- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05435482
Ułatwienie testu na COVID-19 dla koreańskich Amerykanów za pośrednictwem koreańskich szkół w Północnej Kalifornii
Ułatwianie domowych testów na COVID-19 wśród koreańskich rodzin amerykańskich za pośrednictwem koreańskich szkół w Północnej Kalifornii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lay Health Educators (LHE) Koreańskie szkoły w Północnej Kalifornii zostaną podzielone na dwie warstwy według położenia geograficznego (miejskie, podmiejskie/wiejskie). We współpracy z KSNC nasz zespół badawczy zrekrutuje około 12 szkół (6 miejskich i 6 podmiejskich/wiejskich). W ramach każdej warstwy szkoły zostaną losowo przydzielone w stosunku 1 do 1 do warunku LHE plus nauczanie (warunek LHE) lub warunku wyłącznie nauczania (warunek kontrolny). Uczestniczące szkoły zrekrutują dwóch nauczycieli jako LHE (tylko warunek LHE), ii) poinformują rodziców zapisanych uczniów o proponowanym badaniu, iii) zrekrutują KA ze szkoły i/lub społeczności oraz iv) rozdadzą uczestnikom zestawy testów antygenowych w domu . Personel badawczy skontaktuje się z potencjalnymi LHE w celu przeprowadzenia krótkiej rozmowy telefonicznej w celu ustalenia, czy się kwalifikują. Jeśli spełnią kryteria i przekażą formularz świadomej zgody za pośrednictwem DocuSign, zostaną zaproszeni do udziału w dwóch sesjach szkoleniowych (6 godzin, orientacja i interwencja) przez Zoom. Podczas sesji szkoleniowych nasz zespół badawczy zapewni LHE Orientation Training Manual, który zawiera podstawowe informacje, cele projektu, opis projektu, obowiązki/działania edukatora zdrowia, wynagrodzenie/pomoc, obowiązki/prawa/czynności uczestnika RCT, często zadawane pytania i radzenia sobie w trudnych sytuacjach. LHE otrzymają również instrukcję, aby skontaktować się z zespołem badawczym, jeśli nie wiedzą, jak rozwiązać problemy. Zespół badawczy poprosi LHE o poszanowanie prywatności innych osób poprzez zachowanie poufności wszelkich informacji, które uzyskają o innych podczas spotkań i rozmów telefonicznych.
Uczestnicy RCT Wszystkie osoby rekrutowane przez szkoły otrzymają wiadomość e-mail od zespołu badawczego, zawierającą informacje o zgodzie na badanie oraz link do podstawowej ankiety online. Mogą zdecydować się na udział samodzielnie (indywidualnie) lub z członkiem rodziny, który spełnia kryteria kwalifikujące do wspólnego udziału. Każda szkoła zatrudni około 25 osób. Ci, którzy wypełnią ankietę podstawową, zostaną przydzieleni do stanu LHE lub warunku kontrolnego, w zależności od przydziału grupowego szkół, do których są rekrutowani. W ciągu dwóch tygodni po zakończeniu przez każdego uczestnika badania podstawowego, każdemu uczestnikowi zostanie dostarczony zestaw testowy antygenu COVID-19, który FDA autoryzował w ramach EUA. Uczestnicy LHE otrzymają 1) pomoc/wsparcie LHE (2 sesje edukacyjne w małych grupach za pośrednictwem Zoom i 2 indywidualne rozmowy uzupełniające), 2) krótkie klipy wideo przesłane pocztą elektroniczną na temat przeglądu projektu oraz przewodnik korzystania z zestawu testowego (utworzony przez zespołu badawczego w języku koreańskim i angielskim) oraz 3) zestawy testowe z pisemnymi instrukcjami dotyczącymi testów na obecność COVID-19 wydanymi przez Centers for Disease Control and Prevention (CDC) w języku angielskim i koreańskim. Sesja edukacyjna w małych grupach LHE trwa około 1 godziny i obejmuje od 2 do 6 osób. LHE przedstawi testy na COVID-19 i powiązane informacje (w tym szczepienia i praktyki bezpieczeństwa). Uczestnicy w diadzie (wybrany przez siebie tryb uczestnictwa) będą wspólnie uczestniczyć w sesjach edukacyjnych. Podczas tych sesji edukacyjnych LHE zapewni edukację za pomocą prezentacji PowerPoint z łatwymi do zrozumienia komunikatami, wykorzystując odpowiednie kulturowo obrazy i proste teksty, aby przedstawić aktualne informacje na temat 1) testów na COVID-19; 2) zasadność lub przyczyny poddania się badaniu; 3) aktualne wytyczne dotyczące badań/ kto powinien być badany; 4) rodzaje dostępnych testów (np. testy PCR, antygeny i przeciwciała w formie wymiany nosa i testów śliny); 5) zrozumienie wyników testów (pozytywny kontra negatywny) i ograniczeń takich testów (fałszywie ujemny); 6) znaczenie powtarzania testów, omawiania i usuwania barier w testowaniu. LHE może pomóc uczestnikowi w korzystaniu z domowego zestawu testowego na antygen COVID-19, w tym zademonstrować użycie zestawu testowego. Uczestnicy zostaną ocenieni za pomocą ankiety online lub telefonicznie według własnego wyboru na początku, w 4. i 8. tygodniu. Uczestnicy otrzymają karty upominkowe o wartości do 70 USD za wypełnienie wszystkich ankiet: 20 USD za punkt odniesienia, 20 USD za tydzień 4 i 30 USD za tydzień 8. Uczestnicy kontroli otrzymają te same elementy warunku LHE, z wyjątkiem działań informacyjnych/wsparcia LHE. Wszyscy uczestnicy kontroli zostaną poddani ocenie według tego samego harmonogramu: linia bazowa, tygodnie 4 i 8. Otrzymają te same zachęty (karty podarunkowe o wartości 70 USD za ukończenie wszystkich ocen).