Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve corticosteroïden bij auto-immuunziekte van de schildklier

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Alexandria D. McDow, Indiana University

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van preoperatieve corticosteroïden bij auto-immuunziekte van de schildklier

Deze studie stelt voor om patiënten die op het punt staan ​​een operatie te ondergaan voor hun auto-immuunziekte, inflammatoire schildklierziekte, te randomiseren en te bepalen of een korte kuur met corticosteroïden de ontsteking van de klier vermindert en een operatie minder moeilijk maakt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

76

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Alexandria McDow, MD
  • Telefoonnummer: 317-944-4377
  • E-mail: amcdow@iu.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • IU Health Methodist Hospital
        • Contact:
          • Robin Gardiner
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • IU Health University Hospital
        • Contact:
          • Robin Gardiner
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Werving
        • IU Health North Hospital
        • Contact:
          • Robin Gardiner

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    ■ de ziekte van Graves of de ziekte van Hashimoto met positieve auto-antistoffen tegen de schildklier (TgAb, TPO, TSI en/of TRAb) die een totale thyreoïdectomie ondergaan voor hun ziekte.

  • Uitsluitingscriteria:

    • Pediatrische patiënten < 18
    • Voorafgaande behandeling met RAI
    • Eerdere nekoperaties
    • Bekende diagnose schildklierkanker
    • Diabetespatiënten die medicijnen gebruiken
    • Patiënten die een immunosuppressief regime volgen (zoals patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan of patiënten die worden behandeld voor andere auto-immuunziekten). Dit geldt ook voor patiënten met een recente geschiedenis van steroïdetherapie.
    • Een voorgeschiedenis van bijwerkingen van corticosteroïden.
    • Patiënten die gelijktijdig medicatie krijgen die een negatieve wisselwerking heeft met corticosteroïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Steroïden
Zal een preoperatief corticosteroïdenregime krijgen
Geneesmiddel: Dexamethason
Zal preoperatief Dexamethason innemen
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo krijgen
Geneesmiddel: Placebo
Zal preoperatief Placebo innemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schildkliermoeilijkheidsschaalscore
Tijdsspanne: Chirurgiedag
Deze schaal wordt door de chirurg voltooid om de moeilijkheid van een schildklierbewerking te beoordelen en omvat 4 parameters (vasculariteit, brositeit, mobiliteit/fibrose en kliergrootte). De schaal varieert van 4 punten (beste uitkomst) - 20 punten (slechtste uitkomst). Hogere scores duiden op een moeilijkere operatie.
Chirurgiedag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tg
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Tg, 1,3-31,8 ng/ml;
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
TgAB
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
TgAB, 0-4,0 IE/ml;
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
TPO
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
TPO AB 0-9,0 IE/ml;
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
TSI
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
TSI 0-0,54 IE/L;
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
TRAb
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
TRAb 0-1,75 IE/L
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
ThyPRO
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
0 punten (beste uitkomst) - 340 punten (slechtste uitkomst)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Verandering in bloedstroom / vasculariteit
Tijdsspanne: Pre-operatief bezoek en een chirurgie-dag
De chirurg zal echografie gebruiken om de vasculariteit van het chirurgische gebied te beoordelen. Scoren is afhankelijk van de grootte van de schildklier, of er nu substale uitbreiding is en het niveau van vasculariteit. De minimale score (2) duidt op de normale vasculariteit en de normale kliergrootte zonder substale extensie. De maximale score (11) duidt op uitgebreide vasculariteit en grote kliergrootte met substernale extensie.
Pre-operatief bezoek en een chirurgie-dag
Chirurgische complicatie van tijdelijke hypocalciëmie
Tijdsspanne: Twee weken na operatief en zes weken na operatief
Aantal proefpersonen met tijdelijke hypocalciëmie (calcium <8,5)
Twee weken na operatief en zes weken na operatief
Chirurgische complicatie van permanente hypocalciëmie
Tijdsspanne: door de voltooiing van de studie, of 6 maanden
Aantal proefpersonen met permanente hypocalciëmie (calcium <8,5)
door de voltooiing van de studie, of 6 maanden
Chirurgische complicatie van voorbijgaande hypoparathyreoïdie
Tijdsspanne: Twee weken na operatief en zes weken na operatief
Aantal onderwerpen met post-op PTH <10
Twee weken na operatief en zes weken na operatief
Chirurgische complicatie van permanente hypoparathyreoïdie
Tijdsspanne: door de voltooiing van de studie, of 6 maanden
Aantal onderwerpen met post-op PTH <10
door de voltooiing van de studie, of 6 maanden
Chirurgische complicatie van terugkerende larynxzenuwverlamming
Tijdsspanne: Twee weken na operatief en zes weken postoperatief, indien klinisch aangegeven
Vocale koorddisfunctie wordt geëvalueerd door spraakbeoordeling en/of flexibele laryngoscopie
Twee weken na operatief en zes weken postoperatief, indien klinisch aangegeven
Verandering in SF-20 na 6 weken
Tijdsspanne: Zes weken na operatief
Score varieert van 0 tot 100, hogere scores duiden op een beter functioneren of kwaliteit van leven
Zes weken na operatief
Verandering in SF-20 na 6 maanden
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
Score varieert van 0 tot 100, hogere scores duiden op een beter functioneren of kwaliteit van leven
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandria McDow, MD, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10009 (CTEP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren