensibilisation/soutien LHE, 2) kits de test d'antigène COVID-19 à domicile et 3) l'instruction d'utiliser le kit pendant que le groupe témoin les participants recevront des kits de test et les instructions. Les participants rempliront une enquête en ligne au départ, semaines 4 et 8. Le résultat principal est le reçu de test COVID-19. Les résultats secondaires sont l'intention de se faire tester, la précision perçue, les avantages et les risques du test, les obstacles perçus au test, la compréhension des résultats négatifs ou positifs et la réception du test par les membres de la famille.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Éducateurs de santé non professionnels (LHE) Les écoles coréennes du nord de la Californie seront classées en deux strates par emplacement géographique (urbain, suburbain/rural). En collaboration avec le KSNC, notre équipe de recherche recrutera environ 12 écoles (6 urbaines et 6 suburbaines/rurales). Dans chaque strate, les écoles seront affectées au hasard dans un rapport de 1 pour 1 à la condition LHE plus instruction (condition LHE) ou à la condition instruction uniquement (condition de contrôle). Les écoles participantes recruteront deux enseignants en tant que LHE (condition LHE uniquement), ii) annonceront l'étude proposée aux parents des élèves inscrits, iii) recruteront des KA de l'école et/ou de la communauté, et iv) distribueront des kits de test d'antigène à domicile aux participants. . Le personnel de recherche contactera les LHE potentiels pour effectuer une brève sélection téléphonique afin de déterminer leur admissibilité. S'ils remplissent les conditions d'éligibilité et fournissent un formulaire de consentement éclairé via DocuSign, ils seront invités à assister à deux sessions de formation (6 heures, orientation et prestation d'intervention) sur Zoom. Pendant les sessions de formation, notre équipe de recherche fournira le manuel de formation d'orientation des LHE, qui contient des informations générales, les objectifs du projet, la description du projet, les responsabilités/activités de l'éducateur de santé non professionnel, la rémunération/l'assistance, les responsabilités/droits/activités des participants à l'ECR, les questions fréquemment posées et gérer des situations difficiles. Les LHE recevront également l'instruction de contacter l'équipe de recherche s'ils ne savent pas comment résoudre les problèmes. L'équipe de recherche demandera aux LHE de respecter la vie privée des autres en gardant confidentielles toutes les informations qu'ils apprennent sur les autres lors de réunions et d'appels.

Participants à l'ECR Toutes les personnes recrutées par les écoles recevront un e-mail de l'équipe de recherche contenant les informations de consentement de l'étude et un lien vers l'enquête de base en ligne. Ils peuvent choisir de participer seuls (individuellement) ou de participer avec un membre de la famille qui répond aux critères d'éligibilité pour participer ensemble. Chaque école recrutera environ 25 personnes. Ceux qui terminent l'enquête de base seront affectés à la condition LHE ou à la condition de contrôle, en fonction de l'affectation de groupe des écoles où ils sont recrutés. Dans les deux semaines suivant la fin de l'enquête de base par chaque participant, un kit de test d'antigène COVID-19, que la FDA autorise dans le cadre d'un EUA, sera fourni à chaque participant. Les participants LHE recevront 1) une sensibilisation/soutien LHE (2 sessions éducatives en petits groupes via Zoom et 2 appels de suivi individuels), 2) de courts clips vidéo par e-mail sur l'aperçu du projet et le guide d'utilisation d'un kit de test (créé par le équipe de recherche en coréen et en anglais) et 3) des kits de test avec des instructions écrites sur les tests COVID-19 par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) en anglais et en coréen. La session éducative en petit groupe LHE est d'environ 1 heure avec 2 à 6 personnes. LHE présentera les tests COVID-19 et des informations connexes (y compris les pratiques de vaccination et de sécurité). Les participants en dyade (mode de participation auto-sélectionné) assisteront ensemble aux sessions éducatives. Lors de ces sessions éducatives, LHE fournira une éducation à l'aide de présentations PowerPoint avec des messages faciles à comprendre en utilisant des images culturellement appropriées et des textes simples pour présenter des informations actuelles sur 1) les tests COVID-19 ; 2) pertinence ou raisons de se faire tester ; 3) les directives actuelles pour les tests/qui doit être testé ; 4) types de tests disponibles (par exemple, PCR, tests d'antigènes et d'anticorps sous forme de tests d'échange de nez et de salive) ; 5) comprendre les résultats des tests (positifs versus négatifs) et les limites de ces tests (faux négatifs) ; 6) l'importance des tests répétés, de la discussion et de la résolution des obstacles au test. LHE peut aider le participant à utiliser un kit de test d'antigène COVID-19 à domicile, y compris en démontrant l'utilisation du kit de test. Les participants seront évalués via un sondage en ligne ou par téléphone de leur choix au départ, semaines 4 et 8. Les participants recevront jusqu'à 70 $ de cartes-cadeaux pour avoir répondu à tous les sondages : 20 $ pour le départ, 20 $ pour la semaine 4 et 30 $ pour la semaine 8. Les participants témoins recevront les mêmes composants de la condition LHE, à l'exception de la sensibilisation/du soutien LHE. Tous les participants témoins seront évalués selon le même calendrier : ligne de base, semaines 4 et 8. Ils recevront les mêmes incitatifs (cartes-cadeaux de 70 $ pour avoir rempli toutes les évaluations).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

