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Corticosteroides pré-operatórios na doença autoimune da tireoide

7 de dezembro de 2023 atualizado por: Alexandria D. McDow, Indiana University

Ensaio controlado randomizado de corticosteróides pré-operatórios na doença autoimune da tireóide

Este estudo propõe randomizar pacientes prestes a se submeter à cirurgia para sua doença inflamatória autoimune da tireoide e determinar se um curto período de corticosteróides diminui a inflamação da glândula e torna a cirurgia menos difícil.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

76

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Alexandria McDow, MD
  • Número de telefone: 317-944-4377
  • E-mail: amcdow@iu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Joseph Calcagno, BS
  • Número de telefone: 3172743121
  • E-mail: jcalcagn@iu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • IU University Hospital
        • Contato:
          • Robin Gardiner
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • IU Methodist Hospital
        • Contato:
          • Robin Gardiner
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Recrutamento
        • IU North Hospital
        • Contato:
          • Robin Gardiner

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

  • Critério de inclusão:

    ■ Doença de Graves ou doença de Hashimoto com autoanticorpos tireoidianos positivos (TgAb, TPO, TSI e/ou TRAb) submetidos a tireoidectomia total para sua doença.

  • Critério de exclusão:

    • Pacientes pediátricos < 18
    • Tratamento prévio com RAI
    • Cirurgias anteriores no pescoço
    • Diagnóstico conhecido de câncer de tireoide
    • Pacientes diabéticos em uso de medicamentos
    • Pacientes em qualquer regime imunossupressor (como pacientes com transplante de órgãos ou pacientes tratados para outras condições autoimunes). Isso inclui pacientes com história recente de terapia com esteroides.
    • Uma história de reações adversas a corticosteróides.
    • Pacientes que estão recebendo medicação concomitante que interage negativamente com corticosteróides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Esteróides
Receberá regime pré-operatório de corticosteroides
Medicamento: Dexametasona
Irá tomar Dexametasona no pré-operatório
Comparador de Placebo: placebo
Será administrado Placebo
Medicamento: Placebo
Tomará placebo no pré-operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dificuldade na tireoide Pontuação da escala
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
8 pontos (melhor resultado) - 41 pontos (pior resultado)
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cálcio
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Cálcio, 8,5-10,5 mg/dL
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
SF-12
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
12 pontos (melhor resultado) a 48 pontos (pior resultado)
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
PTH
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
PTH, 10-65 pg/mL
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
TSH
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
TSH, 0,4-4,2 mcU/mL
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
FT4
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
FT4, 0,6-1,5 ng/dL
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
TT3
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
TT3, 82-179 ng/dL;
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Tg
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Tg, 1,3-31,8 ng/mL;
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
TgAB
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
TgAB, 0-4,0 UI/mL;
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
TPO
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
TPO AB 0-9,0 UI/mL;
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
ETI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
TSI 0-0,54 UI/L;
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
TRAb
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
TRAb 0-1,75 UI/L
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
ThyPRO
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
0 pontos (melhor resultado) - 340 pontos (pior resultado)
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Quantificação ultrassônica doppler do fluxo sanguíneo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
2 pontos (melhor resultado) -16 pontos (pior resultado)
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Número de participantes com as seguintes complicações cirúrgicas:
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Número de indivíduos com: Hipocalcemia transitória (cálcio
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10009 (Outro identificador: CTEP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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