Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační kortikosteroidy u autoimunitního onemocnění štítné žlázy

28. dubna 2025 aktualizováno: Alexandria D. McDow, Indiana University

Randomizovaná kontrolovaná studie předoperačních kortikosteroidů u autoimunitního onemocnění štítné žlázy

Tato studie navrhuje randomizovat pacienty, kteří se chystají podstoupit operaci kvůli jejich autoimunitnímu zánětlivému onemocnění štítné žlázy, a určit, zda krátkodobá léčba kortikosteroidy snižuje zánět žlázy a činí operaci méně obtížnou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alexandria McDow, MD
  • Telefonní číslo: 317-944-4377
  • E-mail: amcdow@iu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • IU Health Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Robin Gardiner
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • IU Health University Hospital
        • Kontakt:
          • Robin Gardiner
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Nábor
        • IU Health North Hospital
        • Kontakt:
          • Robin Gardiner

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    ■ Gravesova choroba nebo Hashimotova choroba s pozitivními autoprotilátkami štítné žlázy (TgAb, TPO, TSI a/nebo TRAb) podstupující totální tyreoidektomii kvůli jejich onemocnění.

  • Kritéria vyloučení:

    • Pediatričtí pacienti < 18
    • Předchozí léčba pomocí RAI
    • Předchozí operace krku
    • Známá diagnóza rakoviny štítné žlázy
    • Diabetičtí pacienti užívající léky
    • Pacienti na jakémkoli imunosupresivním režimu (jako jsou pacienti po transplantaci orgánu nebo pacienti léčení pro jiná autoimunitní onemocnění). To zahrnuje pacienty s nedávnou anamnézou léčby steroidy.
    • Nežádoucí reakce na kortikosteroidy v anamnéze.
    • Pacienti, kteří dostávají současně léky, které negativně interagují s kortikosteroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Steroidy
Bude podána předoperační léčba kortikosteroidy
Lék: Dexamethason
Před operací bude užívat dexamethason
Komparátor placeba: placebo
Bude podáno placebo
Lék: Placebo
Předoperačně bude brát placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre škály štítné žlázy skóre
Časové okno: Den operace
Toto měřítko je dokončeno chirurgem pro posouzení obtížnosti operace štítné žlázy a zahrnuje 4 parametry (vaskularita, drobivost, mobilita/fibróza a velikost žlázy). Měřítko se pohybuje od 4 bodů (nejlepší výsledek) - 20 bodů (nejhorší výsledek). Vyšší skóre naznačují obtížnější operaci.
Den operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tg
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Tg, 1,3-31,8 ng/ml;
dokončením studia v průměru 6 měsíců
TgAB
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
TgAB, 0-4,0 IU/ml;
dokončením studia v průměru 6 měsíců
TPO
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
TPO AB 0-9,0 IU/ml;
dokončením studia v průměru 6 měsíců
TSI
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
TSI 0-0,54 IU/L;
dokončením studia v průměru 6 měsíců
TRAb
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
TRAb 0-1,75 IU/L
dokončením studia v průměru 6 měsíců
ThyPRO
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
0 bodů (nejlepší výsledek) – 340 bodů (nejhorší výsledek)
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Změna průtoku krve / vaskularity
Časové okno: Předoperační návštěva a den chirurgického zákroku
Chirurg použije ultrazvuk k posouzení vaskularity chirurgické oblasti. Bodování závisí na velikosti štítné žlázy, ať už dochází k prodloužení podvlastníku a na úrovni vaskularity. Minimální skóre (2) označuje normální vaskularitu a normální velikost žlázy bez podcestního prodloužení. Maximální skóre (11) naznačuje rozsáhlou vaskularitu a velikost velké žlázy s podporou prodloužení.
Předoperační návštěva a den chirurgického zákroku
Chirurgická komplikace přechodné hypokalcemie
Časové okno: Dva týdny po operaci a šest týdnů po operaci
Počet subjektů s přechodnou hypokalcemií (vápník <8,5)
Dva týdny po operaci a šest týdnů po operaci
Chirurgická komplikace trvalé hypokalcemie
Časové okno: Dokončení studie nebo 6 měsíců
Počet subjektů s trvalou hypokalcemií (vápník <8,5)
Dokončení studie nebo 6 měsíců
Chirurgická komplikace přechodného hypoparatyreoidismu
Časové okno: Dva týdny po operaci a šest týdnů po operaci
Počet subjektů s post-op pth <10
Dva týdny po operaci a šest týdnů po operaci
Chirurgická komplikace trvalého hypoparathyreoidismu
Časové okno: Dokončení studie nebo 6 měsíců
Počet subjektů s post-op pth <10
Dokončení studie nebo 6 měsíců
Chirurgická komplikace opakující se pyjci hrtanového nervu
Časové okno: Dva týdny po operaci a šest týdnů po operaci, pokud je klinicky indikováno
Dysfunkce hlasové šňůry bude vyhodnocena pomocí hodnocení hlasu a/nebo flexibilního laryngoskopie
Dva týdny po operaci a šest týdnů po operaci, pokud je klinicky indikováno
Změna SF-20 po 6 týdnech
Časové okno: Šest týdnů po operaci
Skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre naznačuje lepší fungování nebo kvalitu života
Šest týdnů po operaci
Změna SF-20 po 6 měsících
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 6 měsíců
Skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre naznačuje lepší fungování nebo kvalitu života
Dokončením studie je průměrně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandria McDow, MD, Indiana University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10009 (CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit