Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ułatwienie testu na COVID-19 dla koreańskich Amerykanów za pośrednictwem koreańskich szkół w Północnej Kalifornii

14 listopada 2024 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Ułatwianie domowych testów na COVID-19 wśród koreańskich rodzin amerykańskich za pośrednictwem koreańskich szkół w Północnej Kalifornii

We współpracy z Korean Schools of Northern California badacze sprawdzą, czy interwencja społeczna prowadzona przez świeckich edukatorów zdrowotnych (LHE) zwiększa liczbę testów wśród koreańskich Amerykanów. Zostanie przeprowadzone pilotażowe badanie klastrowe z randomizacją (RCT) z udziałem 300 uczestników z około 12 koreańskich szkół w celu oceny skuteczności interwencji prowadzonej przez LHE w promowaniu testów na COVID-19. Szkoły uczestniczące będą rekrutować koreańskich nauczycieli jako LHE. Zgodnie z przydziałem grupowym szkół, w których rekrutowani są uczestnicy, uczestnicy grupy LHE otrzymają 1) pomoc/wsparcie LHE, 2) domowe zestawy testowe na antygen COVID-19 oraz 3) instrukcję korzystania z zestawu, podczas gdy grupa kontrolna uczestnicy otrzymają zestawy testowe oraz instrukcję. Uczestnicy wypełnią ankietę online na początku, w 4. i 8. tygodniu. Podstawowym wynikiem jest pokwitowanie testu na obecność COVID-19. Drugorzędne wyniki to zamiar poddania się testowi, postrzegana dokładność, korzyści i ryzyko związane z testowaniem, postrzegane bariery w testowaniu, zrozumienie negatywnych lub pozytywnych wyników oraz otrzymanie testu przez członków rodziny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Lay Health Educators (LHE) Koreańskie szkoły w Północnej Kalifornii zostaną podzielone na dwie warstwy według położenia geograficznego (miejskie, podmiejskie/wiejskie). We współpracy z KSNC nasz zespół badawczy zrekrutuje około 12 szkół (6 miejskich i 6 podmiejskich/wiejskich). W ramach każdej warstwy szkoły zostaną losowo przydzielone w stosunku 1 do 1 do warunku LHE plus nauczanie (warunek LHE) lub warunku wyłącznie nauczania (warunek kontrolny). Uczestniczące szkoły zrekrutują dwóch nauczycieli jako LHE (tylko warunek LHE), ii) poinformują rodziców zapisanych uczniów o proponowanym badaniu, iii) zrekrutują KA ze szkoły i/lub społeczności oraz iv) rozdadzą uczestnikom zestawy testów antygenowych w domu . Personel badawczy skontaktuje się z potencjalnymi LHE w celu przeprowadzenia krótkiej rozmowy telefonicznej w celu ustalenia, czy się kwalifikują. Jeśli spełnią kryteria i przekażą formularz świadomej zgody za pośrednictwem DocuSign, zostaną zaproszeni do udziału w dwóch sesjach szkoleniowych (6 godzin, orientacja i interwencja) przez Zoom. Podczas sesji szkoleniowych nasz zespół badawczy zapewni LHE Orientation Training Manual, który zawiera podstawowe informacje, cele projektu, opis projektu, obowiązki/działania edukatora zdrowia, wynagrodzenie/pomoc, obowiązki/prawa/czynności uczestnika RCT, często zadawane pytania i radzenia sobie w trudnych sytuacjach. LHE otrzymają również instrukcję, aby skontaktować się z zespołem badawczym, jeśli nie wiedzą, jak rozwiązać problemy. Zespół badawczy poprosi LHE o poszanowanie prywatności innych osób poprzez zachowanie poufności wszelkich informacji, które uzyskają o innych podczas spotkań i rozmów telefonicznych.

