Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperative kortikosteroider ved autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom

28. april 2025 opdateret af: Alexandria D. McDow, Indiana University

Randomiseret kontrolleret forsøg med præoperative kortikosteroider i autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom

Denne undersøgelse foreslår at randomisere patienter, der skal opereres for deres autoimmune, inflammatoriske skjoldbruskkirtelsygdom, og afgøre, om en kort kur med kortikosteroider mindsker betændelsen i kirtlen og gør operationen mindre vanskelig.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Alexandria McDow, MD
  • Telefonnummer: 317-944-4377
  • E-mail: amcdow@iu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • IU Health Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Robin Gardiner
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • IU Health University Hospital
        • Kontakt:
          • Robin Gardiner
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Rekruttering
        • IU Health North Hospital
        • Kontakt:
          • Robin Gardiner

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    ■ Graves' sygdom eller Hashimotos sygdom med positive thyreoidea-autoantistoffer (TgAb, TPO, TSI og/eller TRAb), der gennemgår total thyreoidektomi for deres sygdom.

  • Ekskluderingskriterier:

    • Pædiatriske patienter < 18
    • Forudgående behandling med RAI
    • Tidligere nakkeoperationer
    • Kendt diagnose af kræft i skjoldbruskkirtlen
    • Diabetespatienter på medicin
    • Patienter i et immunsuppressivt regime (såsom organtransplanterede patienter eller patienter behandlet for andre autoimmune tilstande). Dette inkluderer patienter med nyere historie med steroidbehandling.
    • En historie med bivirkninger på kortikosteroider.
    • Patienter, der samtidig får medicin, som interagerer negativt med kortikosteroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Steroider
Vil få præoperativ kortikosteroidbehandling
Medicin: Dexamethason
Vil tage Dexamethason præoperativt
Placebo komparator: placebo
Vil få placebo
Medicin: Placebo
Vil tage placebo præoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skema i skjoldbruskkirtlen Sværhedsgrad
Tidsramme: Operationens dag
Denne skala er afsluttet af kirurgen for at vurdere vanskeligheden ved en skjoldbruskkirteloperation og inkluderer 4 parametre (vaskularitet, brud, mobilitet/fibrose og kirtelstørrelse). Skalaen spænder fra 4 point (bedste resultat) - 20 point (det værste resultat). Højere score indikerer en vanskeligere operation.
Operationens dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tg
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Tg, 1,3-31,8 ng/ml;
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
TgAB
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
TgAB, 0-4,0 IU/ml;
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
TPO
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
TPO AB 0-9,0 IU/ml;
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
TSI
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
TSI 0-0,54 IU/L;
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
TRAb
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
TRAb 0-1,75 IE/L
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
ThyPRO
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
0 point (bedste resultat) - 340 point (dårligste resultat)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Ændring i blodgennemstrømning / vaskularitet
Tidsramme: Pre-operativt besøg og operationens dag
Kirurgen vil bruge ultralyd til at vurdere vaskulariteten i det kirurgiske område. Scoring er afhængig af thyroidea -kirtelstørrelse, hvad enten der er en underlig udvidelse og niveauet af vaskularitet. Minimumsresultatet (2) indikerer normal vaskularitet og normal kirtelstørrelse uden nogen underlig udvidelse. Den maksimale score (11) indikerer omfattende vaskularitet og stor kirtelstørrelse med den underlige udvidelse.
Pre-operativt besøg og operationens dag
Kirurgisk komplikation af kortvarig hypokalcæmi
Tidsramme: To uger efter operativ og seks uger efter operativ
Antal personer med kortvarig hypocalcæmi (calcium <8,5)
To uger efter operativ og seks uger efter operativ
Kirurgisk komplikation af permanent hypokalcæmi
Tidsramme: gennem undersøgelsesafslutning eller 6 måneder
Antal personer med permanent hypokalcæmi (calcium <8,5)
gennem undersøgelsesafslutning eller 6 måneder
Kirurgisk komplikation af kortvarig hypoparathyreoidisme
Tidsramme: To uger efter operativ og seks uger efter operativ
Antal emner med post-op pth <10
To uger efter operativ og seks uger efter operativ
Kirurgisk komplikation af permanent hypoparathyreoidisme
Tidsramme: gennem undersøgelsesafslutning eller 6 måneder
Antal emner med post-op pth <10
gennem undersøgelsesafslutning eller 6 måneder
Kirurgisk komplikation af tilbagevendende laryngeal nerveparese
Tidsramme: To uger efter operativ og seks uger postoperativ, hvis klinisk angivet
Vocal Cord Dysfunction evalueres gennem stemmevurdering og/eller fleksibel laryngoskopi
To uger efter operativ og seks uger postoperativ, hvis klinisk angivet
Ændring i SF-20 efter 6 uger
Tidsramme: Seks uger efter operativ
Score varierer fra 0 til 100, højere score indikerer bedre funktion eller livskvalitet
Seks uger efter operativ
Ændring i SF-20 efter 6 måneder
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Score varierer fra 0 til 100, højere score indikerer bedre funktion eller livskvalitet
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandria McDow, MD, Indiana University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10009 (CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner