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자가면역 갑상선 질환에서 수술 전 코르티코스테로이드

2025년 4월 28일 업데이트: Alexandria D. McDow, Indiana University

자가면역 갑상선 질환에서 수술 전 코르티코스테로이드의 무작위 대조 시험

이 연구는 자가면역 염증성 갑상선 질환에 대한 수술을 받을 예정인 환자를 무작위로 분류하고 짧은 코스의 코르티코스테로이드가 샘의 염증을 감소시키고 수술을 덜 어렵게 만드는지 여부를 결정할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

76

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Alexandria McDow, MD
  • 전화번호: 317-944-4377
  • 이메일: amcdow@iu.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • IU Health Methodist Hospital
        • 연락하다:
          • Robin Gardiner
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • IU Health University Hospital
        • 연락하다:
          • Robin Gardiner
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46032
        • 모병
        • IU Health North Hospital
        • 연락하다:
          • Robin Gardiner

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 포함 기준:

    ■ 그레이브스병 또는 양성 갑상선 자가항체(TgAb, TPO, TSI 및/또는 TRAb)가 있는 하시모토병으로 갑상선 전절제술을 받고 있습니다.

  • 제외 기준:

    • 소아 환자 < 18
    • RAI로 사전 치료
    • 이전 목 수술
    • 갑상선암의 알려진 진단
    • 약물을 복용 중인 당뇨병 환자
    • 면역 억제 요법을 받는 환자(예: 장기 이식 환자 또는 다른 자가 면역 상태에 대해 치료를 받는 환자). 여기에는 최근 스테로이드 치료 이력이 있는 환자가 포함됩니다.
    • 코르티코 스테로이드에 대한 부작용의 병력.
    • 코르티코스테로이드와 부정적으로 상호 작용하는 병용 약물을 투여받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스테로이드
수술 전 코르티코스테로이드 요법을 받게 됩니다.
의약품: 덱사메타손
수술 전 Dexamethasone을 복용합니다.
위약 비교기: 위약
플라시보가 주어질 것입니다
의약품: 위약
수술 전 위약을 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
갑상선 난이도 스케일 점수
기간: 수술의 날
이 척도는 갑상선 작동의 어려움을 평가하기 위해 외과 의사에 의해 완료되며, 4 개의 매개 변수 (혈관성, 프라이드, 이동성/섬유증 및 샘 크기)를 포함합니다. 스케일의 범위는 4 점 (최상의 결과) -20 점 (최악의 결과)입니다. 점수가 높을수록 더 어려운 작업이 나타납니다.
수술의 날

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TG
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
Tg, 1.3-31.8ng/mL;
학습 완료까지, 평균 6개월
TgAB
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
TgAB, 0-4.0IU/mL;
학습 완료까지, 평균 6개월
TPO
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
TPO AB 0-9.0 IU/mL;
학습 완료까지, 평균 6개월
TSI
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
TSI 0-0.54 IU/L;
학습 완료까지, 평균 6개월
TRAb
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
TRAb 0-1.75 IU/L
학습 완료까지, 평균 6개월
ThyPRO
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
0점(최상의 결과) - 340점(최악의 결과)
학습 완료까지, 평균 6개월
혈류 / 혈관의 변화
기간: 수술 전 방문 및 수술의 날
외과 의사는 초음파를 사용하여 수술 부위의 혈관성을 평가합니다. 스코어링은 갑상선 크기, 서브 내부 연장이 있는지, 혈관 수준에 의존합니다. 최소 점수 (2)는 서브 내부 연장이없는 정상 혈관과 정상선 크기를 나타냅니다. 최대 점수 (11)는 서브 내부 확장으로 광범위한 혈관성과 큰 땀샘 크기를 나타냅니다.
수술 전 방문 및 수술의 날
일시적 저칼케 혈증의 외과 적 합병증
기간: 수술 후 2 주 및 수술 후 6 주
일시적 저 칼슘 혈증이있는 피험자 수 (칼슘 <8.5)
수술 후 2 주 및 수술 후 6 주
영구 저 칼슘 혈증의 외과 적 합병증
기간: 학습 완료 또는 6 개월을 통해
영구 저 칼슘 혈증이있는 피험자 수 (칼슘 <8.5)
학습 완료 또는 6 개월을 통해
일시적 hypoparathyroidism의 외과 적 합병증
기간: 수술 후 2 주 및 수술 후 6 주
POST-OP PTH PTH <10
수술 후 2 주 및 수술 후 6 주
영구 hypoparathyroidism의 외과 적 합병증
기간: 학습 완료 또는 6 개월을 통해
POST-OP PTH PTH <10
학습 완료 또는 6 개월을 통해
재발 성 후두 신경 마비의 외과 적 합병증
기간: 수술 후 2 주 및 수술 후 6 주, 임상 적으로 표시된 경우
성대 기능 장애는 음성 평가 및/또는 유연한 후두 검사를 통해 평가됩니다.
수술 후 2 주 및 수술 후 6 주, 임상 적으로 표시된 경우
6 주에 SF-20의 변경
기간: 수술 후 6 주
점수 범위는 0에서 100까지, 더 높은 점수는 더 나은 기능 또는 삶의 질을 나타냅니다.
수술 후 6 주
6 개월에 SF-20의 변경
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 개월
점수 범위는 0에서 100까지, 더 높은 점수는 더 나은 기능 또는 삶의 질을 나타냅니다.
연구 완료를 통해 평균 6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

수사관

  • 수석 연구원: Alexandria McDow, MD, Indiana University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10009 (CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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