Corticosteroides pré-operatórios na doença autoimune da tireoide
3 de agosto de 2026 atualizado por: Alexandria D. McDow, Indiana University
Ensaio controlado randomizado de corticosteróides pré-operatórios na doença autoimune da tireóide
Este estudo propõe randomizar pacientes prestes a se submeter à cirurgia para sua doença inflamatória autoimune da tireoide e determinar se um curto período de corticosteróides diminui a inflamação da glândula e torna a cirurgia menos difícil.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
76
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexandria McDow, MD
- Número de telefone: 317-944-4377
- E-mail: amcdow@iu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Hannah Allison, MA
- E-mail: hralliso@iu.edu
Locais de estudo
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- IU Health Methodist Hospital
-
Contato:
- Robin Gardiner
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- IU Health University Hospital
-
Contato:
- Robin Gardiner
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Recrutamento
- IU Health North Hospital
-
Contato:
- Robin Gardiner
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
■ Doença de Graves ou doença de Hashimoto com autoanticorpos tireoidianos positivos (TgAb, TPO, TSI e/ou TRAb) submetidos a tireoidectomia total para sua doença.
Critério de exclusão:
- Pacientes pediátricos < 18
- Tratamento prévio com RAI
- Cirurgias anteriores no pescoço
- Diagnóstico conhecido de câncer de tireoide
- Pacientes diabéticos em uso de medicamentos
- Pacientes em qualquer regime imunossupressor (como pacientes com transplante de órgãos ou pacientes tratados para outras condições autoimunes). Isso inclui pacientes com história recente de terapia com esteroides.
- Uma história de reações adversas a corticosteróides.
- Pacientes que estão recebendo medicação concomitante que interage negativamente com corticosteróides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Esteróides
Receberá regime pré-operatório de corticosteroides
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Irá tomar Dexametasona no pré-operatório
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Comparador de Placebo: placebo
Será administrado Placebo
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Tomará placebo no pré-operatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da escala de dificuldade da tireóide
Prazo: Dia da cirurgia
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Essa escala é concluída pelo cirurgião para avaliar a dificuldade de uma operação da tireóide e inclui 4 parâmetros (vascularidade, friabilidade, mobilidade/fibrose e tamanho da glândula).
A escala varia de 4 pontos (melhor resultado) - 20 pontos (pior resultado).
Pontuações mais altas indicam uma operação mais difícil.
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Dia da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tg
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Tg, 1,3-31,8 ng/mL;
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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TgAB
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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TgAB, 0-4,0 UI/mL;
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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TPO
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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TPO AB 0-9,0 UI/mL;
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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ETI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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TSI 0-0,54 UI/L;
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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TRAb
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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TRAb 0-1,75 UI/L
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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ThyPRO
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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0 pontos (melhor resultado) - 340 pontos (pior resultado)
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Mudança no fluxo sanguíneo / vascularidade
Prazo: Visita pré-operatória e dia de cirurgia
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O cirurgião usará o ultrassom para avaliar a vascularidade da área cirúrgica.
A pontuação depende do tamanho da glândula tireóide, seja a extensão subterrânea e o nível de vascularidade.
A pontuação mínima (2) indica vascularidade normal e tamanho normal da glândula sem extensão subterrânea.
A pontuação máxima (11) indica extensa vascularidade e tamanho grande da glândula com extensão subterrânea.
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Visita pré-operatória e dia de cirurgia
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Complicação cirúrgica da hipocalcemia transitória
Prazo: Duas semanas após a operação e seis semanas após a operação
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Número de indivíduos com hipocalcemia transitória (cálcio <8,5)
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Duas semanas após a operação e seis semanas após a operação
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Complicação cirúrgica da hipocalcemia permanente
Prazo: Através da conclusão do estudo, ou 6 meses
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Número de indivíduos com hipocalcemia permanente (cálcio <8,5)
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Através da conclusão do estudo, ou 6 meses
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Complicação cirúrgica do hipoparatireoidismo transitório
Prazo: Duas semanas após a operação e seis semanas após a operação
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Número de indivíduos com PTH pós-operatório <10
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Duas semanas após a operação e seis semanas após a operação
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Complicação cirúrgica do hipoparatireoidismo permanente
Prazo: Através da conclusão do estudo, ou 6 meses
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Número de indivíduos com PTH pós-operatório <10
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Através da conclusão do estudo, ou 6 meses
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Complicação cirúrgica da paralisia do nervo laríngeo recorrente
Prazo: Duas semanas após a operação e seis semanas após a operação, se clinicamente indicado
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A disfunção do cordão vocal será avaliado por meio de avaliação de voz e/ou laringoscopia flexível
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Duas semanas após a operação e seis semanas após a operação, se clinicamente indicado
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Mudança no SF-20 às 6 semanas
Prazo: Seis semanas após a operação
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A pontuação varia de 0 a 100, pontuações mais altas indicam melhor funcionamento ou qualidade de vida
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Seis semanas após a operação
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Mudança no SF-20 aos 6 meses
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A pontuação varia de 0 a 100, pontuações mais altas indicam melhor funcionamento ou qualidade de vida
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Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandria McDow, MD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças oculares
- Exoftalmia
- Doenças Orbitárias
- Bócio
- Hipertireoidismo
- Doenças da Tireoide
- Tireoidite Autoimune
- Tireoidite
- Doença de Graves
- Doença de Hashimoto
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Pregadienetriols
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- 10009 (CTEP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .