自己免疫性甲状腺疾患における術前コルチコステロイド
2026年8月3日 更新者：Alexandria D. McDow、Indiana University
自己免疫性甲状腺疾患における術前コルチコステロイドのランダム化比較試験
この研究では、自己免疫性炎症性甲状腺疾患の手術を受ける予定の患者を無作為に割り付け、短期間のコルチコステロイド投与が腺の炎症を軽減し、手術の困難性を軽減するかどうかを判断することを提案しています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
76
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexandria McDow, MD
- 電話番号：317-944-4377
- メール：amcdow@iu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hannah Allison, MA
- メール：hralliso@iu.edu
研究場所
-
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- IU Health Methodist Hospital
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コンタクト：
- Robin Gardiner
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- IU Health University Hospital
-
コンタクト：
- Robin Gardiner
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46032
- 募集
- IU Health North Hospital
-
コンタクト：
- Robin Gardiner
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
■ バセドウ病または橋本病で甲状腺自己抗体（TgAb、TPO、TSI、および/またはTRAb）が陽性で、甲状腺全摘術を受けている患者。
除外基準:
- 小児患者 < 18
- RAIによる前治療
- 以前の首の手術
- -甲状腺がんの既知の診断
- 投薬中の糖尿病患者
- -免疫抑制療法を受けている患者（臓器移植患者や他の自己免疫疾患の治療を受けている患者など）。 これには、最近ステロイド治療歴のある患者が含まれます。
- コルチコステロイドに対する副作用の病歴。
- -コルチコステロイドと負の相互作用をする併用薬を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステロイド
術前にコルチコステロイドレジメンが投与されます
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術前にデキサメタゾンを服用します
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを投与します
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術前にプラセボを服用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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甲状腺難易度スケールスコア
時間枠：手術の日
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このスケールは、甲状腺操作の難しさを評価するために外科医によって完了し、4つのパラメーター（血管性、極度、可動性/線維症、腺サイズ）が含まれています。
スケールの範囲は、4ポイント（最良の結果）から20ポイント（最悪の結果）です。
スコアが高いほど、より困難な操作を示します。
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手術の日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Tg
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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Tg、1.3 ～ 31.8 ng/mL。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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TgAB
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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TgAB、0 ～ 4.0 IU/mL。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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TPO
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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TPO AB 0-9.0 IU/mL;
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研究完了まで、平均6ヶ月
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TSI
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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TSI 0-0.54 IU/L;
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研究完了まで、平均6ヶ月
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トラブ
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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TRAb 0～1.75 IU/L
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研究完了まで、平均6ヶ月
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サイプロ
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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0 点 (最良の結果) - 340 点 (最悪の結果)
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研究完了まで、平均6ヶ月
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血流 /血管性の変化
時間枠：術前の訪問と手術の日
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外科医は超音波を使用して、手術領域の血管性を評価します。
スコアリングは、甲状腺腺のサイズ、下部拡張があるかどうか、および血管性のレベルに依存します。
最小スコア（2）は、下部拡張のない正常な血管性と正常な腺サイズを示します。
最大スコア（11）は、胸部伸長を伴う広範な血管性と大きな腺サイズを示しています。
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術前の訪問と手術の日
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過渡性低カルシウム血症の外科的合併症
時間枠：術後2週間、術後6週間
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過渡性低カルシウム血症の被験者の数（カルシウム<8.5）
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術後2週間、術後6週間
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永久性低カルシウム血症の外科的合併症
時間枠：学習修了、または6か月
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永久性低カルシウム血症の被験者の数（カルシウム<8.5）
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学習修了、または6か月
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一時的な低パロタ症の外科的合併症
時間枠：術後2週間、術後6週間
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術後PTH <10の被験者の数
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術後2週間、術後6週間
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永久性低アラサイロイド症の外科的合併症
時間枠：学習修了、または6か月
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術後PTH <10の被験者の数
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学習修了、または6か月
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再発性喉頭神経麻痺の外科的合併症
時間枠：臨床的に示されている場合、術後2週間後術後および術後6週間
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声帯の機能不全は、音声評価および/または柔軟な喉頭鏡検査を通じて評価されます
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臨床的に示されている場合、術後2週間後術後および術後6週間
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6週間でSF-20の変化
時間枠：術後6週間
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スコアの範囲は0〜100の範囲で、スコアが高いほど機能が向上したり、生活の質が高いことを示します。
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術後6週間
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6か月でSF-20の変化
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
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スコアの範囲は0〜100の範囲で、スコアが高いほど機能が向上したり、生活の質が高いことを示します。
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研究の完了を通じて、平均6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alexandria McDow, MD、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月16日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月23日
最初の投稿 (実際)
2022年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。