Uczestnicy RCT Wszystkie osoby rekrutowane przez szkoły otrzymają wiadomość e-mail od zespołu badawczego, zawierającą informacje o zgodzie na badanie oraz link do podstawowej ankiety online. Mogą zdecydować się na udział samodzielnie (indywidualnie) lub z członkiem rodziny, który spełnia kryteria kwalifikujące do wspólnego udziału. Każda szkoła zatrudni około 25 osób. Ci, którzy wypełnią ankietę podstawową, zostaną przydzieleni do stanu LHE lub warunku kontrolnego, w zależności od przydziału grupowego szkół, do których są rekrutowani. W ciągu dwóch tygodni po zakończeniu przez każdego uczestnika badania podstawowego, każdemu uczestnikowi zostanie dostarczony zestaw testowy antygenu COVID-19, który FDA autoryzował w ramach EUA. Uczestnicy LHE otrzymają 1) pomoc/wsparcie LHE (2 sesje edukacyjne w małych grupach za pośrednictwem Zoom i 2 indywidualne rozmowy uzupełniające), 2) krótkie klipy wideo przesłane pocztą elektroniczną na temat przeglądu projektu oraz przewodnik korzystania z zestawu testowego (utworzony przez zespołu badawczego w języku koreańskim i angielskim) oraz 3) zestawy testowe z pisemnymi instrukcjami dotyczącymi testów na obecność COVID-19 wydanymi przez Centers for Disease Control and Prevention (CDC) w języku angielskim i koreańskim. Sesja edukacyjna w małych grupach LHE trwa około 1 godziny i obejmuje od 2 do 6 osób. LHE przedstawi testy na COVID-19 i powiązane informacje (w tym szczepienia i praktyki bezpieczeństwa). Uczestnicy w diadzie (wybrany przez siebie tryb uczestnictwa) będą wspólnie uczestniczyć w sesjach edukacyjnych. Podczas tych sesji edukacyjnych LHE zapewni edukację za pomocą prezentacji PowerPoint z łatwymi do zrozumienia komunikatami, wykorzystując odpowiednie kulturowo obrazy i proste teksty, aby przedstawić aktualne informacje na temat 1) testów na COVID-19; 2) zasadność lub przyczyny poddania się badaniu; 3) aktualne wytyczne dotyczące badań/ kto powinien być badany; 4) rodzaje dostępnych testów (np. testy PCR, antygeny i przeciwciała w formie wymiany nosa i testów śliny); 5) zrozumienie wyników testów (pozytywny kontra negatywny) i ograniczeń takich testów (fałszywie ujemny); 6) znaczenie powtarzania testów, omawiania i usuwania barier w testowaniu. LHE może pomóc uczestnikowi w korzystaniu z domowego zestawu testowego na antygen COVID-19, w tym zademonstrować użycie zestawu testowego. Uczestnicy zostaną ocenieni za pomocą ankiety online lub telefonicznie według własnego wyboru na początku, w 4. i 8. tygodniu. Uczestnicy otrzymają karty upominkowe o wartości do 70 USD za wypełnienie wszystkich ankiet: 20 USD za punkt odniesienia, 20 USD za tydzień 4 i 30 USD za tydzień 8. Uczestnicy kontroli otrzymają te same elementy warunku LHE, z wyjątkiem działań informacyjnych/wsparcia LHE. Wszyscy uczestnicy kontroli zostaną poddani ocenie według tego samego harmonogramu: linia bazowa, tygodnie 4 i 8. Otrzymają te same zachęty (karty podarunkowe o wartości 70 USD za ukończenie wszystkich ocen).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

259

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteriami włączenia dla świeckich nauczycieli zdrowia (LHE) są:

  • wiek 18 lat i starszy;
  • identyfikować się jako Koreańczyk lub Koreańczyk-Amerykanin;
  • biegła znajomość języka koreańskiego w mowie i piśmie; I
  • mieszkają w społecznościach, w których znajdują się uczestniczące szkoły.

Kryteriami włączenia dla uczestników RCT są:

  • wiek 18 lat i starszy;
  • identyfikować się jako Koreańczyk lub Koreańczyk-Amerykanin;
  • czytać i mówić po angielsku lub koreańsku;
  • mieszkają w społecznościach, w których znajdują się uczestniczące szkoły; I
  • mieć dostęp do telefonu, aby odbierać telefony uzupełniające od LHE.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnictwo jako członek społecznościowej grupy doradczej w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kierowany przez LHE
Uczestnicy otrzymają 1) pomoc/wsparcie LHE (2 sesje edukacyjne w małych grupach za pośrednictwem Zoom i 2 indywidualne rozmowy kontrolne), 2) domowe zestawy testowe antygenu COVID-19 oraz 3) pisemny i wideo przewodnik dotyczący korzystania z zestaw testowy
Uczestnicy otrzymają dwa spotkania w małych grupach i dwa telefony uzupełniające
Uczestnicy otrzymają dwa domowe zestawy testowe na antygen COVID-19.
Uczestnicy otrzymają pisemny przewodnik i przewodnik wideo po zestawie testowym.
Aktywny komparator: Tylko instrukcja
Uczestnicy otrzymają 1) domowe zestawy testowe na antygen COVID-19 oraz 2) pisemny i wideo przewodnik dotyczący korzystania z zestawu testowego
Uczestnicy otrzymają dwa domowe zestawy testowe na antygen COVID-19.
Uczestnicy otrzymają pisemny przewodnik i przewodnik wideo po zestawie testowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy zostali przebadani na obecność Covid-19 w okresie badania
Ramy czasowe: Tydzień 4
Uczestnicy proszeni są o samodzielne zgłoszenie, czy od czasu udziału w programie interwencyjnym zostali poddani testowi na obecność Covid-19
Tydzień 4
Odsetek uczestników, którzy zostali poddani testowi na obecność Covid-19 podczas badania
Ramy czasowe: Tydzień 8
Uczestnicy proszeni są o samodzielne zgłoszenie, czy od czasu udziału w programie interwencyjnym zostali poddani testowi na obecność Covid-19
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamiar poddania się testowi na obecność Covid-19
Ramy czasowe: Tydzień 4
Uczestnicy proszeni są o ocenę zamiaru poddania się testowi na obecność Covid-19. Wynik 3 lub wyższy uznaje się za chęć poddania się testowi na obecność Covid-19
Tydzień 4
Zamiar poddania się testowi na obecność Covid-19
Ramy czasowe: Tydzień 8
Uczestnicy proszeni są o ocenę zamiaru poddania się testowi na obecność Covid-19. Wynik 3 lub wyższy uznaje się za chęć poddania się testowi na obecność Covid-19
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: JiWon Choi, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R0102
  • U24MD016258 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione na żądanie, a umowa o wykorzystywaniu danych musi zostać podpisana

Ramy czasowe udostępniania IPD

Około 9 miesięcy po uzupełnieniu danych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione na żądanie wraz z umową o wykorzystywaniu danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edukacja

Subskrybuj