- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05435482
Facilitation du test COVID-19 pour les Américains d'origine coréenne dans les écoles coréennes du nord de la Californie
Facilitation des tests de collecte à domicile du COVID-19 parmi les familles américaines d'origine coréenne dans les écoles coréennes du nord de la Californie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Éducateurs de santé non professionnels (LHE) Les écoles coréennes du nord de la Californie seront classées en deux strates par emplacement géographique (urbain, suburbain/rural). En collaboration avec le KSNC, notre équipe de recherche recrutera environ 12 écoles (6 urbaines et 6 suburbaines/rurales). Dans chaque strate, les écoles seront affectées au hasard dans un rapport de 1 pour 1 à la condition LHE plus instruction (condition LHE) ou à la condition instruction uniquement (condition de contrôle). Les écoles participantes recruteront deux enseignants en tant que LHE (condition LHE uniquement), ii) annonceront l'étude proposée aux parents des élèves inscrits, iii) recruteront des KA de l'école et/ou de la communauté, et iv) distribueront des kits de test d'antigène à domicile aux participants. . Le personnel de recherche contactera les LHE potentiels pour effectuer une brève sélection téléphonique afin de déterminer leur admissibilité. S'ils remplissent les conditions d'éligibilité et fournissent un formulaire de consentement éclairé via DocuSign, ils seront invités à assister à deux sessions de formation (6 heures, orientation et prestation d'intervention) sur Zoom. Pendant les sessions de formation, notre équipe de recherche fournira le manuel de formation d'orientation des LHE, qui contient des informations générales, les objectifs du projet, la description du projet, les responsabilités/activités de l'éducateur de santé non professionnel, la rémunération/l'assistance, les responsabilités/droits/activités des participants à l'ECR, les questions fréquemment posées et gérer des situations difficiles. Les LHE recevront également l'instruction de contacter l'équipe de recherche s'ils ne savent pas comment résoudre les problèmes. L'équipe de recherche demandera aux LHE de respecter la vie privée des autres en gardant confidentielles toutes les informations qu'ils apprennent sur les autres lors de réunions et d'appels.
Participants à l'ECR Toutes les personnes recrutées par les écoles recevront un e-mail de l'équipe de recherche contenant les informations de consentement de l'étude et un lien vers l'enquête de base en ligne. Ils peuvent choisir de participer seuls (individuellement) ou de participer avec un membre de la famille qui répond aux critères d'éligibilité pour participer ensemble. Chaque école recrutera environ 25 personnes. Ceux qui terminent l'enquête de base seront affectés à la condition LHE ou à la condition de contrôle, en fonction de l'affectation de groupe des écoles où ils sont recrutés. Dans les deux semaines suivant la fin de l'enquête de base par chaque participant, un kit de test d'antigène COVID-19, que la FDA autorise dans le cadre d'un EUA, sera fourni à chaque participant. Les participants LHE recevront 1) une sensibilisation/soutien LHE (2 sessions éducatives en petits groupes via Zoom et 2 appels de suivi individuels), 2) de courts clips vidéo par e-mail sur l'aperçu du projet et le guide d'utilisation d'un kit de test (créé par le équipe de recherche en coréen et en anglais) et 3) des kits de test avec des instructions écrites sur les tests COVID-19 par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) en anglais et en coréen. La session éducative en petit groupe LHE est d'environ 1 heure avec 2 à 6 personnes. LHE présentera les tests COVID-19 et des informations connexes (y compris les pratiques de vaccination et de sécurité). Les participants en dyade (mode de participation auto-sélectionné) assisteront ensemble aux sessions éducatives. Lors de ces sessions éducatives, LHE fournira une éducation à l'aide de présentations PowerPoint avec des messages faciles à comprendre en utilisant des images culturellement appropriées et des textes simples pour présenter des informations actuelles sur 1) les tests COVID-19 ; 2) pertinence ou raisons de se faire tester ; 3) les directives actuelles pour les tests/qui doit être testé ; 4) types de tests disponibles (par exemple, PCR, tests d'antigènes et d'anticorps sous forme de tests d'échange de nez et de salive) ; 5) comprendre les résultats des tests (positifs versus négatifs) et les limites de