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteriami włączenia dla świeckich nauczycieli zdrowia (LHE) są:
- wiek 18 lat i starszy;
- identyfikować się jako Koreańczyk lub Koreańczyk-Amerykanin;
- biegła znajomość języka koreańskiego w mowie i piśmie; I
- mieszkają w społecznościach, w których znajdują się uczestniczące szkoły.
Kryteriami włączenia dla uczestników RCT są:
- wiek 18 lat i starszy;
- identyfikować się jako Koreańczyk lub Koreańczyk-Amerykanin;
- czytać i mówić po angielsku lub koreańsku;
- mieszkają w społecznościach, w których znajdują się uczestniczące szkoły; I
- mieć dostęp do telefonu, aby odbierać telefony uzupełniające od LHE.
Kryteria wyłączenia:
• Uczestnictwo jako członek społecznościowej grupy doradczej w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kierowany przez LHE
Uczestnicy otrzymają 1) pomoc/wsparcie LHE (2 sesje edukacyjne w małych grupach za pośrednictwem Zoom i 2 indywidualne rozmowy kontrolne), 2) domowe zestawy testowe antygenu COVID-19 oraz 3) pisemny i wideo przewodnik dotyczący korzystania z zestaw testowy
|
Uczestnicy otrzymają dwa spotkania w małych grupach i dwa telefony uzupełniające
Uczestnicy otrzymają dwa domowe zestawy testowe na antygen COVID-19.
Uczestnicy otrzymają pisemny przewodnik i przewodnik wideo po zestawie testowym.
|
|
Aktywny komparator: Tylko instrukcja
Uczestnicy otrzymają 1) domowe zestawy testowe na antygen COVID-19 oraz 2) pisemny i wideo przewodnik dotyczący korzystania z zestawu testowego
|
Uczestnicy otrzymają dwa domowe zestawy testowe na antygen COVID-19.
Uczestnicy otrzymają pisemny przewodnik i przewodnik wideo po zestawie testowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy zostali przebadani na obecność Covid-19 w okresie badania
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Uczestnicy proszeni są o samodzielne zgłoszenie, czy od czasu udziału w programie interwencyjnym zostali poddani testowi na obecność Covid-19
|
Tydzień 4
|
|
Odsetek uczestników, którzy zostali poddani testowi na obecność Covid-19 podczas badania
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Uczestnicy proszeni są o samodzielne zgłoszenie, czy od czasu udziału w programie interwencyjnym zostali poddani testowi na obecność Covid-19
|
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamiar poddania się testowi na obecność Covid-19
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Uczestnicy proszeni są o ocenę zamiaru poddania się testowi na obecność Covid-19.
Wynik 3 lub wyższy uznaje się za chęć poddania się testowi na obecność Covid-19
|
Tydzień 4
|
|
Zamiar poddania się testowi na obecność Covid-19
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Uczestnicy proszeni są o ocenę zamiaru poddania się testowi na obecność Covid-19.
Wynik 3 lub wyższy uznaje się za chęć poddania się testowi na obecność Covid-19
|
Tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: JiWon Choi, PhD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R0102
- U24MD016258 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Edukacja
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Tarsus UniversityZakończony
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Rejestracja na zaproszeniePOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Hiszpania
-
Changzhou No.2 People's HospitalRekrutacyjny
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaUSG w punkcie opieki | Przedszpitalne Ratownictwo Medyczne
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekrutacyjny
-
Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnySzpitalDania, Norwegia, Szwecja
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ZakończonyOtyłość | Styl życia, zdrowy | Zmiany behawioralneStany Zjednoczone
-
State University of New York at BuffaloAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone