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Corticosteroidi preoperatori nella malattia autoimmune della tiroide

28 aprile 2025 aggiornato da: Alexandria D. McDow, Indiana University

Studio controllato randomizzato di corticosteroidi preoperatori nella malattia autoimmune della tiroide

Questo studio propone di randomizzare i pazienti in procinto di sottoporsi a intervento chirurgico per la loro malattia tiroidea autoimmune e infiammatoria e determinare se un breve ciclo di corticosteroidi riduce l'infiammazione della ghiandola e rende l'intervento chirurgico meno difficile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alexandria McDow, MD
  • Numero di telefono: 317-944-4377
  • Email: amcdow@iu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • IU Health Methodist Hospital
        • Contatto:
          • Robin Gardiner
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • IU Health University Hospital
        • Contatto:
          • Robin Gardiner
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Reclutamento
        • IU Health North Hospital
        • Contatto:
          • Robin Gardiner

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    ■ Malattia di Graves o malattia di Hashimoto con autoanticorpi tiroidei positivi (TgAb, TPO, TSI e/o TRAb) sottoposti a tiroidectomia totale per la loro malattia.

  • Criteri di esclusione:

    • Pazienti pediatrici < 18 anni
    • Previo trattamento con RAI
    • Precedenti interventi chirurgici al collo
    • Diagnosi nota di cancro alla tiroide
    • Pazienti diabetici che assumono farmaci
    • Pazienti sottoposti a qualsiasi regime immunosoppressivo (come pazienti sottoposti a trapianto di organi o pazienti trattati per altre condizioni autoimmuni). Ciò include i pazienti con storia recente di terapia steroidea.
    • Una storia di reazioni avverse ai corticosteroidi.
    • Pazienti che stanno ricevendo un farmaco concomitante che interagisce negativamente con i corticosteroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Steroidi
Verrà somministrato un regime preoperatorio di corticosteroidi
Droga: Desametasone
Prenderà desametasone prima dell'intervento
Comparatore placebo: placebo
Verrà somministrato Placebo
Droga: Placebo
Prenderò Placebo prima dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di difficoltà della tiroide
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia
Questa scala è completata dal chirurgo per valutare la difficoltà di un'operazione tiroidea e include 4 parametri (vascolarizzazione, fribilità, mobilità/fibrosi e dimensioni delle ghiandole). La scala varia da 4 punti (miglior risultato) - 20 punti (risultato peggiore). I punteggi più alti indicano un'operazione più difficile.
Giorno di chirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TG
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Tg, 1,3-31,8 ng/mL;
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
TgAB
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
TgAB, 0-4,0 UI/mL;
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
TPO
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
TPO AB 0-9,0 UI/mL;
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
STI
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
STI 0-0,54 UI/L;
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
TRAb
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
TRAb 0-1,75 UI/L
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
ThyPRO
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
0 punti (miglior risultato) - 340 punti (peggior risultato)
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Cambiamento del flusso sanguigno / vascolare
Lasso di tempo: Visita preoperatoria e giornata di chirurgia
Il chirurgo utilizzerà gli ultrasuoni per valutare la vascolarizzazione dell'area chirurgica. Il punteggio dipende dalla dimensione della ghiandola tiroidea, sia che vi sia un'estensione sottoposti a livello e dal livello di vascolarità. Il punteggio minimo (2) indica la vascolarità normale e la dimensione della ghiandola normale senza estensione substernale. Il punteggio massimo (11) indica vascolarizzazione estesa e grandi dimensioni della ghiandola con estensione substernale.
Visita preoperatoria e giornata di chirurgia
Complicazione chirurgica dell'ipocalcemia transitoria
Lasso di tempo: Due settimane post-operatorio e sei settimane post-operatorio
Numero di soggetti con ipocalcemia transitoria (calcio <8,5)
Due settimane post-operatorio e sei settimane post-operatorio
Complicazione chirurgica dell'ipocalcemia permanente
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio o 6 mesi
Numero di soggetti con ipocalcemia permanente (calcio <8,5)
attraverso il completamento dello studio o 6 mesi
Complicazione chirurgica dell'ipoparatiroidismo transitorio
Lasso di tempo: Due settimane post-operatorio e sei settimane post-operatorio
Numero di soggetti con PTH post-operatorio <10
Due settimane post-operatorio e sei settimane post-operatorio
Complicazione chirurgica dell'ipoparatiroidismo permanente
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio o 6 mesi
Numero di soggetti con PTH post-operatorio <10
attraverso il completamento dello studio o 6 mesi
Complicazione chirurgica della paralisi del nervo laringea ricorrente
Lasso di tempo: Due settimane post-operatorio e sei settimane post-operatorio, se clinicamente indicato
La disfunzione del cavo vocale verrà valutata attraverso la valutazione vocale e/o la laringoscopia flessibile
Due settimane post-operatorio e sei settimane post-operatorio, se clinicamente indicato
Modifica in SF-20 a 6 settimane
Lasso di tempo: Sei settimane dopo l'operativa
Il punteggio varia da 0 a 100, i punteggi più alti indicano un migliore funzionamento o qualità della vita
Sei settimane dopo l'operativa
Modifica in SF-20 a 6 mesi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Il punteggio varia da 0 a 100, i punteggi più alti indicano un migliore funzionamento o qualità della vita
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandria McDow, MD, Indiana University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10009 (CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Graves

Prove cliniche su Desametasone

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