259

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Pour les éducateurs non professionnels en santé (LHE), les critères d'inclusion sont :

  • 18 ans et plus ;
  • s'identifier comme coréen ou coréen américain ;
  • parler et écrire couramment le coréen; et
  • vivent dans les communautés où se trouvent les écoles participantes.

Pour les participants aux ECR, les critères d'inclusion sont :

  • 18 ans et plus ;
  • s'identifier comme coréen ou coréen américain ;
  • lire et parler anglais ou coréen;
  • vivre dans les communautés où se trouvent les écoles participantes ; et
  • ont accès à un téléphone pour recevoir des appels de suivi des LHE.

Critère d'exclusion:

• Participer en tant que membre du groupe consultatif communautaire pour l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dirigé par LHE
Les participants recevront 1) sensibilisation/soutien LHE (2 sessions éducatives en petits groupes via Zoom et 2 appels de suivi individuels), 2) des kits de test d'antigène COVID-19 à domicile, et 3) un guide écrit et vidéo pour utiliser un kit de test
Les participants recevront deux réunions en petits groupes et deux appels de suivi
Les participants recevront deux kits de test d'antigène COVID-19 à domicile.
Les participants recevront un guide écrit et un guide vidéo du kit de test.
Comparateur actif: Instruction seulement
Les participants recevront 1) des kits de test d'antigène COVID-19 à domicile et 2) un guide écrit et vidéo pour l'utilisation d'un kit de test
Les participants recevront deux kits de test d'antigène COVID-19 à domicile.
Les participants recevront un guide écrit et un guide vidéo du kit de test.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants qui ont été testés pour le COVID-19 pendant la période d'étude
Délai: Semaine 4
Les participants sont invités à déclarer eux-mêmes s'ils ont été testés pour le COVID-19 depuis leur participation au programme d'intervention.
Semaine 4
Proportion de participants qui ont été testés pour le COVID-19 au cours de l'étude
Délai: Semaine 8
Les participants sont invités à déclarer eux-mêmes s'ils ont été testés pour le COVID-19 depuis leur participation au programme d'intervention.
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intention de se faire tester pour le COVID-19
Délai: Semaine 4
Les participants sont invités à évaluer leur intention de se faire tester pour le COVID-19. Un score de 3 ou plus est considéré comme une intention de se faire tester pour le COVID-19.
Semaine 4
Intention de se faire tester pour le COVID-19
Délai: Semaine 8
Les participants sont invités à évaluer leur intention de se faire tester pour le COVID-19. Un score de 3 ou plus est considéré comme une intention de se faire tester pour le COVID-19.
Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: JiWon Choi, PhD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2022

Première publication (Réel)

28 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R0102
  • U24MD016258 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront partagées sur demande et l'accord d'utilisation des données doit être signé

Délai de partage IPD

Environ 9 mois après l'achèvement des données

Critères d'accès au partage IPD

Les données anonymisées seront partagées sur demande avec un accord d'utilisation des données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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