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通过北加州的韩语学校促进韩裔美国人的 COVID-19 测试

2024年11月14日 更新者:University of California, San Francisco

通过北加州的韩语学校促进韩裔美国家庭中的 COVID-19 居家采集测试

研究人员将与北加州韩国学校合作,测试由非专业健康教育者 (LHE) 提供的基于社区的干预措施是否会增加韩裔美国人的检测率。 将对来自大约 12 所韩国学校的 300 名参与者进行一项试点集群随机对照试验 (RCT),以评估 LHE 主导的干预措施在促进 COVID-19 检测方面的效果。 参与学校将招募韩国教师作为 LHE。 根据招募参与者的学校的分组分配,LHE 组参与者将获得 1) LHE 外展/支持,2) COVID-19 家庭抗原检测试剂盒,以及 3) 使用试剂盒的说明,而对照组参与者将收到测试套件和说明。 参与者将在基线、第 4 周和第 8 周完成在线调查。 主要结果是 COVID-19 测试收据。 次要结果是接受测试的意愿、感知的准确性、测试的好处和风险、感知的测试障碍、对阴性或阳性结果的理解以及家庭成员的测试收据。

研究概览

详细说明

北加州的外行健康教育者 (LHE) 韩国学校将按地理位置(城市、郊区/农村)分为两个阶层。 与 KSNC 合作,我们的研究团队将招募大约 12 所学校(6 所城市和 6 所郊区/农村)。 在每个阶层中,学校将以 1 比 1 的比例随机分配到 LHE 加教学条件(LHE 条件)或仅教学条件(控制条件)。 参与学校将招募两名教师作为 LHE(仅限 LHE 条件),ii) 向注册学生的家长宣布拟议的研究,iii) 从学校和/或社区招募 KA,以及 iv) 向参与者分发家庭抗原检测试剂盒. 研究人员将联系潜在的 LHE 进行简短的电话筛选,以确定他们的资格。 如果他们符合资格并通过 DocuSign 提供知情同意书,他们将被邀请通过 Zoom 参加两个培训课程(6 小时,定向和干预交付)。 在培训课程期间,我们的研究团队将提供 LHE 定向培训手册,其中包含背景信息、项目目标、项目描述、外行健康教育者的责任/活动、补偿/协助、RCT 参与者的责任/权利/活动、常见问题以及处理具有挑战性的情况。 如果 LHE 不知道如何解决问题,他们也会收到联系研究团队的指示。 研究团队将要求 LHE 尊重他人的隐私,对他们在会议和电话中了解到的有关他人的任何信息保密。

RCT 参与者 学校招募的所有个人都会收到来自研究团队的电子邮件,其中包括研究的同意信息和在线基线调查的链接。 他们可以选择自己(单独)参加或与符合资格标准的家庭成员一起参加。 每所学校将招收约25人。 那些完成基线调查的人将被分配到 LHE 条件或控制条件,这取决于他们被招募的学校的组分配。 在每位参与者完成基线调查后的两周内,将向每位参与者提供 FDA 根据 EUA 授权的 COVID-19抗原检测试剂盒。 LHE 参与者将收到 1) LHE 外展/支持(通过 Zoom 进行 2 次小组教育会议和 2 次个人跟进电话),2) 通过电子邮件收到关于项目概述的简短视频剪辑和使用测试套件的指南(由韩语和英语的研究团队),以及 3) 测试套件,其中包含疾病控制和预防中心 (CDC) 以英语和韩语编写的关于 COVID-19 测试的书面说明。 LHE 外展小组教育课程大约为 1 小时,每人 2 至 6 人。 LHE 将展示 COVID-19 检测和相关信息(包括疫苗接种和安全措施)。 双人组(自选参与模式)的参与者将一起参加教育课程。 在这些教育会议上,LHE 将使用 PowerPoint 演示文稿提供教育,并使用符合文化的图像和简单文本提供易于理解的信息,以展示有关 1) COVID-19 测试的最新信息; 2) 接受测试的相关性或原因; 3) 当前的测试指南/谁应该被测试; 4) 可用的测试类型(例如,以鼻子交换和唾液测试形式进行的 PCR、抗原和抗体测试); 5) 了解测试结果(阳性与阴性)和此类测试的局限性(假阴性); 6) 重复测试的重要性,讨论和解决测试障碍。 LHE 可能会协助参与者使用 COVID-19 家用抗原检测试剂盒,包括演示检测试剂盒的使用方法。 参与者将在基线、第 4 周和第 8 周通过在线调查或他们选择的电话进行评估。参与者将收到高达 70 美元的礼品卡以完成所有调查:基线 20 美元,第 4 周 20 美元,第 8 周 30 美元。 除了 LHE 外展/支持外,对照参与者将获得 LHE 条件的相同组成部分。 所有对照参与者将按照相同的时间表进行评估:基线、第 4 周和第 8 周。 他们将获得相同的奖励(完成所有评估可获得 70 美元的礼品卡)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

259

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

对于外行健康教育者 (LHE),纳入标准是:

  • 年满 18 岁;
  • 自我认同为韩国人或韩裔美国人;
  • 韩语听说读写流利;和
  • 住在参与学校所在的社区。

对于 RCT 参与者,纳入标准是:

  • 年满 18 岁;
  • 自我认同为韩国人或韩裔美国人;
  • 阅读和说英语或韩语;
  • 住在参与学校所在的社区;和
  • 可以使用电话接听来自 LHE 的后续电话。

排除标准:

• 作为社区咨询小组成员参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:LHE主导
参与者将获得 1) LHE 外展/支持(通过 Zoom 进行 2 次小组教育课程和 2 次个人跟进电话),2) COVID-19 家庭抗原检测试剂盒,以及 3) 使用书面和视频指南测试套件
参与者将收到两个小组会议和两个后续电话
参与者将收到两个 COVID-19 家用抗原检测试剂盒。
参与者将收到测试套件的书面指南和视频剪辑指南。
有源比较器:仅供说明
参与者将收到 1) COVID-19 家用抗原检测试剂盒和 2) 使用检测试剂盒的书面指南和视频指南
参与者将收到两个 COVID-19 家用抗原检测试剂盒。
参与者将收到测试套件的书面指南和视频剪辑指南。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究期间接受过 COVID-19 检测的参与者比例
大体时间:第 4 周
要求参与者自我报告自参与干预计划以来是否接受过 COVID-19 检测
第 4 周
研究期间接受过 COVID-19 检测的参与者比例
大体时间:第 8 周
要求参与者自我报告自参与干预计划以来是否接受过 COVID-19 检测
第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受 COVID-19 检测的意愿
大体时间:第 4 周
参与者需要评价他们接受 COVID-19 检测的意愿。 3 分或更高分数被视为有意接受 COVID-19 检测
第 4 周
接受 COVID-19 检测的意愿
大体时间:第 8 周
参与者需要评价他们接受 COVID-19 检测的意愿。 3 分或更高分数被视为有意接受 COVID-19 检测
第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:JiWon Choi, PhD、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月3日

初级完成 (实际的)

2023年4月30日

研究完成 (实际的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月24日

首次发布 (实际的)

2022年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月14日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R0102
  • U24MD016258 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

去识别化的数据将根据要求共享,并且必须签署数据使用协议

IPD 共享时间框架

数据完成后约 9 个月

IPD 共享访问标准

去识别化的数据将根据数据使用协议的请求共享

IPD 共享支持信息类型

  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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