ces tests (faux négatifs) ; 6) l'importance des tests répétés, de la discussion et de la résolution des obstacles au test. LHE peut aider le participant à utiliser un kit de test d'antigène COVID-19 à domicile, y compris en démontrant l'utilisation du kit de test. Les participants seront évalués via un sondage en ligne ou par téléphone de leur choix au départ, semaines 4 et 8. Les participants recevront jusqu'à 70 $ de cartes-cadeaux pour avoir répondu à tous les sondages : 20 $ pour le départ, 20 $ pour la semaine 4 et 30 $ pour la semaine 8. Les participants témoins recevront les mêmes composants de la condition LHE, à l'exception de la sensibilisation/du soutien LHE. Tous les participants témoins seront évalués selon le même calendrier : ligne de base, semaines 4 et 8. Ils recevront les mêmes incitatifs (cartes-cadeaux de 70 $ pour avoir rempli toutes les évaluations).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour les éducateurs non professionnels en santé (LHE), les critères d'inclusion sont :
- 18 ans et plus ;
- s'identifier comme coréen ou coréen américain ;
- parler et écrire couramment le coréen; et
- vivent dans les communautés où se trouvent les écoles participantes.
Pour les participants aux ECR, les critères d'inclusion sont :
- 18 ans et plus ;
- s'identifier comme coréen ou coréen américain ;
- lire et parler anglais ou coréen;
- vivre dans les communautés où se trouvent les écoles participantes ; et
- ont accès à un téléphone pour recevoir des appels de suivi des LHE.
Critère d'exclusion:
• Participer en tant que membre du groupe consultatif communautaire pour l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dirigé par LHE
Les participants recevront 1) sensibilisation/soutien LHE (2 sessions éducatives en petits groupes via Zoom et 2 appels de suivi individuels), 2) des kits de test d'antigène COVID-19 à domicile, et 3) un guide écrit et vidéo pour utiliser un kit de test
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Les participants recevront deux réunions en petits groupes et deux appels de suivi
Les participants recevront deux kits de test d'antigène COVID-19 à domicile.
Les participants recevront un guide écrit et un guide vidéo du kit de test.
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Comparateur actif: Instruction seulement
Les participants recevront 1) des kits de test d'antigène COVID-19 à domicile et 2) un guide écrit et vidéo pour l'utilisation d'un kit de test
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Les participants recevront deux kits de test d'antigène COVID-19 à domicile.
Les participants recevront un guide écrit et un guide vidéo du kit de test.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants qui ont été testés pour le COVID-19 pendant la période d'étude
Délai: Semaine 4
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Les participants sont invités à déclarer eux-mêmes s'ils ont été testés pour le COVID-19 depuis leur participation au programme d'intervention.
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Semaine 4
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Proportion de participants qui ont été testés pour le COVID-19 au cours de l'étude
Délai: Semaine 8
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Les participants sont invités à déclarer eux-mêmes s'ils ont été testés pour le COVID-19 depuis leur participation au programme d'intervention.
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Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intention de se faire tester pour le COVID-19
Délai: Semaine 4
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Les participants sont invités à évaluer leur intention de se faire tester pour le COVID-19.
Un score de 3 ou plus est considéré comme une intention de se faire tester pour le COVID-19.
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Semaine 4
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Intention de se faire tester pour le COVID-19
Délai: Semaine 8
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Les participants sont invités à évaluer leur intention de se faire tester pour le COVID-19.
Un score de 3 ou plus est considéré comme une intention de se faire tester pour le COVID-19.
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Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JiWon Choi, PhD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R0102
- U24MD016258 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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