Preoperatív kortikoszteroidok autoimmun pajzsmirigy-betegségben
2026. augusztus 3. frissítette: Alexandria D. McDow, Indiana University
Preoperatív kortikoszteroidok randomizált, kontrollált vizsgálata autoimmun pajzsmirigybetegségben
Ez a tanulmány az autoimmun, gyulladásos pajzsmirigy-betegségük miatt műtét előtt álló betegek véletlenszerű besorolását javasolja, és annak megállapítását, hogy egy rövid kortikoszteroid-kúra csökkenti-e a mirigy gyulladását, és kevésbé nehezíti-e a műtétet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
76
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexandria McDow, MD
- Telefonszám: 317-944-4377
- E-mail: amcdow@iu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hannah Allison, MA
- E-mail: hralliso@iu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Toborzás
- IU Health Methodist Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Robin Gardiner
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Toborzás
- IU Health University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Robin Gardiner
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46032
- Toborzás
- IU Health North Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Robin Gardiner
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
■ Graves-kór vagy Hashimoto-kór pozitív pajzsmirigy-autoantitestekkel (TgAb, TPO, TSI és/vagy TRAb), és betegségük miatt teljes pajzsmirigyeltávolításon esik át.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti gyermekgyógyászati betegek
- Előzetes RAI kezelés
- Korábbi nyaki műtétek
- A pajzsmirigyrák ismert diagnózisa
- Gyógyszeres cukorbetegek
- Bármilyen immunszuppresszív kezelés alatt álló betegek (például szervátültetésen átesett betegek vagy egyéb autoimmun betegségek miatt kezelt betegek). Ide tartoznak azok a betegek, akiknek a közelmúltban szteroidterápiát kaptak.
- Kortikoszteroidokkal kapcsolatos mellékhatások anamnézisében.
- Olyan betegek, akik egyidejűleg olyan gyógyszert kapnak, amely negatív kölcsönhatásba lép a kortikoszteroidokkal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szteroidok
Műtét előtti kortikoszteroid kezelést kapnak
|
A műtét előtt dexametazont kell bevenni
|
|
Placebo Comparator: placebo
Placebót kapnak
|
A műtét előtt placebót szed
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pajzsmirigy nehézségi skála pontszáma
Időkeret: Műtét napja
|
Ezt a skálát a sebész fejezi be a pajzsmirigy -művelet nehézségének felmérése érdekében, és 4 paramétert tartalmaz (érrendszer, merülés, mobilitás/fibrózis és mirigy méret).
A skála 4 ponttól (a legjobb eredmény) - 20 pont (a legrosszabb eredmény).
A magasabb pontszámok a nehezebb műveletet jelzik.
|
Műtét napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tg
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Tg 1,3-31,8 ng/ml;
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
TgAB
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
TgAB, 0-4,0 NE/ml;
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
TPO
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
TPO AB 0-9,0 NE/ml;
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
ÁME
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
TSI 0-0,54 IU/L;
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
TRAb
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
TRAb 0-1,75 NE/L
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
ThyPRO
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
0 pont (legjobb eredmény) - 340 pont (legrosszabb eredmény)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
A véráramlás / érrendszer változása
Időkeret: Műtét előtti látogatás és műtét napja
|
A sebész ultrahangot fog használni a műtéti terület érrendszerének felmérésére.
A pontozás a pajzsmirigy méretétől függ, hogy van -e szubjektális kiterjesztés és az érrendszeri szint.
A minimális pontszám (2) a normál érrendszert és a normál mirigy méretét jelzi, szubjektális kiterjesztés nélkül.
A maximális pontszám (11) a kiterjedt érrendszert és a nagy mirigy méretét jelzi, a szubjektális kiterjesztéssel.
|
Műtét előtti látogatás és műtét napja
|
|
Átmeneti hypocalcemia műtéti komplikációja
Időkeret: Két hét a műtét utáni és hat hét után a műtét után
|
Átmeneti hypocalcemia -ban szenvedő alanyok száma (kalcium <8,5)
|
Két hét a műtét utáni és hat hét után a műtét után
|
|
Állandó hypocalcemia műtéti komplikációja
Időkeret: a tanulmány befejezésén vagy 6 hónapon keresztül
|
Az állandó hypocalcemia -ban szenvedő alanyok száma (kalcium <8,5)
|
a tanulmány befejezésén vagy 6 hónapon keresztül
|
|
Átmeneti hypoparathyreoidizmus műtéti komplikációja
Időkeret: Két hét a műtét utáni és hat hét után a műtét után
|
Az alanyok száma, akiknél az op utáni PTH <10
|
Két hét a műtét utáni és hat hét után a műtét után
|
|
Az állandó hypoparathyreosis műtéti komplikációja
Időkeret: a tanulmány befejezésén vagy 6 hónapon keresztül
|
Az alanyok száma, akiknél az op utáni PTH <10
|
a tanulmány befejezésén vagy 6 hónapon keresztül
|
|
A visszatérő gége idegbénulás műtéti komplikációja
Időkeret: Két hét a műtét utáni és hat hetes műtét után, ha klinikailag jelzi
|
A hangkábel diszfunkcióját hangértékeléssel és/vagy rugalmas laryngoscopy segítségével értékelik
|
Két hét a műtét utáni és hat hetes műtét után, ha klinikailag jelzi
|
|
Változás az SF-20-ban 6 héten
Időkeret: Hat hét a műtét után
|
A pontszám 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok a jobb működést vagy az életminőséget jelzik
|
Hat hét a műtét után
|
|
Változás az SF-20-ban 6 hónapon belül
Időkeret: A tanulmány befejezésével átlagosan 6 hónap
|
A pontszám 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok a jobb működést vagy az életminőséget jelzik
|
A tanulmány befejezésével átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandria McDow, MD, Indiana University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 23.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Exophthalmos
- Orbitális betegségek
- Golyva
- Pajzsmirigy túlműködés
- Pajzsmirigy betegségek
- Pajzsmirigygyulladás, autoimmun
- Pajzsmirigygyulladás
- Graves-betegség
- Hashimoto-kór
- Policiklusos vegyületek
- Terhesség
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Szteroidok, fluortartalmú
- Remoklóriumok
- Dexametazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10009 (CTEP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .